Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) i ćwiczeń fizycznych na zwłóknienie mięśnia sercowego i komorowe zaburzenia rytmu (CoViDEx)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Wpływ CoVid-19 i ćwiczeń fizycznych na zwłóknienie mięśnia sercowego i arytmie komorowe (CovidEx)

COVID-19 może powodować zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować zwłóknienie mięśnia sercowego. Wykazano, że zwiększa to śmiertelność i zachorowalność wśród sportowców. Podjęto szereg wysiłków, aby ukierunkować uczestnictwo w sporcie po COVID-19, ale nie ma zbyt wielu dowodów naukowych na poparcie tych wytycznych. Obecna inicjatywa ma na celu uzyskanie lepszego wglądu w tę kwestię. Aby zidentyfikować obecność zwłóknienia, sportowcy, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną poddani CMR (MRI serca). Wszyscy sportowcy przejdą także echokardiografię, m.in. 5-dniowy Holtermonitoring. Pozwoli to określić, czy występują różnice między osobami ze zwłóknieniem a tymi bez niego. Jeśli obecne jest zwłóknienie, sportowcom zaoferuje się wszczepienie bardzo małego urządzenia monitorującego, które będzie w stanie wykrywać arytmie ze znacznie większą czułością. Wykonane zostanie również echokardiografia wysiłkowa w celu określenia bezpieczeństwa kontynuowania wysiłku sportowego.

Poprawka:

Ostatnio obserwowano również zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia po podaniu szczepionek mRNA, szczególnie po drugiej dawce. Wpływ szczepienia na wydolność wysiłkową jest mniej wyraźny. Aby to zbadać, proponujemy zmianę kryteriów włączenia dla COVIDEX o „sportowców w trakcie lub po szczepieniu przeciwko COVID”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe badania będą zależeć od obrazu klinicznego sportowca. Wyróżnia się trzy grupy:

  1. Bezobjawowe/łagodne objawy: brak węchu, brak smaku, ból głowy, łagodne zmęczenie, gorączka ≤3 dni, bóle mięśni ≤3 dni, łagodne choroby górnych dróg oddechowych i łagodne choroby przewodu pokarmowego
  2. Umiarkowane do ciężkich objawy: co najmniej 2 z: utrzymująca się gorączka ≥ 4 dni, dreszcze ≥ 4 dni, bóle mięśni ≥ 4 dni, letarg upośledzający codzienne czynności (ADL) ≥ 4 dni, duszność podczas ADL ≥ 4 dni i ucisk w klatce piersiowej ≥ 4 dni. Lub objawy sercowe: duszność, nietolerancja wysiłku, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, (stan przed)omdleniowy i (nowe pojawienie się) kołatanie serca.

  3. Hospitalizowani: wszyscy sportowcy przyjęci z powodu COVID-19, niezależnie od tego, czy przebywają na oddziale intensywnej terapii.

    • Grupa 1 przejdzie dokładny wywiad, badanie kliniczne, EKG, badania laboratoryjne hs-Troponin T (TnT) i hsCRP, echokardiografię spoczynkową, 5-dniowy Holter i CMR. Badania te odbędą się po co najmniej 30 dniach od wystąpienia pierwszych objawów lub pozytywnego wyniku testu. Kontynuacja zostanie przeprowadzona zgodnie z szarymi krzyżykami w tabeli. W zależności od wyników mogą być wymagane dalsze badania (jak w grupie 2 i 3). Ta część badania ma charakter interwencyjny (nie według standardu opieki nad tymi osobami).
    • Grupy 2 i 3 zostaną poddane dokładniejszej ocenie: dokładny wywiad, badanie kliniczne, EKG, badania laboratoryjne hs-TnT i hsCRP, echokardiografia spoczynkowa, CardioPulmonary wysiłkowy test (CPET), 5-dniowy Holter, późne potencjały i CMR .

Jeśli u jakiegokolwiek sportowca CMR wykazuje oznaki zwłóknienia lub zapalenia mięśnia sercowego, dodatkowo zostanie wykonane echokardiografia wysiłkowa. Osoby te będą objęte bardziej szczegółowym harmonogramem obserwacji (zarówno białe, jak i szare w tabeli). rezerwy skurczowej, w ramach badania zostanie przeprowadzona implantacja Implantable Loop Recorder (ILR). Następnie będzie to monitorowane zdalnie za pomocą telemonitoringu. Inni sportowcy (i ci, którzy odmówią ILR, otrzymają monitorowanie 5d-Holtera.

Poprawka:

Sportowcy, którzy przeszli pełne szczepienie, zostaną poproszeni o dostarczenie badaczom danych treningowych przed i po szczepieniu przypominającym. Ci sportowcy przechodzą badania już zawarte w badaniu COVIDEX, choć w sposób skondensowany (ergospirometria, echokardiografia i próbka krwi). Testy te odbędą się na dzień przed drugim szczepieniem i siedem dni po nim. Ci sportowcy zostaną również poproszeni o dostarczenie badaczom danych treningowych przed i po szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sportowcy w wieku >= 18 lat, którzy cierpieli na COVID-19, u których minął co najmniej miesiąc od rozpoznania COVID-19 i którzy chcą ponownie rozpocząć ćwiczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy (zawodowi lub rekreacyjni, ale dążący do współzawodnictwa na poziomie krajowym lub międzynarodowym), uprawiający sporty mieszane lub wytrzymałościowe zgodnie z definicją Pellicia i in. kto:

    1. wyleczyli się z potwierdzonej (za pomocą PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy), serologii lub tomografii komputerowej klatki piersiowej) zakażenia COVID-19
    2. upłynął więcej niż 1 miesiąc od wystąpienia objawów lub pierwszego pozytywnego wyniku PCR i
    3. są chętni do ponownego rozpoczęcia (lub są) ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. znane wcześniejsze zwłóknienie serca
  2. znana lub nowo rozpoznana choroba wieńcowa
  3. alergia lub przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin.
  4. niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  5. Obecność obrzęku na CMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekko bezobjawowy COVID
Sportowcy z wcześniejszym COVID-19, który miał łagodny lub bezobjawowy przebieg
Inny: Implantacja ILR
Jeśli LGE jest obecny w CMR, zostanie zaproponowana implantacja ILR
Objawy umiarkowane do ciężkich, objawy sercowe
Sportowcy z wcześniejszym COVID-19, u których przebieg objawów był umiarkowany do ciężkiego, lub u których wystąpiły (d) objawy sercowe
Inny: Implantacja ILR
Jeśli LGE jest obecny w CMR, zostanie zaproponowana implantacja ILR
Hospitalizowany z powodu
Sportowcy, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19
Inny: Implantacja ILR
Jeśli LGE jest obecny w CMR, zostanie zaproponowana implantacja ILR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek sportowców z LGE na CMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 3 lata po diagnozie COVID
6 miesięcy - 3 lata po diagnozie COVID
Obciążenie arytmiczne na ILR
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 do 3 lat po implantacji (w zależności od trwałości urządzenia)
6 miesięcy do 2 do 3 lat po implantacji (w zależności od trwałości urządzenia)
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Obciążenie arytmiczne na 5d Holter
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie (przed)omdlenia lub SCD
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania preambuła wynosi 3 lata
przez cały czas trwania badania preambuła wynosi 3 lata
Długoterminowa ewolucja funkcji serca na echo/CMR: frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: ponowna ocena po 3 latach
ponowna ocena po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Implantacja ILR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj