Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba kliniczna testów DNA na podstawie kału w celu wczesnego wykrywania raka okrężnicy w Chinach

19 października 2022 zaktualizowane przez: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne zestawu do wykrywania wielogenowej metylacji u ludzi (Fluorescent PCR)

Według danych Global Cancer Statistics 2018, rak jelita grubego (CRC) zajmuje drugie miejsce pod względem zachorowalności i piąte pod względem śmiertelności wśród wszystkich nowotworów w Chinach. Podstawowa progresja nowotworu od gruczolaka do CRC trwa do 10 lat, zapewniając rozszerzone okno do wykrywania i badań przesiewowych CRC. Obecnie głównymi metodami diagnostycznymi i przesiewowymi w kierunku CRC w chińskiej praktyce klinicznej są badanie na krew utajoną w kale (FOBT) i kolonoskopia. Jednak ze względu na niską zgodność pacjentów z kolonoskopią i niską czułość FOBT, dużej części CRC nie można było skutecznie zdiagnozować i leczyć we wczesnym stadium. Dlatego w klinice pilnie potrzebne jest nieinwazyjne wykrywanie DNA w kale o zwiększonej wydajności.

Celem tego badania jest ocena skuteczności zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) w diagnostyce pomocniczej raka jelita grubego. Oceniając poziom metylacji DNA niektórych genów w ludzkim kale, test może wskazać, czy w okolicy okrężnicy i odbytnicy występują zmiany nowotworowe i przedrakowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby. Próbki kału dostarczone przez uczestników zostaną ocenione za pomocą zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR). Zestaw będzie używany do jakościowego wykrywania poziomów metylacji wielu genów w próbkach ludzkiego kału in vitro przy użyciu ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (qMSP). Zasada metody jest następująca. Najpierw docelowe DNA w ludzkim kale jest ekstrahowane za pomocą technologii wychwytywania kulek magnetycznych, a następnie traktowane wodorosiarczynem sodu. Sekwencja niemetylowanego DNA zostanie zmieniona, podczas gdy sekwencja metylowanego DNA pozostanie taka sama po potraktowaniu wodorosiarczynem sodu. Następnie qMSP stosuje się do wykrywania poziomów metylacji genów docelowych oprócz genu ACTB (gen referencyjny). Kontrole genu ACTB z metylacją i bez metylacji testuje się jednocześnie. Wynik qMSP dzieli się na dodatni i ujemny na podstawie uzyskanej wartości Ct. Wynik testu jest następnie weryfikowany przez sekwencjonowanie Sangera i porównywany z wynikami z badania kolonoskopii i raportu patologicznego. Główne wskaźniki oceny działania testu to czułość, specyficzność, stopień spójności, współczynnik kappa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 40-79 lat, niezależnie od płci i regionu, oraz ci, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, mogą się zapisać w wyznaczonych ośrodkach klinicznych. Zarejestrowanych zostanie do 1113 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą również spełniać następujące trzy kryteria, aby zostać uwzględnieni w tym badaniu:

    1. Być w wieku od 40 do 79 lat, niezależnie od płci;
    2. dobrowolnego udziału i podpisania formularza świadomej zgody;

    3. Aby spełnić którykolwiek z następujących trzech warunków:

      1. Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym lub podejrzewanym w kolonoskopii lub biopsji patologicznej;
      2. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub normalna populacja, którzy mają zostać zbadani za pomocą kolonoskopii;
      3. Pacjenci, którzy planują kolonoskopię lub mają wyniki kolonoskopii z powodu innych chorób przeszkadzających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków są wykluczeni:

    1. mieć radykalną resekcję raka jelita grubego przed włączeniem do tego badania;
    2. Został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez głównego badacza z różnych innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Jedna grupa stale rejestrowanych uczestników. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Oprócz pobrania próbek kału do wielogenowego testu metylacji, kwalifikujący się uczestnicy muszą przejść badanie kolonoskopowe iw razie potrzeby pobrać biopsję (złoty standard).
Test diagnostyczny: Zestaw do wykrywania metylacji wielogenowej
Kwalifikujący się uczestnicy są zobowiązani do pobrania próbek kału w celu wykrycia wielogenowej metylacji i sekwencjonowania genów, poddania się badaniu kolonoskopowemu oraz w razie potrzeby poddania się biopsji (złoty standard).
Inne nazwy:
  • Colosafe 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dwa lata
Wrażliwość to prawdziwie pozytywna frakcja uczestników z rakiem jelita grubego.
Dwa lata
Specyficzność
Ramy czasowe: Dwa lata
Swoistość to prawdziwie ujemna frakcja uczestników bez raka jelita grubego.
Dwa lata
Współczynnik spójności
Ramy czasowe: Dwa lata
Współczynnik zgodności to odsetek zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i negatywnych wyników testów diagnostycznych wśród wszystkich uczestników.
Dwa lata
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: Dwa lata
Współczynnik Kappa to analiza zgodności zakresu zgodności między wynikami testu Colosafe 2.0 i referencyjnej kolonoskopii.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLM2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uważnie rozważamy wszystkie obowiązujące przepisy i przepisy regulujące udostępnianie danych pacjentów z Chin online opinii publicznej na całym świecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw do wykrywania metylacji wielogenowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj