Akupunktura w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji przewodu pokarmowego
Studium wykonalności akupunktury w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedrożność jelit jest jednym z najczęstszych powikłań po operacjach jamy brzusznej. Pomimo znacznego postępu w profilaktyce pooperacyjna niedrożność jelit nadal stanowi problem kliniczny. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła pooperacyjna niedrożność jelit po resekcji jelita, obecne leczenie obejmuje odpoczynek jelit, ograniczenie diety doustnej i ewentualne założenie sondy nosowo-żołądkowej w oczekiwaniu na ustąpienie pooperacyjnej niedrożności jelit. Pooperacyjna niedrożność jelit powoduje powikłania pooperacyjne, dyskomfort i wydłuża pobyt w szpitalu. Leczenie elektroakupunkturą mogłoby potencjalnie przyspieszyć powrót funkcji jelit, skracając długość pobytu i zwiększając komfort. Ponadto wykazano, że akupunktura jest pomocna w leczeniu bólu i nudności, a tym samym może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe i przeciw nudnościom.
Niniejsze badanie obejmuje dwie grupy. Obie grupy będą leczone zgodnie ze standardową opieką konserwatywną (SOC), w tym z odstawieniem stolca bez przyjmowania pokarmu (NPO) i założeniem sondy nosowo-żołądkowej, jeśli jest to klinicznie konieczne. Uczestnicy w obu grupach będą kontynuować opiekę pooperacyjną SOC z wczesnym karmieniem i chodzeniem, a także minimalizować stosowanie opioidów.
Grupa A: Uczestnicy przydzieleni do grupy A otrzymają leczenie SOC opisane powyżej, a także zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny ich objawów.
Grupa B: Uczestnicy przydzieleni do grupy B otrzymają SOC opisane powyżej i otrzymają codziennie 20-30 minutowy zabieg akupunktury od momentu randomizacji do powrotu
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu
- Diagnostyka raka przewodu pokarmowego
- Resekcję jelita wykonano z dostępu otwartego lub laparoskopowego
- Rozpoznanie POI definiuje się jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) powrót do statusu NPO po początkowych próbach diety doustnej i/lub 2) konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej po operacji.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych akupunktury
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja w miejscu akupunktury lub w jej pobliżu lub infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica)
- Fizyczne deformacje, które mogą zakłócać dokładną akupunkturę i lokalizację punktów
- Jednoczesne stosowanie innych alternatywnych leków, takich jak środki ziołowe oraz duże dawki witamin i minerałów
- Znana koagulopatia lub przyjmowanie heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) w pełnych dawkach przeciwzakrzepowych (dozwolona jest profilaktyka) lub kumadyny w dowolnej dawce. Pacjenci przyjmujący aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki przeciwpłytkowe będą mogli wziąć udział
- Płytki <50 H K/UL w ciągu ostatnich 30 dni
- Białe krwinki (WBC) <3,0 K/UL lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 K/UL w ciągu ostatnich 30 dni
- INR >5 w ciągu ostatnich 30 dni
- Niewydolność wątroby zdefiniowana jako wynik testu czynności wątroby >5x górna granica normy
- Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, pompa insulinowa lub pompa przeciwbólowa
- Upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badaczy wyklucza udział w badaniu
- Wcześniejsze leczenie akupunktury z jakichkolwiek wskazań w ciągu 30 dni od rejestracji
- Obecnie w ciąży
- Obrzęk limfatyczny/obrzęk limfatyczny stopnia III uznany przez lekarza prowadzącego za ciężki
- Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed przyjęciem
- Włączenie do innego chirurgicznego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: SOC
Uczestnicy otrzymają SOC, a także zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny objawów
|
Odstawienie jelit ze statusem NPO i umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), jeśli istnieją wskazania kliniczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymają SOC + codziennie 20-30 minutowy zabieg elektroakupunktury od momentu randomizacji do powrotu funkcji jelit.
Pierwsze leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin od rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać akupunkturę, aż do powrotu normalnej funkcji wypróżnień.
|
Odstawienie jelit ze statusem NPO i umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), jeśli istnieją wskazania kliniczne
20-30 minutowy zabieg akupunktury w sesjach od rozpoczęcia nauki (w ciągu 48 godzin od diagnozy) do powrotu funkcji jelit Lekarz stymuluje określone punkty na ciele poprzez wbijanie cienkich igieł w skórę. Następnie do niektórych igieł dodaje się stymulację elektryczną. Polega to na umieszczeniu drutów na igłach, które są podłączone do maszyny, która dostarcza słaby prąd elektryczny przez przewody. Siła prądu elektrycznego będzie się powoli zmieniać, aż osiągnie komfortowy poziom. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem akceptacji udziału w badaniu
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po zabiegu
|
Możliwość zastosowania akupunktury w badanej grupie mierzona wskaźnikiem akceptacji udziału w badaniu.
Wskaźnik akceptacji większy niż 50% pacjentów wyrażających chęć udziału zostanie uznany za wykonalny
|
Średnio 1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zdolności do tolerowania diety doustnej (pokarmy płynne i stałe w godzinach)
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po zabiegu
|
Czas do ustąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) mierzony czasem zdolności do tolerowania diety doustnej (pokarmy płynne i stałe w godzinach) Podane jako średnia, odchylenie standardowe oraz podsumowanie pięciu liczb, w tym 25., 50. i 75. percentyla, wartości minimalne i maksymalne |
Średnio 1 dzień po zabiegu
|
|
Wyjście sondy nosowo-żołądkowej (NG TB).
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po zabiegu
|
Wydajność rurki NG, zdefiniowana jako objętość płynu pobranego z NG TB Podane jako średnia, odchylenie standardowe oraz podsumowanie pięciu liczb, w tym 25., 50. i 75. percentyla, wartości minimalne i maksymalne |
Średnio 1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE3220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .