Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności wymiany zastawki mitralnej serca Foldax TRIA (FOLDAX)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Foldax, Inc

Wczesne studium wykonalności dla wyjątku badawczego urządzenia zastępującego zastawkę mitralną serca Foldax TRIA

Celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego polimerowej zastawki mitralnej Foldax w celu zebrania dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia. Oczekuje się, że badanie potwierdzi pomyślne bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność kliniczną ze znaczną poprawą klinicznej wydajności hemodynamicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polimerowa zastawka mitralna Foldax jest wskazana jako zamiennik chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo natywnej zastawki mitralnej serca podczas operacji na otwartym sercu. Jest to pierwsze badanie na ludziach przeprowadzone w ramach zwolnienia US FDA dotyczącego wczesnego badania wykonalności urządzenia i obejmie do 15 pacjentów. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres do 5 lat po implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat
  • Jest kandydatem do wymiany zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym
  • Jest kandydatem do wymiany zastawki mitralnej z powodu:
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej,
  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej lub
  • Umiarkowane do ciężkiego mieszane zwężenie / niedomykalność mitralna
  • Zdolność do wytrzymania krótkotrwałej antykoagulacji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej w celu wymiany zastawki lub naprawy zastawki (NIE obejmuje to interwencji przezskórnych, tj. Mitraclip, wymiana akordów)
  • Wymaga pilnej operacji
  • Wymaga innej planowanej operacji w ciągu 12 miesięcy od wymiany zastawki
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny zdefiniowany jako deficyt neurologiczny < 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Choroba niezwiązana z sercem powodująca oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Zarejestrowani do innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku (zarejestrowani pacjenci nie mogą brać udziału w innych badaniach)
  • Zawał mięśnia sercowego lub ciężkie sercowe zdarzenie niepożądane, które nie powróciło do wartości wyjściowych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • Tętniak aorty lub inny stan chorobowy, który stwarza większe niż zwykle ryzyko powikłań chirurgicznych
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Zaburzenia hematologiczne, pacjenci nie mogą mieć hematokrytu <30%, hemoglobiny <10 g/dl, liczby płytek krwi <100 000 komórek/µl lub leukocytów <4000 komórek/µl; profil krzepnięcia nie może wykraczać poza normalne granice
  • Pacjenci będący więźniami lub chorzy psychicznie
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub spodziewają się zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po implantacji lub karmią piersią
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19 (wyjściowy lub przedoperacyjny)
  • Pacjenci, którzy wycofali się po implantacji, nie mogą ponownie wejść
  • Śródoperacyjnie stwierdza się, że anatomia pacjenta nie jest kompatybilna z urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastawka mitralna TRIA
Pacjenci otrzymujący zastawkę mitralną Foldax
Urządzenie: Zastawka mitralna Foldax TRIA
Wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wczesnych i późnych powikłań związanych z zastawką: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki, duży krwotok, duży przeciek okołozastawkowy, zapalenie wsierdzia, strukturalne pogorszenie zastawki, niestrukturalna dysfunkcja zastawki, hemoliza związana z zastawką, zgon ze wszystkich przyczyn, reoperacja związana z zastawką, eksplantacja zastawki i śmierć związana z zastawką. Wyniki porównuje się wizualnie z częstością zdarzeń opisaną w literaturze.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności — zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Parametry sprawności hemodynamicznej to średni gradient mmHG i pochodna efektywna powierzchnia otworu (EOA). Sukces definiuje się jako istotną klinicznie poprawę sprawności hemodynamicznej (efektywnej powierzchni ujścia (EOA)) po roku na podstawie doniesień literaturowych dotyczących chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Skuteczność kliniczna: zmiana w ocenie New York Heart Association
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Klinicznie istotna poprawa (o jeden stopień) w klasyfikacji funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA) po 365 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. A. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, m.in. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. b. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. C. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100m). Wygodny tylko w stanie spoczynku. D. Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta po udarze mózgu (np. udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub inny) potwierdzona badaniem obrazowym i/lub fizykalnym
5 lat po rejestracji pacjenta
Liczba uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta z TIA potwierdzona badaniem obrazowym i/lub fizykalnym
5 lat po rejestracji pacjenta
Liczba uczestników z migracją zaworu TRIA
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta, u którego wystąpiła migracja zastawki, potwierdzona badaniem obrazowym, procedurą lub badaniem przedmiotowym.
5 lat po rejestracji pacjenta
OIOM Czas pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji pacjenta
Długość pobytu na OIOM po wszczepieniu zastawki zdefiniowana jako czas/data przybycia w godzinach i minutach do przeniesienia na piętro czas/data w godzinach i minutach.
30 dni po rejestracji pacjenta
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji pacjenta
Czas wentylacji w godzinach zdefiniowany jako czas/data przybycia do wybudzenia w godzinach i minutach do daty i czasu ekstubacji w godzinach i minutach
30 dni po rejestracji pacjenta
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji pacjenta
Nowe/pooperacyjne migotanie przedsionków – potwierdzone w EKG po zamknięciu podczas pierwszej lub kolejnej hospitalizacji lub podczas rocznego przeglądu
12 miesięcy po rejestracji pacjenta
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie pacjenta
Ponowne przyjęcie pacjenta do szpitala po wypisaniu ze szpitala mierzone według daty/godziny
30 dni po wypisie pacjenta
Poczta Procedura długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji pacjenta
l. Długość pobytu po zabiegu zdefiniowana jako udokumentowany czas/data przybycia na oddział rekonwalescencji do daty/godziny wypisu w godzinach i minutach.
30 dni po rejestracji pacjenta
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji pacjenta
Zmiana QOL mierzona za pomocą KCCQ. Wyniki są mierzone od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po rejestracji pacjenta
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji pacjenta
Zmiana tolerancji aktywności pacjentów udokumentowana 6-minutowym testem marszu oceniana na podstawie odległości przebytej po 6 minutach
12 miesięcy po rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foldax, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Foldax CP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami