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Estudo de viabilidade inicial para a substituição da válvula cardíaca mitral Foldax TRIA (FOLDAX)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Foldax, Inc

Estudo de Viabilidade Antecipado para a Isenção do Dispositivo Investigacional de Substituição da Valva Cardíaca Mitral Foldax TRIA

O objetivo deste estudo é conduzir a investigação clínica inicial da válvula mitral de polímero Foldax para coletar evidências sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. Espera-se que o estudo confirme a segurança clínica bem-sucedida e a eficácia clínica com melhorias significativas no desempenho hemodinâmico clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A válvula mitral de polímero Foldax é indicada como um substituto para uma válvula cardíaca mitral nativa doente, danificada ou com defeito por meio de cirurgia de coração aberto. Este é o primeiro estudo em humanos conduzido sob a Isenção de Dispositivo Investigacional de Viabilidade Antecipada do FDA dos EUA e incluirá até 15 pacientes. Esses pacientes serão acompanhados até 5 anos após o implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos ou mais
  • É candidato a substituição da válvula mitral com circulação extracorpórea
  • É candidato a substituição da válvula mitral devido a:
  • Estenose mitral moderada a grave,
  • Regurgitação mitral moderada a grave ou
  • Estenose/regurgitação mitral mista moderada a grave
  • Capaz de suportar anticoagulação de curto prazo
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da válvula mitral para substituição da válvula ou reparo da válvula (isso NÃO inclui intervenções percutâneas, ou seja, Mitraclip, substituição cordal)
  • Requer cirurgia de emergência
  • Requer outra cirurgia planejada dentro de 12 meses após a substituição da válvula
  • Endocardite ativa ou miocardite ativa
  • Déficit neurológico pré-operatório agudo definido como déficit neurológico < 3 meses antes da inscrição
  • Doença não cardíaca resultando em uma expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Inscritos em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas (os pacientes inscritos não podem se inscrever em outros estudos)
  • Infarto do miocárdio ou evento adverso cardíaco grave que não retornou à linha de base por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  • Aneurisma da aorta ou outra condição médica que cria um risco maior do que o normal de complicações cirúrgicas
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Distúrbios hematológicos, os pacientes não devem apresentar hematócrito <30%, hemoglobina <10 g/dL, contagem de plaquetas <100.000 células/µL ou leucócitos <4.000 células/µL; perfil de coagulação não deve estar fora dos limites normais
  • Pacientes presos ou doentes mentais
  • Pacientes que estão grávidas ou esperam engravidar nos 12 meses após a implantação, ou estão amamentando
  • Tem um resultado de teste positivo para o vírus COVID-19 (basal ou pré-operatório)
  • Os pacientes que desistiram após o implante não podem voltar a entrar
  • No intraoperatório, é determinado que a anatomia do paciente não é compatível com o dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Válvula Mitral TRIA
Pacientes recebendo a válvula mitral Foldax
Dispositivo: Válvula Mitral Foldax TRIA
Substituição da Válvula Mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais primários de segurança
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
Taxas de eventos adversos (EA) para complicações precoces e tardias relacionadas à válvula: tromboembolismo, trombose valvar, hemorragia grave, vazamento paravalvar importante, endocardite, deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural da válvula, hemólise relacionada à válvula, morte por todas as causas, reoperação relacionada à válvula, explante valvar e morte relacionada à válvula. Os resultados são comparados visualmente com as taxas de eventos relatadas na literatura.
12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
Desfechos primários de eficácia - Mudança no desempenho hemodinâmico
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
Os parâmetros de desempenho hemodinâmico são o gradiente médio de mmHG e a Área de Orifício Efetivo (EOA) derivada. O sucesso é definido como melhora clinicamente significativa no desempenho hemodinâmico (Área Efetiva do Orifício (EOA)) em um ano com base em relatos da literatura para substituição cirúrgica da válvula aórtica.
12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
Eficácia clínica: mudança na avaliação da New York Heart Association
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
Melhora clinicamente significativa (um grau) no estado de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em 365 dias em comparação com a linha de base. a. Classe I - Sem sintomas e sem limitações na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. b. Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana. c. Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100m). Confortável apenas em repouso. d. Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados.
12 meses após a conclusão da inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC
Prazo: 5 anos após a inscrição do paciente
Avaliação do paciente que sofreu um acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoide ou outro) verificado por imagem e/ou exame físico
5 anos após a inscrição do paciente
Número de participantes com ataque isquêmico transitório
Prazo: 5 anos após a inscrição do paciente
Avaliação do paciente com AIT verificado por imagem e/ou exame físico
5 anos após a inscrição do paciente
Número de participantes com migração da válvula TRIA
Prazo: 5 anos após a inscrição do paciente
Avaliação do paciente com migração da válvula conforme verificado por imagem, procedimento ou exame físico.
5 anos após a inscrição do paciente
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 30 dias após a inscrição do paciente
Tempo de permanência na UTI pós-implante valvular definido como hora/data de chegada em horas e minutos até a transferência para o andar hora/data em horas e minutos.
30 dias após a inscrição do paciente
Tempo de Ventilação
Prazo: 30 dias após a inscrição do paciente
Tempo de ventilação em horas definido como hora/data de chegada na recuperação em horas e minutos até a data e hora extubada em horas e minutos
30 dias após a inscrição do paciente
Fibrilação Atrial de Novo Início
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
Fibrilação atrial nova/pós-operatória - confirmada no ECG após o fechamento durante a admissão inicial ou subsequente ou na revisão de um ano
12 meses após a inscrição do paciente
Readmissão até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a data de alta do paciente
Readmissão do paciente ao hospital após a alta medida por data/hora
30 dias após a data de alta do paciente
Tempo de permanência pós-procedimento
Prazo: 30 dias após a inscrição do paciente
eu. Tempo de permanência pós-procedimento definido como a hora/data documentada para chegada na unidade de recuperação até a data/hora da alta em horas e minutos.
30 dias após a inscrição do paciente
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
Mudança na qualidade de vida medida pelo KCCQ. As pontuações são medidas de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
12 meses após a inscrição do paciente
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
Alteração na tolerância à atividade do paciente conforme documentado por um teste de caminhada de 6 minutos avaliado pela distância percorrida após 6 minutos
12 meses após a inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foldax, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Foldax CP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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