Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APT™ T3X na temat wskaźnika skażenia COVID-19

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Zastosowanie APT™ T3X w celu zmniejszenia wskaźnika skażenia COVID-19 u ludzi

Nowy koronawirus 2019 (COVID-19) został uznany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię ze względu na alarmujący poziom rozprzestrzeniania się, nasilenia i bezczynności. Radzenie sobie z COVID-19 musi odbywać się na różnych frontach, takich jak łagodzenie, leczenie i zapobieganie. Dlatego strategie i terapie, które mogą pomóc zmniejszyć wskaźnik zakażenia COVID-19, są nadal ważnymi alternatywami w czasie pandemii.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) jest własnością intelektualną należącą do Patient Focused Tele-Health, LLC, firmy z siedzibą w Rockwall w Teksasie. Firma koncentruje się na ulepszaniu preparatów do stosowania miejscowego dostępnych bez recepty, umożliwiając konsumentom lepsze wyniki terapeutyczne przy stosowaniu leków bez recepty.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) to zgłoszona do opatentowania, zastrzeżona przezskórna formulacja podwójnego nośnika. Ta formuła zapewnia lepszą penetrację skóry i skuteczność miejscowego API. Dodatkowo, APT™ wywiera zarówno mechaniczny, jak i biochemiczny wpływ na ściany komórkowe drobnoustrojów/grzybów, zapewniając wysoce skuteczną metodę niszczenia drobnoustrojów. Te unikalne właściwości nadają preparatowi APT™ tetracykliny 3% szerokie spektrum działania przeciwwirusowego, przełamując bariery w farmakologii i wirusologii.

Preparat do stosowania miejscowego APT™ Tetracyklina 3% (APT™ T3X) jest zarejestrowanym przez FDA produktem bez recepty. Preparat ten jest stosowany poza etykietą jako aplikacja donosowa w celu zapobiegania COVID-19 i innym wirusom. APT™ T3X stosowany miejscowo przenika przez warstwę śluzu i głębiej. Ta bariera zasięgu zapewni efekt łagodzący, aby zmniejszyć miano wirusa narażenia i infekcji. Skuteczność APT™ T3X polega na rozerwaniu otoczki lipidowej w ciągu kilku sekund, a tym samym neutralizacji wirusa.

Poprzednie testy przeprowadzono z APT™ T3X i otrzymane wyniki były obiecujące. Jednak testy te przeprowadzono tylko in vitro, a badania kliniczne wykazujące zdolność APT™ T3X do zmniejszania narażenia na wirusy i zanieczyszczenia przez COVID-19 są niezbędne do potwierdzenia możliwego działania profilaktycznego, umożliwiającego szeroką dystrybucję preparatu w populacji ogólnej .

Dlatego celem tego projektu jest ocena skuteczności APT™ T3X w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wskaźnika zakażenia COVID-19 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć proponowany cel, zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: APT™ T3X lub placebo. Ochotnicy będą ślepi na otrzymywane leczenie.

Do badania zostanie zatrudnionych stu ochotników (po 50 ochotników na grupę). Ponieważ jest to badanie wstępne, liczbę ochotników określono na podstawie próby dogodnej.

Ochotnicy losowo przydzieleni do dwóch grup zostaną poinstruowani, aby stosowali APT™ T3X lub placebo, raz dziennie, codziennie przez 21 dni (z wyjątkiem pracowników służby zdrowia, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować APT™ T3X lub placebo dwa razy dziennie, każdego dnia przez 21 dni).

Wszystkie dane zostaną zebrane przez zaślepioną osobę oceniającą. Śledczy przeanalizują m.in.

  1. Wskaźnik skażenia COVID-19.
  2. Obecność zdarzeń niepożądanych.
  3. Liczba zdarzeń niepożądanych.
  4. Częstość zdarzeń niepożądanych.
  5. Wskaźnik zanieczyszczenia innymi wirusami lub bakteriami.

Analiza statystyczna: Otrzymane wyniki zostaną najpierw przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla dwóch niezależnych proporcji zostanie wykorzystany w analizie statystycznej głównego wyniku tego badania, wskaźnika zakażenia COVID-19 oraz dla wyników drugorzędnych: obecności zdarzeń niepożądanych i innych zanieczyszczeń wirusowych lub bakteryjnych wskaźnik. W przypadku innych wyników drugorzędowych, liczby i częstości zdarzeń niepożądanych, zostanie zastosowany test Wilcoxona, jeśli ten wynik nie ma rozkładu normalnego. Jeśli ten wynik przedstawia rozkład normalny, zastosowany zostanie dwustronny test t dla nieparzystych. Zastosowany poziom istotności wyniesie 5% (p <0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia (bez poważnych problemów zdrowotnych);
  • negatywny wynik testów serologicznych immunoglobulin (Ig) G i IgM oraz reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na obecność COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19;
  • alergia na chlorowodorek tetracykliny;
  • diagnostyka boreliozy;
  • obniżona odporność;
  • dzielić mieszkanie z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19 w czasie oceny wyjściowej;
  • poważne choroby, takie jak nowotwory, niewydolność nerek, niewyrównane choroby krążeniowo-oddechowe, choroby metaboliczne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek tetracykliny 3%
4 krople 3% chlorowodorku tetracykliny (APT™ T3X) aplikowane do kanałów nosowych i wewnątrz nozdrzy, raz dziennie, codziennie przez 21 dni (z wyjątkiem pracowników służby zdrowia, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować 4 krople APT™ T3X dwa razy dziennie) codziennie przez 21 dni.
Lek: Chlorowodorek tetracykliny 3%
Zastrzeżona formuła złożona z nieaktywnych składników zatwierdzonych przez FDA i aktywnego składnika farmaceutycznego, chlorowodorku tetracykliny.
Inne nazwy:
  • APT™T3X
Komparator placebo: Placebo
4 krople placebo aplikowane do kanałów nosowych i wewnątrz nozdrzy, raz dziennie, codziennie przez 21 dni (z wyjątkiem pracowników służby zdrowia, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować 4 krople APT™ T3X dwa razy dziennie, codziennie przez 21 dni.
Lek: Placebo
Preparat złożony z nieaktywnych składników zatwierdzonych przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skażenia COVID-19.
Ramy czasowe: 22 dni po randomizacji.
Wskaźnik liczby osób zakażonych COVID-19 w trakcie badania w każdej grupie.
22 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 22 dni po randomizacji.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
22 dni po randomizacji.
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 22 dni po randomizacji.
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
22 dni po randomizacji.
Dni, w których zgłoszono zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 22 dni po randomizacji.
Średnia liczba dni, w których zgłoszono zdarzenie niepożądane.
22 dni po randomizacji.
Wskaźnik zanieczyszczenia innymi wirusami lub bakteriami.
Ramy czasowe: 22 dni po randomizacji.
Wskaźnik liczby osób zakażonych grypą lub zapaleniem płuc w trakcie badania w każdej grupie.
22 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4.485.847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami