Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja gry o radioterapii dla dzieci chorych na raka

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Gunn Engvall, Uppsala University

Ocena interwencji za pomocą pedagogicznej gry cyfrowej o radioterapii dzieci z chorobą nowotworową

Tło: Radioterapia (RT) może być stresująca i stanowić wyzwanie dla dzieci narażonych na wysoce techniczne środowisko z dużym sprzętem do napromieniania i urządzeniami unieruchamiającymi. Opracowano cyfrową grę pedagogiczną dotyczącą RT. Dzieci, które otrzymały RT, brały udział w warsztatach i wnosiły swoje doświadczenia i sugestie.

Cel: Zbadanie, czy interwencja z wykorzystaniem cyfrowej gry pedagogicznej ułatwia zrozumienie, wybór odwrócenia uwagi, stworzenie poczucia spokoju i poczucia własnej skuteczności przed i w trakcie RT oraz opisanie doświadczeń dzieci i rodziców oraz wykorzystania gry jako narzędzie pedagogiczne. Ponadto zbadanie wykonalności pod względem zasięgu, użyteczności i akceptowalności.

Metoda: Planuje się wykonalność i prospektywny projekt kontroli listy oczekujących poprzez rekrutację 60 dzieci (5-14 lat) i ich rodziców, w celu randomizacji do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma grę na pięć dni przed rozpoczęciem RT. Wszystkie dzieci otrzymają standardowe informacje na jeden dzień przed RT. Druga grupa będzie miała dostęp do gry trzy dni po rozpoczęciu leczenia. Efekty gry zostaną zbadane przed iw trakcie RT oraz pomiędzy grupami, ponieważ otrzymają grę w różnym czasie. Dzieci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące samooceny lęku, zrozumienia procedury, strategii odwracania uwagi, poczucia własnej skuteczności w pozostaniu w bezruchu. Zostaną obliczone statystyczne analizy porównawcze i korelacyjne. Wywiady zostaną przeprowadzone z 12 dziećmi i 24 rodzicami. Zmiany i dalszy rozwój gry będą wdrażane w oparciu o wyniki odpowiedzi.

Znaczenie: Gra może wspierać dzieci w poddawaniu się RT i być wykorzystywana w całym kraju do przygotowania się do RT. W ten sposób wszystkie dzieci otrzymują podobne informacje niezależnie od miejsca zamieszkania i przyczyniają się do zwiększenia wiedzy, autonomii, zmniejszenia lęku i niepokoju. W dłuższej perspektywie stosowanie znieczulenia może się zmniejszyć w przypadku dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbieranie danych i procedura:

Dostęp do gry dla dzieci losowo przydzielonych do pierwszej grupy: Cztery do sześciu dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kwestionariusze dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące lęku jako stanu i cechy oraz radioterapii przed spotkaniem informacyjnym z pielęgniarką onkologiczną, dzień przed rozpoczęciem leczenia, na początku badania.

Kwestionariusz dla rodziców: Pytania dotyczące stanu i cechy lęku przed spotkaniem informacyjnym z pielęgniarką onkologiczną na początku badania.

Spotkanie informacyjne z wszystkimi dziećmi i ich rodzicami: Informacja o radioterapii przez pielęgniarkę onkologiczną na początku badania Ankiety dla wszystkich dzieci: Pytania o stan lęku i radioterapię w pierwszym i trzecim dniu leczenia.

Dostęp do gry dla dzieci losowo przydzielonych do drugiej grupy: Dzień trzeci po rozpoczęciu leczenia.

Kwestionariusz dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące lęku-stanu w 6. i 15. dniu leczenia.

Kwestionariusz dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące gry cyfrowej tydzień po uzyskaniu dostępu do gry.

Dzienniki gier: Zbiór dzienników gier tydzień po interwencji.

Wywiad z 12 dziećmi i 24 rodzicami: W ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.

Moc: moc 0,80, wartość alfa 0,05 i efekt wielkości 0,5 dały oszacowanie 26 uczestników w każdej grupie. Planowanych jest trzydziestu uczestników w przypadku rezygnacji.

Analiza danych: Porównawcze i korelacyjne analizy statystyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 5-14 lat, które będą miały radioterapię w Klinice Skandion w Uppsali z sedacją/znieczuleniem lub bez, rozumieją i mówią po szwedzku oraz mają dostęp do komputera.

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i zbyt poważna choroba, aby móc odpowiadać na pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gra przed startem RT
Interwencja gry cyfrowej na pięć dni przed rozpoczęciem Radioterapii
Procedura: Gra o radioterapii
Cyfrowa gra pedagogiczna o radioterapii
Eksperymentalny: Gra po rozpoczęciu RT
Interwencja gry cyfrowej trzy dni po rozpoczęciu Radioterapii
Procedura: Gra o radioterapii
Cyfrowa gra pedagogiczna o radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan lęku dzieci, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w trzecim, szóstym i 15 dniu leczenia
Z kwestionariusza STAI-C1
Wartość wyjściowa oraz w trzecim, szóstym i 15 dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój związany z cechą u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z kwestionariusza STAI-C2
Linia bazowa
Oceniana jest samoskuteczność dzieci do pozostania w bezruchu, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci dzień leczenia
Z ankiety wykonanej na potrzeby badania
Wartość wyjściowa i trzeci dzień leczenia
Postrzeganie cyfrowej gry o radioterapii przez dzieci: użyteczność i zaangażowanie
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Z kwestionariusza PENS
Tydzień po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan i cecha lęku rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z kwestionariusza STAI-Y1 i STAI-Y2
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Children's RT Game 21-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w czasopismach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami