Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie setmelanotydu w otyłości podwzgórzowej

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

20-tygodniowe badanie otwarte fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność setmelanotydu u pacjentów z otyłością podwzgórzową

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę odpowiedzi masy ciała na setmelanotyd podawany codziennie podskórnie pacjentom z otyłością podwzgórzową (HO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent ma udokumentowane dowody HO, w tym:

    • Niedawne dowody uszkodzenia podwzgórza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI); ORAZ
    • Rozpoznanie czaszkogardlaka lub innego niezłośliwego guza mózgu zajmującego okolicę podwzgórza; ORAZ
    • Przeszedł operację, chemioterapię lub radioterapię ≥6 miesięcy i ≤15 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma albo jednostronne zmiany podwzgórzowe, albo obustronne zmiany podwzgórzowe, jak oceniono za pomocą MRI.
  • Wiek od 6 do 40 lat.
  • Otyłość udokumentowana BMI ≥35 kg/m2 u pacjentów w wieku ≥18 lat lub BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci u pacjentów w wieku od 6 do
  • Udokumentowany wzrost BMI (zmiana BMI z-score w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją ≥0,2 dla pacjentów 5% dla pacjentów w wieku >18 lat) albo w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji, albo w ciągu 1 roku przed operacją ORAZ nadal obecny podczas badania przesiewowego.
  • Ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ponowotworowego, w tym chemioterapii, operacji lub radioterapii.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody lub, w przypadku pacjentów w wieku
  • W przypadku przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej dawka takiej terapii pozostawała stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  • Przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Utrata masy ciała ≥2% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uwaga: Dieta i/lub ćwiczenia fizyczne, z lub bez leków, suplementów lub terapii ziołowych związanych z utratą wagi są dozwolone, jeśli:
  • schemat i/lub dawka były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • pacjent nie doświadczył utraty masy ciała ≥2% w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ
  • pacjent zamierza utrzymać reżim i/lub dawkę na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Operacja lub zabieg bariatryczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych
  • HbA1c >10,0% podczas badania przesiewowego.
  • Obecna, klinicznie istotna choroba płuc, serca lub choroba onkologiczna, uważana za wystarczająco poważną, aby zakłócić badanie i/lub zakłócić wyniki.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Znaczące zmiany dermatologiczne dotyczące czerniaka lub zmian przedczerniakowych skóry.
  • Historia lub bliska historia rodzinna (rodzice lub rodzeństwo) raka skóry lub czerniaka
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki setmelanotydu.
  • Wcześniej włączony do badania klinicznego z udziałem setmelanotydu lub jakiejkolwiek wcześniejszej ekspozycji na setmelanotyd.
  • Niezdolność do przestrzegania schematu wstrzyknięć raz dziennie (QD).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę podczas tego badania.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które w ocenie Badacza uniemożliwiają udział w badaniu i wypełnianie procedur badawczych lub kwestionariuszy.
  • W opinii badacza pacjent nie nadaje się pod innymi względami do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Setmelanotyd
Uczestnicy otrzymywali setmelanotyd raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku) i dawkę zwiększano do dawki maksymalnej wynoszącej 3,0 miligramów (mg) na dobę.
Lek: Setmelanotyd
Setmelanotyd do wstrzykiwań SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których BMI zmniejszyło się o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową, po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
BMI obliczono na podstawie oceny masy ciała i wzrostu uczestników, stosując następujący wzór: BMI = kg/m^2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość podstawowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek uczestników w wieku ≥6 do <18 lat z redukcją BMI Z-Score o ≥0,2 lub uczestników w wieku ≥18 lat z redukcją masy ciała o 5% w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
W przypadku uczestników w wieku od ≥6 do <18 lat w analizie wzięto pod uwagę wskaźnik BMI Z-score uczestnika; w przypadku uczestników w wieku ≥18 lat w analizie wzięto pod uwagę masę ciała uczestnika (kg). BMI obliczono na podstawie oceny masy ciała i wzrostu uczestników, stosując następujący wzór: BMI = kg/m^2. Wskaźnik Z-score BMI wskazywał liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. osób zdrowych, dopasowanych pod względem wieku i płci). Spadek wskaźnika BMI Z-score wskazuje na zmniejszenie BMI w stosunku do wartości wyjściowych, podczas gdy wzrost wskaźnika BMI-Z wskazuje na wzrost BMI w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników w wieku od ≥6 do <18 lat, u których wskaźnik Z-Score BMI zmniejszył się o ≥0,2 w porównaniu z wartością wyjściową, po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
BMI obliczono na podstawie oceny masy ciała i wzrostu uczestników, stosując następujący wzór: BMI = kg/m^2. Wskaźnik Z-score BMI wskazywał liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. osób zdrowych, dopasowanych pod względem wieku i płci). Spadek wskaźnika BMI Z-score wskazuje na zmniejszenie BMI w stosunku do wartości wyjściowych, podczas gdy wzrost wskaźnika BMI-Z wskazuje na wzrost BMI w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników w wieku ≥18 lat, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥ 18 lat po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Obwód talii mierzono po tym, jak uczestnicy pościli przez co najmniej 8 godzin i mniej więcej o tej samej porze podczas każdej wizyty. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza codziennego głodu u uczestników w wieku <12 lat po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Codziennego Głodu dla uczestników w wieku <12 lat: Trzy aspekty głodu (średni głód w ciągu ostatnich 24 godzin, największy/najgorszy głód w ciągu ostatnich 24 godzin i poranny głód) oceniano codziennie za pomocą obrazkowej (z uśmiechniętą buźką) wersji skalę ocen Likerta z wynikami od 0 do 4, gdzie 0 = w ogóle nie jestem głodny, a 4 = najbardziej głodny. Odpowiedzi zapisywane były w dzienniku elektronicznym. Każdy z 3 elementów (przeciętny głód, największy/najgorszy głód i poranny głód) był oceniany oddzielnie i uśredniany w celu obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 (w ogóle nie jestem głodny) do 4 (największy możliwy głód), przy czym wyższy wynik oznacza większy głód. Wyjściowy dzienny wynik głodu obliczono jako średnią z 7 dni przed wizytą wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza codziennego głodu u uczestników w wieku ≥12 lat po 16 tygodniach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Codziennego Głodu dla uczestników w wieku ≥12 lat: Trzy aspekty głodu (średni głód w ciągu ostatnich 24 godzin, największy/najgorszy głód w ciągu ostatnich 24 godzin i poranny głód) oceniano codziennie, stosując numeryczną ocenę każdego z nich od 0 do 10, gdzie 0 = w ogóle nie jestem głodny, a 10 = najbardziej głodny. Odpowiedzi na Kwestionariusz Codziennego Głodu odnotowywano w dzienniku elektronicznym. Wyjściowy dzienny wynik głodu obliczono jako średnią z 7 dni przed wizytą wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od wartości początkowej wyniku w globalnym kwestionariuszu głodu do 16. tygodnia u uczestników w wieku < 12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Rodzice lub opiekunowie uczestników w wieku <12 lat odpowiedzieli na pytanie dotyczące globalnego głodu zgłaszane przez opiekunów w przypadku uczestników w wieku <12 lat. Zadano następujące pytanie: Jak głodne jest teraz Twoje dziecko? Możliwe odpowiedzi były następujące: W ogóle nie jestem głodny; Trochę głodny; Umiarkowanie głodny; i niezwykle głodny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od wartości początkowej wyniku w globalnym kwestionariuszu głodu do 16. tygodnia u uczestników w wieku ≥12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Globalny Kwestionariusz Głodu dla uczestników w wieku ≥12 lat. Zadano następujące pytanie: Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniasz głód, który odczuwasz obecnie? Możliwe odpowiedzi były następujące: Żadnego głodu; Łagodny głód; Umiarkowany głód; i silny głód. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar dokonany przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 141
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub klinicznie istotne pogorszenie istniejącego stanu związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE (nazywane również zdarzeniem niepożądanym) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem leku, bez jakiejkolwiek oceny związku przyczynowego.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM-493-030
  • 2022-004107-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami