Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba kliniczna testów DNA na podstawie kału w celu wczesnego wykrywania raka okrężnicy w Chinach

19 października 2022 zaktualizowane przez: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne zestawu do wykrywania wielogenowej metylacji u ludzi (Fluorescent PCR)

Według danych Global Cancer Statistics 2018, rak jelita grubego (CRC) zajmuje drugie miejsce pod względem zachorowalności i piąte pod względem śmiertelności wśród wszystkich nowotworów w Chinach. Podstawowa progresja nowotworu od gruczolaka do CRC trwa do 10 lat, zapewniając rozszerzone okno do wykrywania i badań przesiewowych CRC. Obecnie głównymi metodami diagnostycznymi i przesiewowymi w kierunku CRC w chińskiej praktyce klinicznej są badanie na krew utajoną w kale (FOBT) i kolonoskopia. Jednak ze względu na niską zgodność pacjentów z kolonoskopią i niską czułość FOBT, dużej części CRC nie można było skutecznie zdiagnozować i leczyć we wczesnym stadium. Dlatego w klinice pilnie potrzebne jest nieinwazyjne wykrywanie DNA w kale o zwiększonej wydajności.

Celem tego badania jest ocena skuteczności zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) w diagnostyce pomocniczej raka jelita grubego. Oceniając poziom metylacji DNA niektórych genów w ludzkim kale, test może wskazać, czy w okolicy okrężnicy i odbytnicy występują zmiany nowotworowe i przedrakowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby. Próbki kału dostarczone przez uczestników zostaną ocenione za pomocą zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR). Zestaw będzie używany do jakościowego wykrywania poziomów metylacji wielu genów w próbkach ludzkiego kału in vitro przy użyciu ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (qMSP). Zasada metody jest następująca. Najpierw docelowe DNA w ludzkim kale jest ekstrahowane za pomocą technologii wychwytywania kulek magnetycznych, a następnie traktowane wodorosiarczynem sodu. Sekwencja niemetylowanego DNA zostanie zmieniona, podczas gdy sekwencja metylowanego DNA pozostanie taka sama po potraktowaniu wodorosiarczynem sodu. Następnie qMSP stosuje się do wykrywania poziomów metylacji genów docelowych oprócz genu ACTB (gen referencyjny). Kontrole genu ACTB z metylacją i bez metylacji testuje się jednocześnie. Wynik qMSP dzieli się na dodatni i ujemny na podstawie uzyskanej wartości Ct. Wynik testu jest następnie weryfikowany przez sekwencjonowanie Sangera i porównywany z wynikami z badania kolonoskopii i raportu patologicznego. Główne wskaźniki oceny działania testu to czułość, specyficzność, stopień spójności, współczynnik kappa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 40-79 lat, niezależnie od płci i regionu, oraz ci, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, mogą się zapisać w wyznaczonych ośrodkach klinicznych. Zarejestrowanych zostanie do 1113 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą również spełniać następujące trzy kryteria, aby zostać uwzględnieni w tym badaniu:

    1. Być w wieku od 40 do 79 lat, niezależnie od płci;
    2. dobrowolnego udziału i podpisania formularza świadomej zgody;

    3. Aby spełnić którykolwiek z następujących trzech warunków:

      1. Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym lub podejrzewanym w kolonoskopii lub biopsji patologicznej;
      2. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub normalna populacja, którzy mają zostać zbadani za pomocą kolonoskopii;
      3. Pacjenci, którzy planują kolonoskopię lub mają wyniki kolonoskopii z powodu innych chorób przeszkadzających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków są wykluczeni:

    1. mieć radykalną resekcję raka jelita grubego przed włączeniem do tego badania;
    2. Został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez głównego badacza z różnych innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Jedna grupa stale rejestrowanych uczestników. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Oprócz pobrania próbek kału do wielogenowego testu metylacji, kwalifikujący się uczestnicy muszą przejść badanie kolonoskopowe iw razie potrzeby pobrać biopsję (złoty standard).
Test diagnostyczny: Zestaw do wykrywania metylacji wielogenowej
Kwalifikujący się uczestnicy są zobowiązani do pobrania próbek kału w celu wykrycia wielogenowej metylacji i sekwencjonowania genów, poddania się badaniu kolonoskopowemu oraz w razie potrzeby poddania się biopsji (złoty standard).
Inne nazwy:
  • Colosafe 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dwa lata
Wrażliwość to prawdziwie pozytywna frakcja uczestników z rakiem jelita grubego.
Dwa lata
Specyficzność
Ramy czasowe: Dwa lata
Swoistość to prawdziwie ujemna frakcja uczestników bez raka jelita grubego.
Dwa lata
Współczynnik spójności
Ramy czasowe: Dwa lata
Współczynnik zgodności to odsetek zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i negatywnych wyników testów diagnostycznych wśród wszystkich uczestników.
Dwa lata
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: Dwa lata
Współczynnik Kappa to analiza zgodności zakresu zgodności między wynikami testu Colosafe 2.0 i referencyjnej kolonoskopii.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KLM2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uważnie rozważamy wszystkie obowiązujące przepisy i przepisy regulujące udostępnianie danych pacjentów z Chin online opinii publicznej na całym świecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami