Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSE2101 sam lub w połączeniu z pembrolizumabem vs BSC u pacjenta z nawracającym OC platynowrażliwym (TEDOVA)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizowane badanie fazy II porównujące szczepionkę opartą na neoepitopie OSE2101 (TEDOPI®) z anty-PD1 (pembrolizumabem) lub bez anty-PD1 (pembrolizumab) z najlepszym leczeniem podtrzymującym jako leczenie podtrzymujące u pacjentki z nawracającym rakiem jajnika wrażliwej na związki platyny, z kontrolowaną chorobą po chemioterapii opartej na związkach platyny

Proponowane badanie jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II z trzema ramionami, mającym na celu ocenę najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) w porównaniu z OSE2101 i vs OSE2101 + pembrolizumab jako leczenie podtrzymujące u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, wcześniej leczonych chemioterapią (niezależnie od liczby wcześniejszych linii chemioterapii opartej na związkach platyny), bewacyzumabu (jeśli się kwalifikuje) i inhibitora PARP (jeśli się kwalifikuje).

Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą na koniec chemioterapii z co najmniej 4 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (randomizacja 1:1:2). Otrzymają jeden lub dwa badane leki lub BSC do czasu wystąpienia progresji lub nietolerancji lub do 2 lat (od pierwszej dawki badanego leku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedyną opcją terapeutyczną dla pacjentek z rakiem jajnika z nawrotem wrażliwym na platynę po bewacyzumabie i PARPi jest kombinacja platyny x 6 cykli, po której następuje obserwacja. W tym ustawieniu nie ma obecnie zatwierdzonej terapii podtrzymującej. Istnieje pilna potrzeba nowych strategii leczenia OC w nawrocie po bewacyzumabie i PARPi, w szczególności nowych strategii leczenia podtrzymującego w celu wydłużenia przerw między chemioterapią.

Jedną z atrakcyjnych strategii przekształcania OC z „zimnych” guzów w „gorący” guz jest szczepienie za pomocą związanych z nowotworem lub specyficznych epitopów, które zostały zmodyfikowane w celu zwiększenia wiązania MHC i TCR.

OSE2101 to wieloneoepitopowa szczepionka obejmująca odpowiednie TAA w OC, w tym p53 (zmutowany w 95% OC wysokiego stopnia). Ponadto połączenie OSE2101 z ICI może najskuteczniej wykorzystać odporność przeciwnowotworową.

Jeśli proponowane są nowe podejścia do IO w OC, należy je zbadać na wczesnym etapie choroby, kiedy odporność gospodarza jest nadal silna i przy niskim obciążeniu nowotworem (nawrót wrażliwy na platynę i po 6 cyklach chemioterapii platyną).

Testowana jest hipoteza, że ​​OSE2101 sam lub w połączeniu z pembrolizumabem jako leczenie podtrzymujące u pacjentek z nawrotem platyny w raku jajnika wrażliwym na platynę może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.

W sumie 180 pacjentów z fenotypem HLA-A2-dodatnim zostanie zrandomizowanych przy użyciu Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowych (IWRS) zgodnie z następującym współczynnikiem stratyfikacji:

• Najlepsza odpowiedź na terapię platyną: SD vs PR/CR

W stosunku 1:1:2 w 3 ramionach badania:

  • Ramię A (n=45): Obserwacja/najlepsze leczenie podtrzymujące
  • Ramię B (n=45): OSE2101: co 3 tygodnie do 18. tygodnia, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody przez pacjenta lub do 2 lat
  • Ramię C (n=90): OSE2101 + Pembrolizumab: OSE2101 taki sam schemat jak w ramieniu B plus pembrolizumab IV co 6 tygodni do progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody przez pacjenta lub do 2 lat

Pacjent z ujemnym fenotypem HLA-A2 będzie obserwowany w oddzielnej kohorcie w celu zarejestrowania leczenia i wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne Vivalia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut du cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • Cholet, Francja, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Francja, 64000
        • Center Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Centre Hospitalier Broussais
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim GmbH
      • ULM, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody na badanie, wyrażający wolę i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym:

    1. Określenie fenotypu HLA-A2 za pomocą testu genetycznego (krew)
    2. udział w badaniach translacyjnych w kierunku HLA-A2 dodatnim
    3. pozwolenie na długoterminową obserwację, jeśli HLA-A2 jest ujemne
  2. Potwierdzony histologicznie nieśluzowy nabłonkowy rak jajnika
  3. Pozytywny fenotyp HLA-A2
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Stan wydajności ECOG (PS) 0-1
  6. Kliniczny lub radiologiczny nawrót raka jajnika wrażliwego na platynę niezależnie od liczby wcześniejszych linii chemioterapii opartej na platynie, o ile każda wcześniejsza linia spełniała kryteria wrażliwości na platynę określone jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z RECIST 1.1 na koniec chemioterapii opartej na platynie. Pacjent musiał otrzymać co najmniej 4 infuzje platyny podczas ostatniej linii chemioterapii opartej na związkach platyny
  7. Wcześniej leczony inhibitorem PARP lub niekwalifikujący się do PARPi (tj. niekwalifikujący się z powodu niepełnej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię)
  8. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub z przeciwwskazaniem do bewacyzumabu (tj. tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, perforacja jelit w wywiadzie, wszelkie inne przeciwwskazania zgodnie z ChPL)
  9. Pacjent mógł otrzymać wcześniej inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), taki jak przeciwciało anty-PD-(L)1 lub anty-CTLA-4 i miał nawrót choroby po otrzymaniu ICI bez jednoczesnej chemioterapii przez co najmniej 6 miesięcy (jako leczenie lub leczenie podtrzymujące). )
  10. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii

  11. Prawidłowa czynność narządów Prawidłowa czynność szpiku Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/ mm3 Neutrofile ≥ 1500/ mm3 Płytki krwi ≥ 100 × 103/mm3 (przy braku transfuzji w ciągu 2 tygodni od przed randomizacją) Hemoglobina ≥ 9 g/dl (w brak transfuzji w ciągu 2 tygodni od przed randomizacją) Odpowiednie funkcje innych narządów AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą one wynosić ≤ 5,0 × GGN Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta: < 3,0 mg/dl)

    Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min (mierzone za pomocą poniższego wzoru Cockcrofta-Gaulta):

    CrCl u kobiet = (140 – wiek w latach) × masa ciała w kg × 0,85 × 72 × kreatynina w surowicy w mg/dl

  12. Do oceny odpowiednich biomarkerów musi być dostępna archiwalna lub świeża (jeśli to możliwe) tkanka guza. Preferowany bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE] lub wymagane jest co najmniej 30 niebarwionych szkiełek FFPE z jednego zarchiwizowanego bloczka.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem do leczenia i muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  14. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  15. W przypadku krajów, w których będzie to miało zastosowanie: osoba będzie kwalifikować się do randomizacji w tym badaniu tylko wtedy, gdy będzie powiązana lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do terapii immunologicznych
  2. Trwająca immunoterapia (hamowanie punktu kontrolnego, immunoterapia antygenowa, która byłaby zaplanowana jako kontynuacja równolegle z badaniem)

  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących środków immunomodulujących w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce większej niż 10 mg/dobę równoważnej prednizonowi); w przypadku ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów należy je odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania Interferony Interleukiny Żywa szczepionka

    Uwaga: Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi:

    odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca, żółtej febrze, wściekliźnie, BCG i durowi brzusznemu. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone jak inne szczepionki z zabitymi wirusami, jeśli zostały wykonane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

  4. Wcześniejsza terapia szczepionką przeciwnowotworową
  5. Pacjent kwalifikujący się do zabiegu cytoredukcyjnego w momencie włączenia
  6. Pacjent z progresją kliniczną, radiologiczną lub biologiczną (według kryteriów GCIG) pod koniec ostatniej chemioterapii

  7. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.

    Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.

  8. Pacjent z czynną chorobą autoimmunologiczną, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  9. Historia poważnych działań niepożądanych, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka i trudności w oddychaniu po podaniu jakichkolwiek szczepionek lub historia nadwrażliwości, w szczególności na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  10. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych innych niż badana choroba (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ uważanego za wyleczony), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lata.
  11. Stan niedoboru odporności (pacjenci z wirusem HIV, leczeni immunosupresyjnie, nowotwory układu krwiotwórczego i przebyty przeszczep narządu)
  12. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc / śródmiąższowa choroba płuc wymagająca sterydów.

  13. Historia jakiegokolwiek przewlekłego zapalenia wątroby potwierdzona przez:

    Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Pozytywny wynik testu na jakościowe miano wirusa zapalenia wątroby typu C (metodą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) Uwaga: Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ujemnym wynikiem ilościowego testu PCR na wirusowe zapalenie wątroby typu C kwalifikują się. Historia ustąpienia zapalenia wątroby Zakażenie wirusem nie jest kryterium wykluczenia

  14. Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi: Zawał mięśnia sercowego lub udar/przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy Historia innych klinicznie istotnych chorób serca (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową III-IV według New York Heart Association, zapalenie osierdzia, znaczny wysięk osierdziowy lub zapalenie mięśnia sercowego) jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą skali Fridericii formuła (QTcF) wydłużenie > 480 ms Zapotrzebowanie na codzienną tlenoterapię związaną z chorobami układu krążenia
  15. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do OUN, nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni. Jednak osoby z kontrolowanymi przerzutami do mózgu będą mogły się zapisać. Kontrolowane przerzuty do mózgu definiuje się jako brak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie po radioterapii i/lub leczeniu chirurgicznym (lub 4 tygodnie obserwacji, jeśli nie ma wskazań klinicznych do żadnej interwencji) i odstawienie sterydów przez co najmniej 2 tygodnie oraz brak nowych lub postępujących oznaki i objawy neurologiczne.
  16. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków poważnego zabiegu chirurgicznego lub znacznego urazu co najmniej 14 dni przed datą randomizacji.
  17. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością (stopnia 3. lub wyższego) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą (lista substancji pomocniczych znajduje się w IB).
  18. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
  19. Każdy ostry stan chorobowy, który w opinii badacza może utrudniać obserwację bezpieczeństwa lub działania badanej szczepionki
  20. Każdy stan psychiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności do przestrzegania harmonogramu protokołu
  21. Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  23. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię A: Najlepsza opieka podtrzymująca
Ramię obserwacyjne (standard opieki)
Eksperymentalny: Ramię B: OSE2101

OSE2101 monoterapia - podskórne wstrzyknięcia w 1. dobie, co 3 tygodnie po 7 dawek, następnie co 6 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub do 2 lat.

Szczepionka OSE2101 jest zawiesiną emulsji peptydów w adiuwancie Montanide® ISA 51 i zawiera 0,5 mg/ml każdego z 10 syntetycznie wytworzonych peptydów (łącznie 5,0 mg/ml peptydu) w 1,5 ml emulsji.
Lek: OSE2101
podskórne wstrzyknięcie w dniu 1, co 3 tygodnie przez 7 dawek, następnie co 6 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • TEDOPI®
Eksperymentalny: Ramię C: OSE2101 + pembrolizumab
OSE2101 (wstrzyknięcie podskórne w 1. dniu, co 3 tygodnie po 7 dawek, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub do 2 lat) + pembrolizumab (wlew dożylny 400 mg w 1. dniu co 6 tygodni do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub do 2 lat.
Lek: OSE2101
podskórne wstrzyknięcie w dniu 1, co 3 tygodnie przez 7 dawek, następnie co 6 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • TEDOPI®
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
400 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia co 6 tygodni do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub do 2 lat.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas od randomizacji do progresji mierzony radiologicznie przy użyciu wytycznych RECIST v1.1 według zgłoszenia badacza lub zgonu, niezależnie od przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący i wolni od progresji w dniu odcięcia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza
od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określa się za pomocą RECIST v1.1. Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako najlepsza odpowiedź radiologiczna obserwowana w całym okresie oceny przed progresją lub kolejnym leczeniem przeciwnowotworowym. Zostanie obliczony odsetek częściowych i całkowitych odpowiedzi w leczonej populacji.
od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona na podstawie stopnia NCI CTC-AE wersja 5.0 i zgodnie z warunkami MedDRA (wersja 23.0)
od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 4 lat
Czas do kolejnych pierwszych zabiegów (TTST-1)
Ramy czasowe: od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Czas do kolejnego leczenia (TTST) to czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia (w tym zmiany leczenia z powodu toksyczności lub decyzji badacza). Zgony będą liczone jako zdarzenia. Pacjenci żyjący i nieotrzymujący kolejnego leczenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Czas do kolejnych drugich zabiegów (TTST-2)
Ramy czasowe: od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Czas do kolejnego leczenia (TTST) to czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia (w tym zmiany leczenia z powodu toksyczności lub decyzji badacza). Zgony będą liczone jako zdarzenia. Pacjenci żyjący i nieotrzymujący kolejnego leczenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
od daty do randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty do randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący w dniu zakończenia zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyją
od daty do randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
OSE Immunotherapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra LEARY, MD,PHD, GINECO - Gustave Roussy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GINECO-OV244b
  • 2020-004364-25 (Numer EudraCT)
  • ENGOT-ov58 (Inny identyfikator: ENGOT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami