Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady kręgosłupa prostownika pod kontrolą USG na stan pooperacyjny u pacjentów poddawanych nefrektomii.

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Wpływ blokady kręgosłupa prostownika pod kontrolą ultradźwięków na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych nefrektomii. Prospektywne randomizowane jednoośrodkowe badanie.

Głównym celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu blokady prostownika kręgosłupa u pacjentów poddanych nefrektomii powodujących ból zarówno trzewny, jak i somatyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poddani 24-godzinnym badaniom przesiewowym pod kątem działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa po nefrektomii. Pacjenci spełniający kryteria zostali wybrani losowo metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do bloku erekcyjnego spiane lub nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Indyk, 59100
        • Namık Kemal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby poddać się operacji częściowej lub całkowitej nefrektomii
  2. Być w klasyfikacji ASA I-II
  3. Być w wieku od 18 do 65 lat.
  4. Brak problemów, które uniemożliwiają zastosowanie blokady prostownika kręgosłupa, takich jak alergia na leki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia i anomalia strukturalna.
  5. Bycie w dobrym zdrowiu psychicznym i psychicznym
  6. Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bycie w klasie ASA III lub IV z dużym ryzykiem znieczulenia
  2. Bycie poza przedziałem wiekowym 18-65 lat
  3. Problemy, takie jak alergia na leki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia i anomalie strukturalne uniemożliwiają zastosowanie blokady.
  4. Nie będąc zdrowym psychicznie i psychicznie
  5. Osoby uczulone na substancję czynną, pacjenci stosujący leki przeciwpadaczkowe
  6. Osoby z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
  7. Osoby, które długotrwale stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidowe leki przeciwbólowe,
  8. Osoby z cukrzycą i innymi chorobami neuropatycznymi
  9. Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa prostowników kręgosłupa
Wszystkie blokady będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Przy użyciu liniowego ultradźwięku 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Włochy). Za pomocą aparatu ultrasonograficznego naszej kliniki zostanie wykonana strona operacji nefrektomii z ułożeniem nefrektomii, a pozycja (boczna odleżyna) zostanie podana pacjentowi. Piersiowy 10. kręg zostanie znaleziony pod kontrolą USG. Po zobaczeniu poprzecznego występu T12 poprzez przesunięcie 3 cm w bok od linii środkowej, wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy pod mięsień prostownika grzbietu powyżej.
Procedura: blokada prostownika kręgosłupa (ESP)
Podanie środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownika kręgosłupa tuż poniżej wyrostka poprzecznego dwunastego kręgu piersiowego
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Żadna transakcja blokowa nie zostanie zastosowana do tej grupy. W przypadku tej grupy stosowane będą wyłącznie metody analgezji pooperacyjnej określone w protokole.
Procedura: blokada prostownika kręgosłupa (ESP)
Podanie środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownika kręgosłupa tuż poniżej wyrostka poprzecznego dwunastego kręgu piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny pooperacyjnej zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS). NRS to segmentowana cyfrowa wersja wizualnej skali analogowej. Wybór liczby całkowitej (0-10 liczb całkowitych) przez respondenta w (VAS). Przyjmuje się, że jest to jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala liczbowa mieści się w zakresie od „0” do „10”, co oznacza ból („brak bólu”). 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”) lub („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja regeneracyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Drugorzędowymi miarami wyników będą rutynowe (paracetamol lub tramadol PCA) lub powrót do zdrowia. Stosowanie środków przeciwbólowych zostanie odnotowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie nudności i wymiotów w 4-stopniowej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie). Jak zanotują pielęgniarki na oddziale.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Namik Kemal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników będą udostępniane w takim samym stopniu, jak zadania opisane w badaniu. Na zakończenie badań odbędzie się spotkanie, na którym zostaną udostępnione wyniki danych statystycznych. Odpowiedzialny jest dr Ayhan Şahin.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od publikacji po 6 miesiącach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji udostępnienie nastąpi zgodnie z kryteriami czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami