Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) i ćwiczeń fizycznych na zwłóknienie mięśnia sercowego i komorowe zaburzenia rytmu (CoViDEx)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Wpływ CoVid-19 i ćwiczeń fizycznych na zwłóknienie mięśnia sercowego i arytmie komorowe (CovidEx)

COVID-19 może powodować zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować zwłóknienie mięśnia sercowego. Wykazano, że zwiększa to śmiertelność i zachorowalność wśród sportowców. Podjęto szereg wysiłków, aby ukierunkować uczestnictwo w sporcie po COVID-19, ale nie ma zbyt wielu dowodów naukowych na poparcie tych wytycznych. Obecna inicjatywa ma na celu uzyskanie lepszego wglądu w tę kwestię. Aby zidentyfikować obecność zwłóknienia, sportowcy, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną poddani CMR (MRI serca). Wszyscy sportowcy przejdą także echokardiografię, m.in. 5-dniowy Holtermonitoring. Pozwoli to określić, czy występują różnice między osobami ze zwłóknieniem a tymi bez niego. Jeśli obecne jest zwłóknienie, sportowcom zaoferuje się wszczepienie bardzo małego urządzenia monitorującego, które będzie w stanie wykrywać arytmie ze znacznie większą czułością. Wykonane zostanie również echokardiografia wysiłkowa w celu określenia bezpieczeństwa kontynuowania wysiłku sportowego.

Poprawka:

Ostatnio obserwowano również zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia po podaniu szczepionek mRNA, szczególnie po drugiej dawce. Wpływ szczepienia na wydolność wysiłkową jest mniej wyraźny. Aby to zbadać, proponujemy zmianę kryteriów włączenia dla COVIDEX o „sportowców w trakcie lub po szczepieniu przeciwko COVID”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe badania będą zależeć od obrazu klinicznego sportowca. Wyróżnia się trzy grupy:

  1. Bezobjawowe/łagodne objawy: brak węchu, brak smaku, ból głowy, łagodne zmęczenie, gorączka ≤3 dni, bóle mięśni ≤3 dni, łagodne choroby górnych dróg oddechowych i łagodne choroby przewodu pokarmowego
  2. Umiarkowane do ciężkich objawy: co najmniej 2 z: utrzymująca się gorączka ≥ 4 dni, dreszcze ≥ 4 dni, bóle mięśni ≥ 4 dni, letarg upośledzający codzienne czynności (ADL) ≥ 4 dni, duszność podczas ADL ≥ 4 dni i ucisk w klatce piersiowej ≥ 4 dni. Lub objawy sercowe: duszność, nietolerancja wysiłku, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, (stan przed)omdleniowy i (nowe pojawienie się) kołatanie serca.

  3. Hospitalizowani: wszyscy sportowcy przyjęci z powodu COVID-19, niezależnie od tego, czy przebywają na oddziale intensywnej terapii.

    • Grupa 1 przejdzie dokładny wywiad, badanie kliniczne, EKG, badania laboratoryjne hs-Troponin T (TnT) i hsCRP, echokardiografię spoczynkową, 5-dniowy Holter i CMR. Badania te odbędą się po co najmniej 30 dniach od wystąpienia pierwszych objawów lub pozytywnego wyniku testu. Kontynuacja zostanie przeprowadzona zgodnie z szarymi krzyżykami w tabeli. W zależności od wyników mogą być wymagane dalsze badania (jak w grupie 2 i 3). Ta część badania ma charakter interwencyjny (nie według standardu opieki nad tymi osobami).
    • Grupy 2 i 3 zostaną poddane dokładniejszej ocenie: dokładny wywiad, badanie kliniczne, EKG, badania laboratoryjne hs-TnT i hsCRP, echokardiografia spoczynkowa, CardioPulmonary wysiłkowy test (CPET), 5-dniowy Holter, późne potencjały i CMR .

Jeśli u jakiegokolwiek sportowca CMR wykazuje oznaki zwłóknienia lub zapalenia mięśnia sercowego, dodatkowo zostanie wykonane echokardiografia wysiłkowa. Osoby te będą objęte bardziej szczegółowym harmonogramem obserwacji (zarówno białe, jak i szare w tabeli). rezerwy skurczowej, w ramach badania zostanie przeprowadzona implantacja Implantable Loop Recorder (ILR). Następnie będzie to monitorowane zdalnie za pomocą telemonitoringu. Inni sportowcy (i ci, którzy odmówią ILR, otrzymają monitorowanie 5d-Holtera.

Poprawka:

Sportowcy, którzy przeszli pełne szczepienie, zostaną poproszeni o dostarczenie badaczom danych treningowych przed i po szczepieniu przypominającym. Ci sportowcy przechodzą badania już zawarte w badaniu COVIDEX, choć w sposób skondensowany (ergospirometria, echokardiografia i próbka krwi). Testy te odbędą się na dzień przed drugim szczepieniem i siedem dni po nim. Ci sportowcy zostaną również poproszeni o dostarczenie badaczom danych treningowych przed i po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sportowcy w wieku >= 18 lat, którzy cierpieli na COVID-19, u których minął co najmniej miesiąc od rozpoznania COVID-19 i którzy chcą ponownie rozpocząć ćwiczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy (zawodowi lub rekreacyjni, ale dążący do współzawodnictwa na poziomie krajowym lub międzynarodowym), uprawiający sporty mieszane lub wytrzymałościowe zgodnie z definicją Pellicia i in. kto:

    1. wyleczyli się z potwierdzonej (za pomocą PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy), serologii lub tomografii komputerowej klatki piersiowej) zakażenia COVID-19
    2. upłynął więcej niż 1 miesiąc od wystąpienia objawów lub pierwszego pozytywnego wyniku PCR i
    3. są chętni do ponownego rozpoczęcia (lub są) ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. znane wcześniejsze zwłóknienie serca
  2. znana lub nowo rozpoznana choroba wieńcowa
  3. alergia lub przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin.
  4. niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  5. Obecność obrzęku na CMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lekko bezobjawowy COVID
Sportowcy z wcześniejszym COVID-19, który miał łagodny lub bezobjawowy przebieg
Inny: Implantacja ILR
Jeśli LGE jest obecny w CMR, zostanie zaproponowana implantacja ILR
Objawy umiarkowane do ciężkich, objawy sercowe
Sportowcy z wcześniejszym COVID-19, u których przebieg objawów był umiarkowany do ciężkiego, lub u których wystąpiły (d) objawy sercowe
Inny: Implantacja ILR
Jeśli LGE jest obecny w CMR, zostanie zaproponowana implantacja ILR
Hospitalizowany z powodu
Sportowcy, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19
Inny: Implantacja ILR
Jeśli LGE jest obecny w CMR, zostanie zaproponowana implantacja ILR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek sportowców z LGE na CMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 3 lata po diagnozie COVID
6 miesięcy - 3 lata po diagnozie COVID
Obciążenie arytmiczne na ILR
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 do 3 lat po implantacji (w zależności od trwałości urządzenia)
6 miesięcy do 2 do 3 lat po implantacji (w zależności od trwałości urządzenia)
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie (przed)omdlenia lub SCD
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania preambuła wynosi 3 lata
przez cały czas trwania badania preambuła wynosi 3 lata
Długoterminowa ewolucja funkcji serca na echo/CMR: frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: ponowna ocena po 3 latach
ponowna ocena po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami