- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728555
Interwencja gry o radioterapii dla dzieci chorych na raka
Ocena interwencji za pomocą pedagogicznej gry cyfrowej o radioterapii dzieci z chorobą nowotworową
Tło: Radioterapia (RT) może być stresująca i stanowić wyzwanie dla dzieci narażonych na wysoce techniczne środowisko z dużym sprzętem do napromieniania i urządzeniami unieruchamiającymi. Opracowano cyfrową grę pedagogiczną dotyczącą RT. Dzieci, które otrzymały RT, brały udział w warsztatach i wnosiły swoje doświadczenia i sugestie.
Cel: Zbadanie, czy interwencja z wykorzystaniem cyfrowej gry pedagogicznej ułatwia zrozumienie, wybór odwrócenia uwagi, stworzenie poczucia spokoju i poczucia własnej skuteczności przed i w trakcie RT oraz opisanie doświadczeń dzieci i rodziców oraz wykorzystania gry jako narzędzie pedagogiczne. Ponadto zbadanie wykonalności pod względem zasięgu, użyteczności i akceptowalności.
Metoda: Planuje się wykonalność i prospektywny projekt kontroli listy oczekujących poprzez rekrutację 60 dzieci (5-14 lat) i ich rodziców, w celu randomizacji do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma grę na pięć dni przed rozpoczęciem RT. Wszystkie dzieci otrzymają standardowe informacje na jeden dzień przed RT. Druga grupa będzie miała dostęp do gry trzy dni po rozpoczęciu leczenia. Efekty gry zostaną zbadane przed iw trakcie RT oraz pomiędzy grupami, ponieważ otrzymają grę w różnym czasie. Dzieci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące samooceny lęku, zrozumienia procedury, strategii odwracania uwagi, poczucia własnej skuteczności w pozostaniu w bezruchu. Zostaną obliczone statystyczne analizy porównawcze i korelacyjne. Wywiady zostaną przeprowadzone z 12 dziećmi i 24 rodzicami. Zmiany i dalszy rozwój gry będą wdrażane w oparciu o wyniki odpowiedzi.
Znaczenie: Gra może wspierać dzieci w poddawaniu się RT i być wykorzystywana w całym kraju do przygotowania się do RT. W ten sposób wszystkie dzieci otrzymują podobne informacje niezależnie od miejsca zamieszkania i przyczyniają się do zwiększenia wiedzy, autonomii, zmniejszenia lęku i niepokoju. W dłuższej perspektywie stosowanie znieczulenia może się zmniejszyć w przypadku dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbieranie danych i procedura:
Dostęp do gry dla dzieci losowo przydzielonych do pierwszej grupy: Cztery do sześciu dni przed rozpoczęciem leczenia.
Kwestionariusze dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące lęku jako stanu i cechy oraz radioterapii przed spotkaniem informacyjnym z pielęgniarką onkologiczną, dzień przed rozpoczęciem leczenia, na początku badania.
Kwestionariusz dla rodziców: Pytania dotyczące stanu i cechy lęku przed spotkaniem informacyjnym z pielęgniarką onkologiczną na początku badania.
Spotkanie informacyjne z wszystkimi dziećmi i ich rodzicami: Informacja o radioterapii przez pielęgniarkę onkologiczną na początku badania Ankiety dla wszystkich dzieci: Pytania o stan lęku i radioterapię w pierwszym i trzecim dniu leczenia.
Dostęp do gry dla dzieci losowo przydzielonych do drugiej grupy: Dzień trzeci po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące lęku-stanu w 6. i 15. dniu leczenia.
Kwestionariusz dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące gry cyfrowej tydzień po uzyskaniu dostępu do gry.
Dzienniki gier: Zbiór dzienników gier tydzień po interwencji.
Wywiad z 12 dziećmi i 24 rodzicami: W ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Moc: moc 0,80, wartość alfa 0,05 i efekt wielkości 0,5 dały oszacowanie 26 uczestników w każdej grupie. Planowanych jest trzydziestu uczestników w przypadku rezygnacji.
Analiza danych: Porównawcze i korelacyjne analizy statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku 5-14 lat, które będą miały radioterapię w Klinice Skandion w Uppsali z sedacją/znieczuleniem lub bez, rozumieją i mówią po szwedzku oraz mają dostęp do komputera.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i zbyt poważna choroba, aby móc odpowiadać na pytania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gra przed startem RT
Interwencja gry cyfrowej na pięć dni przed rozpoczęciem Radioterapii
|
Cyfrowa gra pedagogiczna o radioterapii
|
Eksperymentalny: Gra po rozpoczęciu RT
Interwencja gry cyfrowej trzy dni po rozpoczęciu Radioterapii
|
Cyfrowa gra pedagogiczna o radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan lęku dzieci, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w trzecim, szóstym i 15 dniu leczenia
|
Z kwestionariusza STAI-C1
|
Wartość wyjściowa oraz w trzecim, szóstym i 15 dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój związany z cechą u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z kwestionariusza STAI-C2
|
Linia bazowa
|
Oceniana jest samoskuteczność dzieci do pozostania w bezruchu, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci dzień leczenia
|
Z ankiety wykonanej na potrzeby badania
|
Wartość wyjściowa i trzeci dzień leczenia
|
Postrzeganie cyfrowej gry o radioterapii przez dzieci: użyteczność i zaangażowanie
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Z kwestionariusza PENS
|
Tydzień po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan i cecha lęku rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z kwestionariusza STAI-Y1 i STAI-Y2
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Children's RT Game 21-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gra o radioterapii
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...ZakończonyPrzestrzeganie leków | Mobilna aplikacjaKanada
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityRekrutacyjnyAlkohol; Szkodliwe użycie | Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyEfekt krioterapii | Leczenie bólu pooperacyjnego | KompresjaStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNintendo of North AmericaZakończonyPobudzenie i ból u dzieciStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Używanie opioidów | ACL | Wibracja; Narażenie | Efekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyEdukacja o raku | Edukacja w zakresie raka w języku hiszpańskimStany Zjednoczone, Portoryko