Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia bezopioidowego w chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Wpływ znieczulenia bezopioidowego w chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego: badanie prospektywne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego bez opioidów na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej (OMF) stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów poddawanych operacji stawu skroniowo-żuchwowego w Massachusetts General Hospital. Opieka anestezjologiczna zostanie ujednolicona zgodnie z obowiązującymi standardami opieki instytucjonalnej. Klinicyści śródoperacyjni nie będą ślepi na przydział do grupy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa 1 — Pacjenci znieczuleni bez opioidów: Pacjenci, którzy nie otrzymują opioidów, ale całkowicie dożylnie znieczulają podczas operacji.
  • Grupa 2 — Pacjenci w znieczuleniu standardowym: Pacjenci objęci standardową opieką i otrzymujący opioidy w ramach schematu znieczulenia.

Obie grupy stosują strategie, które są rutynowo stosowane jako część standardowej praktyki klinicznej w chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają instytucjonalne standardy opieki w zakresie zabiegu chirurgicznego i opieki okołooperacyjnej.

Po śródoperacyjnym podaniu leków pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z PACU w celu oceny punktów końcowych badania podczas pobytu w szpitalu. W momencie wypisu z PACU członkowie zespołu badawczego poproszą pacjenta o wypełnienie krótkiej ankiety na temat jego zadowolenia z leczenia bólu.

Oczekuje się, że pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną wypisani tego samego dnia co zabieg chirurgiczny. W momencie wypisu ze szpitala lub PACU, pacjent otrzyma Dzienniczek Leków. Będzie to wykorzystywane do rejestrowania podawania leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, a także wszelkich bólów lub komplikacji, których mogą doświadczyć w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Zaplanowane na operację TMJ (w tym zarówno jednostronne, jak i obustronne zabiegi)
  • Planowany artroskopowy zabieg chirurgiczny
  • Plan przedoperacyjny do wypisu tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Otwarte operacje stawu skroniowo-żuchwowego
  • Planowany wstęp nocny
  • Zaburzenia stanu psychicznego lub pacjent, który nie jest w stanie się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe
Pacjenci w tej grupie nie będą otrzymywać opioidów, ale całkowite znieczulenie dożylne podczas operacji. Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew lidokainy, ketaminy lub deksmedetomidyny uzupełniony innymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi oraz dożylnymi i wziewnymi środkami znieczulającymi.
Lek: Deksmedetomidyna / Ketamina / Lidokaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew lidokainy, ketaminy lub deksmedetomidyny uzupełniony innymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi oraz dożylnymi i wziewnymi środkami znieczulającymi, w zależności od potrzeb klinicznych. Obejmuje to podawanie 5 μg/kg mc./min ketaminy plus 0,5 - 1,0 μg/kg mc./godz. deksmedetomidyny (Precedex) w ciągłej infuzji, rozpoczynanej od indukcji do zakończenia na godzinę przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens
Brak interwencji: Znieczulenie standardowe
Pacjenci w tej grupie będą podlegać standardowemu leczeniu i otrzymywać opioidy w ramach schematu znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Ból będzie mierzony przy użyciu jedenastopunktowej (0 do 10) numerycznej skali ocen, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Ocena bólu będzie rejestrowana co 15 minut aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) oraz 12 i 24 godziny po operacji. Rejestrowane będą udokumentowane klinicznie oceny bólu. Naszym głównym wynikiem będzie najgorszy udokumentowany wynik w zakresie bólu podczas pobytu w PACU. Dodatkowe punkty czasowe oceny bólu zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocenione zostanie śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 12, 24 i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Analgezja ratunkowa w PACU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania w szpitalu, średnio 1 dzień
Wykorzystanie, dawkowanie i czas do zastosowania analgezji ratunkowej w PACU zostaną zgłoszone.
Poprzez ukończenie badania w szpitalu, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zgłoszona zostanie częstość występowania niedrożności jelit, nudności/wymiotów i świądu.
48 godzin po operacji
Zastosowanie Percocetu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Podana zostanie całkowita dawka Percocetu zastosowana 24 i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Zadowolenie z bólu
Ramy czasowe: Wykonywane po osiągnięciu przez pacjenta fazy I PACU w szpitalu, do około 6 godzin

Samoocena zadowolenia z bólu zostanie oceniona w momencie wypisu ze szpitala PACU przy użyciu poprawionego kwestionariusza wyników leczenia pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Bólu.

W badaniu tym poproszono pacjentów o ocenę odczuwanego bólu (w skali 0–10, gdzie 0 nie powoduje bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból), bólu związanego z określonymi ruchami (skala 0–10, 0 nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza), ból związany z emocjami (skala 0-10, 0 w ogóle nie a 10 bardzo), skutki uboczne (skala 0-10, 0 brak i 10 silny), łagodzenie bólu (skala 0-10, 0 brak ulgi, a 10 oznacza całkowitą ulgę) i satysfakcję (skala 0-10, 0 skrajnie niezadowolony, a 10 skrajnie zadowolony).
Wykonywane po osiągnięciu przez pacjenta fazy I PACU w szpitalu, do około 6 godzin
Długość pobytu (wypisanie PACU)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Długość pobytu w PACU i szpitalu zostanie zgłoszona.
Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Długość pobytu (wypis ze szpitala)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Czas do wypisu ze szpitala zostanie podany.
Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P003873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami