Niraparib w połączeniu z radioterapią w rGBM

Kryteria przyjęcia:

• Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
• Histologicznie potwierdzona klasyfikacja WHO nawrotowego glejaka IV stopnia;
• Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy
• Możliwość ponownego poddania się radioterapii
• KPS≥60
• Potrafi połykać i utrzymywać leki doustne
• W ciągu ostatniego miesiąca nie więcej niż 3 wielkie napady padaczkowe tygodniowo
• Dobra czynność narządów, w tym: Czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥1500/µL; płytki krwi ≥100 000/µl; hemoglobina ≥10 g/dl; Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina bezpośrednia ≤1,0-krotność górnej granicy normy; AST i ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• Umiejętność podążania za planem;
• Jakakolwiek wcześniejsza toksyczność chemioterapii powróciła do poziomu ≤ CTCAE 1 lub poziomu wyjściowego, z wyjątkiem neuropatii czuciowej lub łysienia ze stabilnymi objawami ≤ poziomu CTCAE 2.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na niraparyb lub aktywne lub nieaktywne składniki leków o podobnej budowie chemicznej do niraparybu;
• Ci, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorem PARP;
• Przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub jakiekolwiek efekty chirurgiczne, które nie ustąpiły po operacji lub chemioterapii;
• Otrzymał paliatywną radioterapię z > 20% szpiku kostnego 1 tydzień przed włączeniem;
• pacjent ma wcześniej lub obecnie zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostrą białaczkę szpikową (AML);
• Cierpią na poważne lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi:

niekontrolowane nudności i wymioty, niezdolność do połykania badanych leków, wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie i metabolizm leku; aktywne infekcje wirusowe, takie jak ludzki wirus upośledzenia odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.; niekontrolowana arytmia komorowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niekontrolowane napady padaczkowe typu grand mal, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub inne zaburzenia psychiczne, które wpływają na świadomą zgodę pacjenta; niedobór odporności (z wyjątkiem splenektomii) Lub inni badacze uważają, że może to narazić pacjentów na choroby toksyczne wysokiego ryzyka; nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków; oraz objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, krwotoku śródczaszkowego i zawału wewnątrzczaszkowego spowodowanego jakąkolwiek przyczyną;

• Pacjenci z odległymi przerzutami;
• Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba, leczenie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą wpływać na wyniki badania, wpływać na pełny udział pacjenta w badaniu lub badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu; pacjentowi nie wolno pozwolić na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem Otrzymać transfuzję płytek krwi lub krwinek czerwonych.