Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja gry o radioterapii dla dzieci chorych na raka

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Gunn Engvall, Uppsala University

Ocena interwencji za pomocą pedagogicznej gry cyfrowej o radioterapii dzieci z chorobą nowotworową

Tło: Radioterapia (RT) może być stresująca i stanowić wyzwanie dla dzieci narażonych na wysoce techniczne środowisko z dużym sprzętem do napromieniania i urządzeniami unieruchamiającymi. Opracowano cyfrową grę pedagogiczną dotyczącą RT. Dzieci, które otrzymały RT, brały udział w warsztatach i wnosiły swoje doświadczenia i sugestie.

Cel: Zbadanie, czy interwencja z wykorzystaniem cyfrowej gry pedagogicznej ułatwia zrozumienie, wybór odwrócenia uwagi, stworzenie poczucia spokoju i poczucia własnej skuteczności przed i w trakcie RT oraz opisanie doświadczeń dzieci i rodziców oraz wykorzystania gry jako narzędzie pedagogiczne. Ponadto zbadanie wykonalności pod względem zasięgu, użyteczności i akceptowalności.

Metoda: Planuje się wykonalność i prospektywny projekt kontroli listy oczekujących poprzez rekrutację 60 dzieci (5-14 lat) i ich rodziców, w celu randomizacji do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma grę na pięć dni przed rozpoczęciem RT. Wszystkie dzieci otrzymają standardowe informacje na jeden dzień przed RT. Druga grupa będzie miała dostęp do gry trzy dni po rozpoczęciu leczenia. Efekty gry zostaną zbadane przed iw trakcie RT oraz pomiędzy grupami, ponieważ otrzymają grę w różnym czasie. Dzieci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące samooceny lęku, zrozumienia procedury, strategii odwracania uwagi, poczucia własnej skuteczności w pozostaniu w bezruchu. Zostaną obliczone statystyczne analizy porównawcze i korelacyjne. Wywiady zostaną przeprowadzone z 12 dziećmi i 24 rodzicami. Zmiany i dalszy rozwój gry będą wdrażane w oparciu o wyniki odpowiedzi.

Znaczenie: Gra może wspierać dzieci w poddawaniu się RT i być wykorzystywana w całym kraju do przygotowania się do RT. W ten sposób wszystkie dzieci otrzymują podobne informacje niezależnie od miejsca zamieszkania i przyczyniają się do zwiększenia wiedzy, autonomii, zmniejszenia lęku i niepokoju. W dłuższej perspektywie stosowanie znieczulenia może się zmniejszyć w przypadku dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieranie danych i procedura:

Dostęp do gry dla dzieci losowo przydzielonych do pierwszej grupy: Cztery do sześciu dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kwestionariusze dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące lęku jako stanu i cechy oraz radioterapii przed spotkaniem informacyjnym z pielęgniarką onkologiczną, dzień przed rozpoczęciem leczenia, na początku badania.

Kwestionariusz dla rodziców: Pytania dotyczące stanu i cechy lęku przed spotkaniem informacyjnym z pielęgniarką onkologiczną na początku badania.

Spotkanie informacyjne z wszystkimi dziećmi i ich rodzicami: Informacja o radioterapii przez pielęgniarkę onkologiczną na początku badania Ankiety dla wszystkich dzieci: Pytania o stan lęku i radioterapię w pierwszym i trzecim dniu leczenia.

Dostęp do gry dla dzieci losowo przydzielonych do drugiej grupy: Dzień trzeci po rozpoczęciu leczenia.

Kwestionariusz dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące lęku-stanu w 6. i 15. dniu leczenia.

Kwestionariusz dla wszystkich dzieci: Pytania dotyczące gry cyfrowej tydzień po uzyskaniu dostępu do gry.

Dzienniki gier: Zbiór dzienników gier tydzień po interwencji.

Wywiad z 12 dziećmi i 24 rodzicami: W ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.

Moc: moc 0,80, wartość alfa 0,05 i efekt wielkości 0,5 dały oszacowanie 26 uczestników w każdej grupie. Planowanych jest trzydziestu uczestników w przypadku rezygnacji.

Analiza danych: Porównawcze i korelacyjne analizy statystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 5-14 lat, które będą miały radioterapię w Klinice Skandion w Uppsali z sedacją/znieczuleniem lub bez, rozumieją i mówią po szwedzku oraz mają dostęp do komputera.

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i zbyt poważna choroba, aby móc odpowiadać na pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gra przed startem RT
Interwencja gry cyfrowej na pięć dni przed rozpoczęciem Radioterapii
Cyfrowa gra pedagogiczna o radioterapii
Eksperymentalny: Gra po rozpoczęciu RT
Interwencja gry cyfrowej trzy dni po rozpoczęciu Radioterapii
Cyfrowa gra pedagogiczna o radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan lęku dzieci, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w trzecim, szóstym i 15 dniu leczenia
Z kwestionariusza STAI-C1
Wartość wyjściowa oraz w trzecim, szóstym i 15 dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój związany z cechą u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z kwestionariusza STAI-C2
Linia bazowa
Oceniana jest samoskuteczność dzieci do pozostania w bezruchu, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci dzień leczenia
Z ankiety wykonanej na potrzeby badania
Wartość wyjściowa i trzeci dzień leczenia
Postrzeganie cyfrowej gry o radioterapii przez dzieci: użyteczność i zaangażowanie
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Z kwestionariusza PENS
Tydzień po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan i cecha lęku rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z kwestionariusza STAI-Y1 i STAI-Y2
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Children's RT Game 21-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w czasopismach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gra o radioterapii

3
Subskrybuj