Wpływ blokady kręgosłupa prostownika pod kontrolą USG na stan pooperacyjny u pacjentów poddawanych nefrektomii.
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
Wpływ blokady kręgosłupa prostownika pod kontrolą ultradźwięków na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych nefrektomii. Prospektywne randomizowane jednoośrodkowe badanie.
Głównym celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu blokady prostownika kręgosłupa u pacjentów poddanych nefrektomii powodujących ból zarówno trzewny, jak i somatyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poddani 24-godzinnym badaniom przesiewowym pod kątem działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa po nefrektomii.
Pacjenci spełniający kryteria zostali wybrani losowo metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do bloku erekcyjnego spiane lub nie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Indyk, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby poddać się operacji częściowej lub całkowitej nefrektomii
- Być w klasyfikacji ASA I-II
- Być w wieku od 18 do 65 lat.
- Brak problemów, które uniemożliwiają zastosowanie blokady prostownika kręgosłupa, takich jak alergia na leki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia i anomalia strukturalna.
- Bycie w dobrym zdrowiu psychicznym i psychicznym
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w klasie ASA III lub IV z dużym ryzykiem znieczulenia
- Bycie poza przedziałem wiekowym 18-65 lat
- Problemy, takie jak alergia na leki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia i anomalie strukturalne uniemożliwiają zastosowanie blokady.
- Nie będąc zdrowym psychicznie i psychicznie
- Osoby uczulone na substancję czynną, pacjenci stosujący leki przeciwpadaczkowe
- Osoby z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
- Osoby, które długotrwale stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidowe leki przeciwbólowe,
- Osoby z cukrzycą i innymi chorobami neuropatycznymi
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa prostowników kręgosłupa
Wszystkie blokady będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
Przy użyciu liniowego ultradźwięku 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Włochy).
Za pomocą aparatu ultrasonograficznego naszej kliniki zostanie wykonana strona operacji nefrektomii z ułożeniem nefrektomii, a pozycja (boczna odleżyna) zostanie podana pacjentowi.
Piersiowy 10. kręg zostanie znaleziony pod kontrolą USG.
Po zobaczeniu poprzecznego występu T12 poprzez przesunięcie 3 cm w bok od linii środkowej, wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy pod mięsień prostownika grzbietu powyżej.
|
Podanie środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownika kręgosłupa tuż poniżej wyrostka poprzecznego dwunastego kręgu piersiowego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Żadna transakcja blokowa nie zostanie zastosowana do tej grupy.
W przypadku tej grupy stosowane będą wyłącznie metody analgezji pooperacyjnej określone w protokole.
|
Podanie środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownika kręgosłupa tuż poniżej wyrostka poprzecznego dwunastego kręgu piersiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do oceny pooperacyjnej zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS).
NRS to segmentowana cyfrowa wersja wizualnej skali analogowej.
Wybór liczby całkowitej (0-10 liczb całkowitych) przez respondenta w (VAS).
Przyjmuje się, że jest to jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych.
11-punktowa skala liczbowa mieści się w zakresie od „0” do „10”, co oznacza ból („brak bólu”).
10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”) lub („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja regeneracyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Drugorzędowymi miarami wyników będą rutynowe (paracetamol lub tramadol PCA) lub powrót do zdrowia.
Stosowanie środków przeciwbólowych zostanie odnotowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie nudności i wymiotów w 4-stopniowej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Jak zanotują pielęgniarki na oddziale.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników będą udostępniane w takim samym stopniu, jak zadania opisane w badaniu.
Na zakończenie badań odbędzie się spotkanie, na którym zostaną udostępnione wyniki danych statystycznych.
Odpowiedzialny jest dr Ayhan Şahin.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od publikacji po 6 miesiącach
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po publikacji udostępnienie nastąpi zgodnie z kryteriami czasopisma.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .