Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji przewodu pokarmowego

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Studium wykonalności akupunktury w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy elektroakupunktura jest wykonalną opcją leczenia pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji jamy brzusznej. Drugim celem tego badania jest ocena czasu do ustąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit po zastosowaniu zabiegów elektroakupunktury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit jest jednym z najczęstszych powikłań po operacjach jamy brzusznej. Pomimo znacznego postępu w profilaktyce pooperacyjna niedrożność jelit nadal stanowi problem kliniczny. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła pooperacyjna niedrożność jelit po resekcji jelita, obecne leczenie obejmuje odpoczynek jelit, ograniczenie diety doustnej i ewentualne założenie sondy nosowo-żołądkowej w oczekiwaniu na ustąpienie pooperacyjnej niedrożności jelit. Pooperacyjna niedrożność jelit powoduje powikłania pooperacyjne, dyskomfort i wydłuża pobyt w szpitalu. Leczenie elektroakupunkturą mogłoby potencjalnie przyspieszyć powrót funkcji jelit, skracając długość pobytu i zwiększając komfort. Ponadto wykazano, że akupunktura jest pomocna w leczeniu bólu i nudności, a tym samym może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe i przeciw nudnościom.

Niniejsze badanie obejmuje dwie grupy. Obie grupy będą leczone zgodnie ze standardową opieką konserwatywną (SOC), w tym z odstawieniem stolca bez przyjmowania pokarmu (NPO) i założeniem sondy nosowo-żołądkowej, jeśli jest to klinicznie konieczne. Uczestnicy w obu grupach będą kontynuować opiekę pooperacyjną SOC z wczesnym karmieniem i chodzeniem, a także minimalizować stosowanie opioidów.

Grupa A: Uczestnicy przydzieleni do grupy A otrzymają leczenie SOC opisane powyżej, a także zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny ich objawów.

Grupa B: Uczestnicy przydzieleni do grupy B otrzymają SOC opisane powyżej i otrzymają codziennie 20-30 minutowy zabieg akupunktury od momentu randomizacji do powrotu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu
  • Diagnostyka raka przewodu pokarmowego
  • Resekcję jelita wykonano z dostępu otwartego lub laparoskopowego
  • Rozpoznanie POI definiuje się jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) powrót do statusu NPO po początkowych próbach diety doustnej i/lub 2) konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej po operacji.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych akupunktury

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w miejscu akupunktury lub w jej pobliżu lub infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica)
  • Fizyczne deformacje, które mogą zakłócać dokładną akupunkturę i lokalizację punktów
  • Jednoczesne stosowanie innych alternatywnych leków, takich jak środki ziołowe oraz duże dawki witamin i minerałów
  • Znana koagulopatia lub przyjmowanie heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) w pełnych dawkach przeciwzakrzepowych (dozwolona jest profilaktyka) lub kumadyny w dowolnej dawce. Pacjenci przyjmujący aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki przeciwpłytkowe będą mogli wziąć udział
  • Płytki <50 H K/UL w ciągu ostatnich 30 dni
  • Białe krwinki (WBC) <3,0 K/UL lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 K/UL w ciągu ostatnich 30 dni
  • INR >5 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niewydolność wątroby zdefiniowana jako wynik testu czynności wątroby >5x górna granica normy
  • Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, pompa insulinowa lub pompa przeciwbólowa
  • Upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badaczy wyklucza udział w badaniu
  • Wcześniejsze leczenie akupunktury z jakichkolwiek wskazań w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Obecnie w ciąży
  • Obrzęk limfatyczny/obrzęk limfatyczny stopnia III uznany przez lekarza prowadzącego za ciężki
  • Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed przyjęciem
  • Włączenie do innego chirurgicznego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: SOC
Uczestnicy otrzymają SOC, a także zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny objawów
Inny: Standard opieki Odpoczynek jelit
Odstawienie jelit ze statusem NPO i umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), jeśli istnieją wskazania kliniczne
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymają SOC + codziennie 20-30 minutowy zabieg elektroakupunktury od momentu randomizacji do powrotu funkcji jelit. Pierwsze leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin od rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać akupunkturę, aż do powrotu normalnej funkcji wypróżnień.
Inny: Standard opieki Odpoczynek jelit
Odstawienie jelit ze statusem NPO i umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), jeśli istnieją wskazania kliniczne
Procedura: Elektroakupunktura

20-30 minutowy zabieg akupunktury w sesjach od rozpoczęcia nauki (w ciągu 48 godzin od diagnozy) do powrotu funkcji jelit

Lekarz stymuluje określone punkty na ciele poprzez wbijanie cienkich igieł w skórę. Następnie do niektórych igieł dodaje się stymulację elektryczną. Polega to na umieszczeniu drutów na igłach, które są podłączone do maszyny, która dostarcza słaby prąd elektryczny przez przewody. Siła prądu elektrycznego będzie się powoli zmieniać, aż osiągnie komfortowy poziom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona wskaźnikiem akceptacji udziału w badaniu
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po zabiegu
Możliwość zastosowania akupunktury w badanej grupie mierzona wskaźnikiem akceptacji udziału w badaniu. Wskaźnik akceptacji większy niż 50% pacjentów wyrażających chęć udziału zostanie uznany za wykonalny
Średnio 1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zdolności do tolerowania diety doustnej (pokarmy płynne i stałe w godzinach)
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po zabiegu

Czas do ustąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) mierzony czasem zdolności do tolerowania diety doustnej (pokarmy płynne i stałe w godzinach)

Podane jako średnia, odchylenie standardowe oraz podsumowanie pięciu liczb, w tym 25., 50. i 75. percentyla, wartości minimalne i maksymalne
Średnio 1 dzień po zabiegu
Wyjście sondy nosowo-żołądkowej (NG TB).
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po zabiegu

Wydajność rurki NG, zdefiniowana jako objętość płynu pobranego z NG TB

Podane jako średnia, odchylenie standardowe oraz podsumowanie pięciu liczb, w tym 25., 50. i 75. percentyla, wartości minimalne i maksymalne
Średnio 1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE3220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie członkom ogółu społeczeństwa i społeczności naukowej po zakończeniu i opublikowaniu wyników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami