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APT™ T3X sul tasso di contaminazione da COVID-19

6 aprile 2021 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Uso di APT™ T3X per ridurre il tasso di contaminazione da COVID-19 negli esseri umani

Il nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) è stato dichiarato pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), a causa dei livelli allarmanti di diffusione, gravità e inerzia. Affrontare il COVID-19 deve essere fatto su diversi fronti, come la mitigazione, il trattamento e la prevenzione. Pertanto, le strategie e le terapie che possono aiutare a ridurre il tasso di contaminazione da COVID-19 sono ancora alternative importanti in questo momento di pandemia.

L'Advanced Penetration Technology™ (APT™) è proprietà intellettuale di proprietà di Patient Focused Tele-Health, LLC, una società con sede a Rockwall, Texas. L'obiettivo dell'azienda è migliorare le formulazioni topiche da banco (OTC), consentendo ai consumatori migliori risultati terapeutici con farmaci senza prescrizione medica.

L'Advanced Penetration Technology™ (APT™) è una formulazione brevettata transdermica a doppio trasportatore. Questa formulazione fornisce una migliore penetrazione cutanea e l'efficacia degli API topici. Inoltre, l'APT™ impartisce sia un effetto meccanico che biochimico sulle pareti cellulari dei microbi/funghi fornendo un metodo altamente efficace di distruzione dei microbi. Queste proprietà uniche conferiscono la capacità antivirale ad ampio spettro alla formulazione APT™ Tetracycline 3%, rompendo le barriere in farmacologia e virologia.

La formulazione topica APT™ Tetracycline 3% formulazione (APT™ T3X), è un prodotto senza ricetta registrato dalla FDA. Questa formulazione viene utilizzata in modalità off label come applicazione intranasale per la prevenzione del COVID-19 e di altri virus. L'APT™ T3X come applicazione topica penetrerà attraverso e nello strato di muco e più in profondità. Questa barriera di copertura fornirà un effetto di mitigazione per diminuire la carica virale dell'esposizione e dell'infezione. L'efficacia di APT™ T3X è dovuta alla distruzione dell'involucro lipidico in pochi secondi, neutralizzando quindi il virus.

I test precedenti sono stati eseguiti con APT™ T3X e i risultati riscontrati sono stati promettenti. Tuttavia, questi test sono stati eseguiti solo in vitro e sono necessari studi clinici che dimostrino la capacità dell'APT™ T3X di ridurre l'esposizione virale e la contaminazione da COVID-19 per confermare il possibile effetto profilattico, consentendo alla formulazione di essere ampiamente distribuita alla popolazione generale .

Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'APT™ T3X rispetto al placebo per ridurre il tasso di contaminazione da COVID-19 negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo proposto verrà eseguito uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. I volontari verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento: APT™ T3X o placebo. I volontari saranno ciechi rispetto al trattamento ricevuto.

Per lo studio saranno reclutati cento volontari (50 volontari per gruppo). Trattandosi di uno studio preliminare, il numero di volontari è stato determinato mediante un campione di convenienza.

I volontari assegnati in modo casuale ai due gruppi saranno istruiti a utilizzare l'APT™ T3X o il placebo, una volta al giorno, tutti i giorni per 21 giorni (tranne gli operatori sanitari che saranno istruiti a utilizzare l'APT™ T3X o il placebo due volte al giorno, tutti i giorni per 21 giorni).

Tutti i dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. Gli investigatori analizzeranno:

  1. Tasso di contaminazione da COVID-19.
  2. Presenza di eventi avversi.
  3. Numero di eventi avversi.
  4. Frequenza degli eventi avversi.
  5. Altro tasso di contaminazione da virus o batteri.

Analisi statistica: i risultati ottenuti saranno prima testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per due proporzioni indipendenti sarà utilizzato nell'analisi statistica dell'esito primario di questo studio, il tasso di contaminazione da COVID-19 e per gli esiti secondari: presenza di eventi avversi e altra contaminazione da virus o batteri valutare. Per gli altri risultati secondari, il numero di eventi avversi e la frequenza degli eventi avversi, verrà utilizzato il test di Wilcoxon se questo risultato non presenta una distribuzione normale. Se questo risultato presenta una distribuzione normale, verrà utilizzato il test t non accoppiato a due code. Il livello di significatività utilizzato sarà del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale (senza gravi problemi di salute);
  • testato negativo, mediante test sierologici di immunoglobulina (Ig) G e IgM e reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • precedente immunizzazione contro COVID-19;
  • allergia alla tetraciclina cloridrato;
  • diagnosi della malattia di Lyme;
  • immunocompromesso;
  • condividere l'alloggio con qualcuno con diagnosi di COVID-19 al momento della valutazione di base;
  • malattie gravi, come cancro, insufficienza renale, malattie cardiorespiratorie e metaboliche scompensate, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tetraciclina cloridrato 3%
4 gocce di tetraciclina cloridrato 3% (APT™ T3X) applicate all'interno dei canali nasali e all'interno delle narici, una volta al giorno, ogni giorno per 21 giorni (ad eccezione degli operatori sanitari che saranno istruiti a utilizzare 4 gocce di APT™ T3X due volte a giorno, tutti i giorni per 21 giorni.
Droga: Tetraciclina cloridrato 3%
Formulazione proprietaria composta da ingredienti inattivi approvati dalla FDA e dall'ingrediente farmaceutico attivo tetraciclina cloridrato.
Altri nomi:
  • APT™T3X
Comparatore placebo: Placebo
4 gocce di placebo applicate all'interno dei canali nasali e all'interno delle narici, una volta al giorno, tutti i giorni per 21 giorni (ad eccezione degli operatori sanitari che saranno istruiti a utilizzare 4 gocce di APT™ T3X due volte al giorno, tutti i giorni per 21 giorni.
Droga: Placebo
Formulazione composta da ingredienti inattivi approvati dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione da COVID-19.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di quante persone sono state infettate da COVID-19 nel corso dello studio in ciascun gruppo.
22 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di partecipanti che hanno presentato eventi avversi.
22 giorni dopo la randomizzazione.
Numero medio di eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Numero medio di eventi avversi nel corso dello studio.
22 giorni dopo la randomizzazione.
Giorni durante i quali è stato segnalato un evento avverso
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Giorni medi durante i quali è stato segnalato un evento avverso.
22 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di contaminazione da altri virus o batteri.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di quante persone sono state infettate da influenza o polmonite nel corso dello studio in ciascun gruppo.
22 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4.485.847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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