Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia bezopioidowego w chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Wpływ znieczulenia bezopioidowego w chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego: badanie prospektywne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego bez opioidów na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej (OMF) stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów poddawanych operacji stawu skroniowo-żuchwowego w Massachusetts General Hospital. Opieka anestezjologiczna zostanie ujednolicona zgodnie z obowiązującymi standardami opieki instytucjonalnej. Klinicyści śródoperacyjni nie będą ślepi na przydział do grupy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa 1 — Pacjenci znieczuleni bez opioidów: Pacjenci, którzy nie otrzymują opioidów, ale całkowicie dożylnie znieczulają podczas operacji.
  • Grupa 2 — Pacjenci w znieczuleniu standardowym: Pacjenci objęci standardową opieką i otrzymujący opioidy w ramach schematu znieczulenia.

Obie grupy stosują strategie, które są rutynowo stosowane jako część standardowej praktyki klinicznej w chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają instytucjonalne standardy opieki w zakresie zabiegu chirurgicznego i opieki okołooperacyjnej.

Po śródoperacyjnym podaniu leków pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z PACU w celu oceny punktów końcowych badania podczas pobytu w szpitalu. W momencie wypisu z PACU członkowie zespołu badawczego poproszą pacjenta o wypełnienie krótkiej ankiety na temat jego zadowolenia z leczenia bólu.

Oczekuje się, że pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną wypisani tego samego dnia co zabieg chirurgiczny. W momencie wypisu ze szpitala lub PACU, pacjent otrzyma Dzienniczek Leków. Będzie to wykorzystywane do rejestrowania podawania leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, a także wszelkich bólów lub komplikacji, których mogą doświadczyć w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Zaplanowane na operację TMJ (w tym zarówno jednostronne, jak i obustronne zabiegi)
  • Planowany artroskopowy zabieg chirurgiczny
  • Plan przedoperacyjny do wypisu tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Otwarte operacje stawu skroniowo-żuchwowego
  • Planowany wstęp nocny
  • Zaburzenia stanu psychicznego lub pacjent, który nie jest w stanie się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe
Pacjenci w tej grupie nie będą otrzymywać opioidów, ale całkowite znieczulenie dożylne podczas operacji. Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew lidokainy, ketaminy lub deksmedetomidyny uzupełniony innymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi oraz dożylnymi i wziewnymi środkami znieczulającymi.
Lek: Deksmedetomidyna / Ketamina / Lidokaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew lidokainy, ketaminy lub deksmedetomidyny uzupełniony innymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi oraz dożylnymi i wziewnymi środkami znieczulającymi, w zależności od potrzeb klinicznych. Obejmuje to podawanie 5 μg/kg mc./min ketaminy plus 0,5 - 1,0 μg/kg mc./godz. deksmedetomidyny (Precedex) w ciągłej infuzji, rozpoczynanej od indukcji do zakończenia na godzinę przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens
Brak interwencji: Znieczulenie standardowe
Pacjenci w tej grupie będą podlegać standardowemu leczeniu i otrzymywać opioidy w ramach schematu znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Ból będzie mierzony przy użyciu jedenastopunktowej (0 do 10) numerycznej skali ocen, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Ocena bólu będzie rejestrowana co 15 minut aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) oraz 12 i 24 godziny po operacji. Rejestrowane będą udokumentowane klinicznie oceny bólu. Naszym głównym wynikiem będzie najgorszy udokumentowany wynik w zakresie bólu podczas pobytu w PACU. Dodatkowe punkty czasowe oceny bólu zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocenione zostanie śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 12, 24 i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Analgezja ratunkowa w PACU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania w szpitalu, średnio 1 dzień
Wykorzystanie, dawkowanie i czas do zastosowania analgezji ratunkowej w PACU zostaną zgłoszone.
Poprzez ukończenie badania w szpitalu, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zgłoszona zostanie częstość występowania niedrożności jelit, nudności/wymiotów i świądu.
48 godzin po operacji
Zastosowanie Percocetu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Podana zostanie całkowita dawka Percocetu zastosowana 24 i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Zadowolenie z bólu
Ramy czasowe: Wykonywane po osiągnięciu przez pacjenta fazy I PACU w szpitalu, do około 6 godzin

Samoocena zadowolenia z bólu zostanie oceniona w momencie wypisu ze szpitala PACU przy użyciu poprawionego kwestionariusza wyników leczenia pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Bólu.

W badaniu tym poproszono pacjentów o ocenę odczuwanego bólu (w skali 0–10, gdzie 0 nie powoduje bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból), bólu związanego z określonymi ruchami (skala 0–10, 0 nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza), ból związany z emocjami (skala 0-10, 0 w ogóle nie a 10 bardzo), skutki uboczne (skala 0-10, 0 brak i 10 silny), łagodzenie bólu (skala 0-10, 0 brak ulgi, a 10 oznacza całkowitą ulgę) i satysfakcję (skala 0-10, 0 skrajnie niezadowolony, a 10 skrajnie zadowolony).
Wykonywane po osiągnięciu przez pacjenta fazy I PACU w szpitalu, do około 6 godzin
Długość pobytu (wypisanie PACU)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Długość pobytu w PACU i szpitalu zostanie zgłoszona.
Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Długość pobytu (wypis ze szpitala)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień
Czas do wypisu ze szpitala zostanie podany.
Do zakończenia badania w szpitalu średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna / Ketamina / Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj