Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia malarii dla osób zakażonych wirusem HIV i malarią (OPTIMAL)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Makerere University

Optymalizacja leczenia malarii u osób zakażonych wirusem HIV i malarią poprzez zajęcie się interakcjami między lekami Artemeter-Lumefantrine i Efavirenz; randomizowana kontrolowana próba

Optimal to randomizowane badanie kliniczne mające na celu optymalizację leczenia malarii u pacjentów zakażonych wirusem HIV i malarią. Wykazano, że gdy lek przeciwmalaryczny Artemeter Lumefantryna jest podawany razem z ART opartym na efawirenzu osobom zakażonym wirusem HIV i malarią, osiągane są subterapeutyczne poziomy leku, co skutkuje złymi wynikami leczenia malarii.

Następnie w badaniu postawiono hipotezę, że: osoby zakażone wirusem HIV i malarią, otrzymujące ART na bazie efawirenzu oraz podwójną dawkę lub 5-dniowy kurs artemeteru i lumefantryny, osiągną wyższe i odpowiednie stężenia artemeteru i lumefantryny w surowicy z odpowiednimi 42-dniowymi wynikami leczenia w porównaniu z osobami ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV i malarią, otrzymującymi ART na bazie efawirenzu w połączeniu ze standardową dawką artemeteru i lumefantryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Malaria i HIV mają znaczące interakcje na różnych poziomach. Geograficzne i epidemiologiczne nakładanie się zwiększa ryzyko koinfekcji i jednoczesnego leczenia. Supresja immunologiczna spowodowana wirusem HIV zwiększa częstość występowania malarii, nasilenie i ryzyko złych wyników leczenia, w tym śmiertelności i niekorzystnych wyników ciąży, takich jak niedokrwistość i niska masa urodzeniowa. Zakażenie malarią zwiększa replikację wirusa HIV. Zarówno malaria, jak i HIV są leczone terapią skojarzoną w celu poprawy wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności, co w konsekwencji stwarza możliwość interakcji lek-lek (DDI), gdy te dwie choroby są leczone jednocześnie. Wcześniejsze badania wykazały znaczne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na artemeter, jego metabolit dihydroartemizyninę i długo działający partner leku lumefantrynę, gdy artemeter-lumefantryna ACT była podawana razem z ART na bazie efawirenzu osobom zakażonym wirusem HIV i malarią.

Narażenie na subterapeutyczne stężenia leków przeciwmalarycznych stwarza ryzyko złych wyników leczenia malarii, takich jak przedłużona zachorowalność, niedokrwistość, śmierć i złe wyniki porodu u kobiet w ciąży, a także zwiększone koszty ekonomiczne i ryzyko lekooporności. Obecnie dostępne są ograniczone opcje leków zarówno do leczenia malarii, jak i HIV, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej, stąd potrzeba ochrony skuteczności leków. Istnieje bardzo skąpe dane dotyczące wpływu interakcji leków na wyniki kliniczne malarii, a takie badania byłyby obecnie nieetyczne. Pomimo tych luk, jednoczesne podawanie leków przeciwmalarycznych i przeciwretrowirusowych odbywa się bez wskazówek dotyczących interwencji terapeutycznych w celu przezwyciężenia tych szkodliwych skutków. Dlatego pilnie potrzebne są dane, aby zoptymalizować leczenie malarii u osób zakażonych wirusem HIV i malarią.

Cel ogólny: Wykorzystanie innowacyjnych interwencji w celu przezwyciężenia interakcji lekowych między artemeterem-lumefantryną i efawirenzem w celu ukierunkowania leczenia malarii u osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV i malarią.

Konkretne cele:

Cele

  1. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnej dawki artemeteru-lumefantryny podawanej zdrowym ochotnikom (osobom z ujemnym wynikiem na malarię i HIV).
  2. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki 5-dniowego kursu artemeteru-lumefantryny podawanego zdrowym ochotnikom (osobom z ujemnym wynikiem na malarię i HIV).
  3. Określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wyników leczenia malarii standardowej dawki artemeteru-lumefantryny w porównaniu z podwójną dawką standardową dla masy ciała i 5-dniowym kursem artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii wśród osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV i malarią otrzymywanie ART na bazie efawirenzu (400 mg).
  4. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki artemeteru-lumefantryny podawanej z ART na bazie dolutegrawiru wśród osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV i malarią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
888

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pauline Byakika-Kibwika, PHD
  • Numer telefonu: 077262688
  • E-mail: pbyakika@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Zakończony
        • Infectious Diseases Institute
      • Tororo, Uganda, P.O Box 1
        • Rekrutacyjny
        • Tororo District Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline Byakika-Kibwika, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania leczenia i procedur w ramach badania
  3. Wiek powyżej 18 lat
  4. Potwierdzony nosiciel wirusa HIV i otrzymujący ART na bazie efawirenzu lub dolutegrawiru dla celów 3 i 4
  5. Potwierdzony pozytywny rozmaz krwi na malarię bez dowodów na ciężką malarię dla celów 3 i 4
  6. Potwierdzony ujemny rozmaz krwi na malarię dla celów 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziomy transaminazy alaninowej w surowicy powyżej 3x górnej granicy normy
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2x górnej granicy normy
  3. Stosowanie znanych induktorów/inhibitorów CYP lub transferazy glukuronylowej UGT1A1 w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. przeciwdrgawkowe, leki przeciwgruźlicze, środki przeciw HIV stosowane w profilaktyce, azolowe leki przeciwgrzybicze)
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (prezerwatywy, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny)
  5. Prawdopodobne słabe przyleganie w oparciu o ocenę medyczną klinicysty
  6. Znany jako aktualny użytkownik narkotyków w iniekcjach
  7. Podanie jakichkolwiek dodatkowych leków przeciwmalarycznych, które nie są badanymi lekami, w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania i w trakcie badania.
  8. Obecność jakiejkolwiek innej niż malaryczna choroby przebiegającej z gorączką, która może wpływać na klasyfikację wyniku leczenia malarii
  9. Oddalenie się od obszaru badań zakłócające dalszą ocenę
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania badanych leków
  11. Dowód wydłużenia odstępu QT w EKG (odstęp QT skorygowany o częstość > 45 ms (mężczyźni (lub > 470 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa dawka Artemeteru lumefantryny
Porównanie dawek – jednoczesna kontrola W tej grupie uczestnicy otrzymujący ART w postaci efawirenzu 400 mg zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dawkę Artemeteru Lumefantryny podczas leczenia niepowikłanej malarii u uczestników jednocześnie zakażonych wirusem HIV i malarią
Lek: Artemeter-lumefantryna

Trzyramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kliniczne, w którym osoby zakażone HIV i malarią z niepowikłaną malarią otrzymujące ART oparte na efawirenzu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; standardowa dawka artemeter-lumefantryna lub podwójna dawka artemeter-lumefantryna lub 5-dniowy kurs artemeter-lumefantryna w leczeniu niepowikłanej malarii. Uczestnicy będą obserwowani przez 42 dni w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki leków i wyników leczenia malarii.

Czwarty cel skupia się na interakcji między Dolutegrawirem a Artemeterem Lumefantryną, stąd będzie to pojedyncze ślepe badanie farmakokinetyczne wśród osób zakażonych wirusem HIV i malarią otrzymujących ART na bazie Dolutegrawiru i standardową dawkę artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii.

Inne nazwy:
  • Efawirenz
  • Dolutegrawir
Eksperymentalny: Podwójna dawka Artemeter lumefantryna
Równoczesna kontrola porównania dawek W tej grupie uczestnicy otrzymujący terapię przeciwretrowirusową opartą na efawirenzu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójną dawkę Artemeteru Lumefantryny podczas leczenia niepowikłanej malarii u uczestników jednocześnie zakażonych wirusem HIV i malarią
Lek: Artemeter-lumefantryna

Trzyramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kliniczne, w którym osoby zakażone HIV i malarią z niepowikłaną malarią otrzymujące ART oparte na efawirenzu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; standardowa dawka artemeter-lumefantryna lub podwójna dawka artemeter-lumefantryna lub 5-dniowy kurs artemeter-lumefantryna w leczeniu niepowikłanej malarii. Uczestnicy będą obserwowani przez 42 dni w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki leków i wyników leczenia malarii.

Czwarty cel skupia się na interakcji między Dolutegrawirem a Artemeterem Lumefantryną, stąd będzie to pojedyncze ślepe badanie farmakokinetyczne wśród osób zakażonych wirusem HIV i malarią otrzymujących ART na bazie Dolutegrawiru i standardową dawkę artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii.

Inne nazwy:
  • Efawirenz
  • Dolutegrawir
Eksperymentalny: 5-dniowa kuracja Artemeter lumefantryna
Równoczesna kontrola porównania dawek W tej grupie uczestnicy otrzymujący ART na bazie efawirenzu zostaną losowo przydzieleni do 5-dniowego kursu Artemeteru Lumefantryny w przeciwieństwie do standardowego 3-dniowego kursu leczenia niepowikłanej malarii u uczestników jednocześnie zakażonych wirusem HIV i malarią
Lek: Artemeter-lumefantryna

Trzyramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kliniczne, w którym osoby zakażone HIV i malarią z niepowikłaną malarią otrzymujące ART oparte na efawirenzu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; standardowa dawka artemeter-lumefantryna lub podwójna dawka artemeter-lumefantryna lub 5-dniowy kurs artemeter-lumefantryna w leczeniu niepowikłanej malarii. Uczestnicy będą obserwowani przez 42 dni w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki leków i wyników leczenia malarii.

Czwarty cel skupia się na interakcji między Dolutegrawirem a Artemeterem Lumefantryną, stąd będzie to pojedyncze ślepe badanie farmakokinetyczne wśród osób zakażonych wirusem HIV i malarią otrzymujących ART na bazie Dolutegrawiru i standardową dawkę artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii.

Inne nazwy:
  • Efawirenz
  • Dolutegrawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku leczenia malarii skorygowana przez genotypowanie i sklasyfikowana jako ponowna infekcja lub nawrót.
Ramy czasowe: Dzień 42

Podstawową miarą wyniku będzie wynik leczenia malarii skorygowany przez genotypowanie i sklasyfikowany jako reinfekcja lub nawrót.

Wyniki leczenia zostaną sklasyfikowane na podstawie oceny wyników parazytologicznych i klinicznych leczenia przeciwmalarycznego zgodnie z najnowszymi wytycznymi WHO. W ten sposób wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający wczesne niepowodzenie leczenia, późne niepowodzenie kliniczne, późne niepowodzenie parazytologiczne lub odpowiednią odpowiedź kliniczną i parazytologiczną.

Wyniki leczenia klinicznego zostaną ocenione zgodnie z kryteriami WHO jako; wczesne niepowodzenie leczenia i późne niepowodzenie leczenia. Wyniki leczenia parazytologicznego zostaną sklasyfikowane jako późne niepowodzenie parazytologiczne oraz odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Maksymalne stężenie [Cmax] leków przeciwmalarycznych (Artemeter, dihydroartemizynina [DHA], lumefantryna i desbutylumefantryna
Ramy czasowe: ponad 120 godzin
Wykresy krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną sporządzone dla artemeteru, dihydroartemizyniny, lumefantryny i debutylo-lumefantryny. Parametr farmakokinetyczny Cmax pochodzi bezpośrednio z danych. Parametr farmakokinetyczny Cmax zostanie przedstawiony za pomocą opisowych statystyk sumarycznych, w tym średnich geometrycznych, stosunków średnich geometrycznych (GMR) i przedziałów ufności (CI) lub median i rozstępów międzykwartylowych. CI zostaną określone za pomocą logarytmów poszczególnych średnich geometrycznych; obliczone wartości zostaną następnie wyrażone jako wartości liniowe.
ponad 120 godzin
Pomiar poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Hemoglobina będzie mierzona od dni obserwacji; 7, 14, 21 i 28.
Anemia jest częstą przypadłością malarii. Poziomy hemoglobiny będą mierzone w celu oceny ewentualnego zmniejszenia, a także powrotu poziomu hemoglobiny po leczeniu.
Hemoglobina będzie mierzona od dni obserwacji; 7, 14, 21 i 28.
Zmiana pola pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] leków przeciwmalarycznych (Artemeter, dihydroartemizynina [DHA], lumefantryna i desbutylumefantryna
Ramy czasowe: ponad 120 godzin
Wykresy krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną sporządzone dla artemeteru. AUC w ciągu 24 godzin (AUC0-24) zostanie obliczone przy użyciu metod bezprzedziałowych (WinNonlin® wersja 6.2, Pharsight). Parametr farmakokinetyczny zostanie przedstawiony za pomocą opisowych statystyk podsumowujących, w tym średnich geometrycznych, stosunków średnich geometrycznych (GMR) i przedziałów ufności (CI) lub median i przedziałów międzykwartylowych. CI zostaną określone za pomocą logarytmów poszczególnych średnich geometrycznych; obliczone wartości zostaną następnie wyrażone jako wartości liniowe.
ponad 120 godzin
Zmiana w czasie do maksymalnego stężenia [Tmax] leków przeciwmalarycznych (Artemeter, dihydroartemizynina [DHA], lumefantryna i desbutylumefantryna)
Ramy czasowe: ponad 120 godzin
Wykresy krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną sporządzone dla artemeteru, dihydroartemizyniny, lumefantryny i debutylo-lumefantryny. Parametr farmakokinetyczny czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie wyprowadzony bezpośrednio z danych. Parametr farmakokinetyczny zostanie przedstawiony za pomocą opisowych statystyk podsumowujących, w tym średnich geometrycznych, stosunków średnich geometrycznych (GMR) i przedziałów ufności (CI) lub median i przedziałów międzykwartylowych. CI zostaną określone za pomocą logarytmów poszczególnych średnich geometrycznych; obliczone wartości zostaną następnie wyrażone jako wartości liniowe.
ponad 120 godzin
Zmiana klirensu [Cl/F] leków przeciwmalarycznych (Artemeter, dihydroartemizynina [DHA], lumefantryna i desbutylumefantryna)
Ramy czasowe: ponad 120 godzin
Wykresy krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną sporządzone dla artemeteru, dihydroartemizyniny, lumefantryny i debutylo-lumefantryny. Pozorny klirens po podaniu doustnym zostanie obliczony przy użyciu metod bezkompartmentowych (WinNonlin® wersja 6.2, Pharsight). Ten parametr farmakokinetyczny zostanie przedstawiony za pomocą opisowych statystyk sumarycznych, w tym średnich geometrycznych, stosunków średnich geometrycznych (GMR) i przedziałów ufności (CI) lub median i przedziałów międzykwartylowych. CI zostaną określone za pomocą logarytmów poszczególnych średnich geometrycznych; obliczone wartości zostaną następnie wyrażone jako wartości liniowe.
ponad 120 godzin
Zmiana minimalnego stężenia [Ctrough]) leków przeciwmalarycznych (Artemeter, dihydroartemizynina [DHA], lumefantryna i desbutylumefantryna)
Ramy czasowe: ponad 120 godzin
Wykresy krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną sporządzone dla artemeteru, dihydroartemizyniny, lumefantryny i debutylo-lumefantryny. Zmiana minimalnego stężenia zostanie przedstawiona za pomocą opisowych statystyk podsumowujących, w tym średnich geometrycznych, stosunków średnich geometrycznych (GMR) i przedziałów ufności (CI) lub median i rozstępów międzykwartylowych. CI zostaną określone za pomocą logarytmów poszczególnych średnich geometrycznych; obliczone wartości zostaną następnie wyrażone jako wartości liniowe.
ponad 120 godzin
Wydłużenie odstępu QT
Ramy czasowe: Ponad 35 dni
Monitorowanie EKG Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu monitorowania wydłużenia odstępu QT. W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT, EKG będzie wykonywane na każdej wizycie w ramach badania do czasu normalizacji.
Ponad 35 dni
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych ALT i ALP
Ramy czasowe: Ponad 35 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona podczas badania przesiewowego oraz w dniach 7 i 35. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek zaburzenia funkcji, to samo zostanie przeprowadzone podczas każdej wizyty badawczej, aż do normalizacji. Każdy uczestnik z zaburzeniami czynności wątroby zostanie zgłoszony jako zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane w zależności od stopnia ciężkości i będzie dalej oceniany, odpowiednio leczony i obserwowany aż do ustąpienia
Ponad 35 dni
Zmiana poziomu kreatyniny i mocznika
Ramy czasowe: Ponad 35 dni
Czynność nerek zostanie oceniona podczas badania przesiewowego oraz w dniach 7 i 35. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek zaburzenia funkcji, to samo zostanie przeprowadzone podczas każdej wizyty badawczej, aż do normalizacji. Każdy uczestnik z zaburzoną czynnością nerek (stężenia kreatyniny i mocznika) zostanie zgłoszony jako zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane w zależności od stopnia nasilenia i będzie dalej oceniany, odpowiednio leczony i obserwowany aż do ustąpienia. Nacisk zostanie położony na monitorowanie zmian
Ponad 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Makerere University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pauline Byakika-Kibwika, PHD, IDI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PK25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami