Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodziny rozmawiające razem Plus: podejście do promowania opóźnienia seksualnego i wzmocnienia edukacji o unikaniu ryzyka seksualnego (FTT+)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Rodziny rozmawiające razem Plus (FTT+): internetowe, oparte na rodzinie podejście do promowania opóźnień seksualnych i wzmocnienia bazy dowodowej w zakresie edukacji dotyczącej unikania ryzyka seksualnego

Pomimo spadku zachowań seksualnych nastolatków w ciągu ostatniej dekady, przedwczesna aktywność seksualna pozostaje powszechna wśród nastolatków i istnieją alarmujące różnice w zdrowiu seksualnym i reprodukcyjnym nastolatków (SRH). Badania nad pozytywnym rozwojem młodzieży (PYD) zidentyfikowały czynniki chroniące nastolatków, takie jak sekwencjonowanie sukcesu, samoregulacja, wyznaczanie celów i silne wsparcie rodziny [tj. pozytywny rozwój rodziny (PFD)], które są związane ze zwiększonym unikaniem ryzyka seksualnego, jak również indywidualne możliwości życiowe i korzyści społeczne. Potrzebne są programowe działania na rzecz wzmocnienia czynników ochronnych wśród nastolatków w najbardziej potrzebujących populacjach, ze szczególnym naciskiem na ważną rolę rodziców w promowaniu opóźnienia seksualnego. Proponowany projekt skierowany jest do latynoskich i czarnych nastolatków w wieku 12-17 lat mieszkających w południowym Bronksie w Nowym Jorku, społeczności o dużej potrzebie programowania zagrożeń seksualnych i promowania możliwości życiowych nastolatków. Badacze oceniają program o nazwie Families Talking Together Plus (FTT+), internetową interwencję opartą na rodzicach, która jest medycznie dokładna, dostosowana kulturowo i dostosowana do wieku. Aby wdrożyć FTT +, badacze wykorzystują innowacyjne i kompetentne kulturowo podejście do dostarczania interwencji, a mianowicie pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) jako „trenerów możliwości życiowych”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo spadku zachowań seksualnych nastolatków w ciągu ostatniej dekady, przedwczesna aktywność seksualna pozostaje powszechna wśród nastolatków i istnieją alarmujące różnice w zdrowiu seksualnym i reprodukcyjnym nastolatków (SRH). Niekorzystne krótko- i długoterminowe konsekwencje przedwczesnych zachowań seksualnych nastolatków są dobrze udokumentowane, w tym negatywny wpływ na fizyczne, emocjonalne, społeczne i ekonomiczne samopoczucie młodzieży. Badania nad pozytywnym rozwojem młodzieży (PYD) zidentyfikowały czynniki chroniące nastolatków, takie jak sekwencjonowanie sukcesu, samoregulacja, wyznaczanie celów i silne wsparcie rodziny [tj. pozytywny rozwój rodziny (PFD)], które są związane ze zwiększonym unikaniem ryzyka seksualnego, jak również indywidualne możliwości życiowe i korzyści społeczne.

Families Talking Together Plus (FTT +) to internetowa interwencja mająca na celu ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych nastolatków poprzez wspieranie komunikacji między opiekunem a nastolatkiem na temat seksu. Cele programu to (1) opóźnienie debiutu seksualnego, (2) ograniczenie zachowań seksualnych, (3) zwiększenie prawidłowego i konsekwentnego używania prezerwatyw oraz (4) zwiększenie zaangażowania w zasoby społeczne wśród młodzieży czarnej i latynoskiej w wieku 12-17 lat (n=600) mieszkający w społeczności o różnych wynikach SRH wśród nastolatków i dużej potrzebie poprawy możliwości życiowych nastolatków i wsparcia w sekwencjonowaniu sukcesów, South Bronx, Nowy Jork.

2-ramienny równoległy RCT oceni skuteczność interwencji FTT + w opóźnianiu debiutu seksualnego, ograniczaniu zachowań seksualnych nastolatków i łączeniu nastolatków z zasobami i usługami społeczności w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych, PYD i sekwencjonowania sukcesu. Badacze będą rekrutować nastolatków i ich głównych dorosłych opiekunów w ich domach, stosując metody pobierania próbek z obszaru, które zostały pilotażowo przetestowane przez personel CLAFH, uzyskując doskonałe wyniki w naszych poprzednich badaniach w społeczności docelowej. Rodzice i młodzież wypełnią kwestionariusz (osobno) podczas oceny wyjściowej. Następnie diady rodzic-nastolatek zostaną losowo przydzielone do (1) grupy eksperymentalnej (która otrzyma interwencję FTT +) lub (2) grupy kontrolnej, która nie otrzyma żadnej interwencji. Wyjściowa wielkość próby wyniesie 600 diad, po 300 diad w każdej grupie.

Rodzice przydzieleni losowo do warunków eksperymentalnych otrzymają trzy wirtualne sesje interwencyjne trwające od 60 do 90 minut, składające się z 9 modułów, dostarczonych rodzicowi przez pracowników opieki społecznej. Sesje interwencyjne powinny odbyć się w ciągu pierwszego miesiąca po rozmowie wstępnej. Moduły FTT + dotyczą samoregulacji, sekwencjonowania sukcesu, korzyści płynących z opóźniania seksu, prawidłowego używania prezerwatywy za każdym razem, zdrowych relacji, wyznaczania celów, opierania się przymusowi seksualnemu, przemocy na randkach i innych ryzykownych zachowań młodzieży, takich jak picie alkoholu przez nieletnich lub zażywanie narkotyków . Ponadto rodzice otrzymują wskazówki dotyczące skutecznego monitorowania i superwizji nastolatków oraz wzmacniania jakości ich relacji z nastolatkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adam Benzekri, MPH
  • Numer telefonu: 833-774-1799
  • E-mail: ab917@duke.edu

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież musi być w wieku od 12 do 17 lat
  • Nastolatek musi identyfikować się jako Latynos lub Murzyn
  • Nastolatek ma głównego opiekuna
  • Rezydencja w Mott Haven, South Bronx

Kryteria wyłączenia:

  • Nastolatek nie jest w wieku od 12 do 17 lat
  • Nastolatek nie jest Latynosem ani Murzynem
  • Nastolatek nie ma głównego opiekuna
  • Nierezydent Mott Haven, South Bronx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja seksualna + opieka standardowa
Ramię eksperymentalne otrzyma interwencję FTT +
FTT + składa się z trzech sesji interwencyjnych online trwających około 60-90 minut każda, które obejmują treści z dziewięciu modułów zaprojektowanych w celu nauczenia rodziców skutecznych umiejętności komunikacyjnych, budowania relacji między rodzicami a nastolatkami, pomocy rodzicom w opracowaniu skutecznych strategii monitorowania oraz nauczenia nastolatków asertywności, umiejętności odmawiania oraz jak prawidłowo i za każdym razem używać prezerwatywy.
Brak interwencji: Brak edukacji + standardowa opieka
Ramię kontrolne nie otrzyma interwencji FTT +

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Debiut seksualny / kiedykolwiek seks (pochwowy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu waginalnego.
9 miesięcy po interwencji
Debiut seksualny / Ever Sex (analny)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu analnego.
9 miesięcy po interwencji
Seksualny debiut / kiedykolwiek seks (oralny)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu oralnego.
9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pochwowych aktów seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowana jako liczba aktów płciowych waginalnych w okresie 6 miesięcy
9 miesięcy po interwencji
Częstotliwość aktów seksu analnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu analnego w okresie 6 miesięcy
9 miesięcy po interwencji
Częstotliwość aktów seksu oralnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu oralnego w okresie 6 miesięcy
9 miesięcy po interwencji
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowana jako liczba różnych partnerów seksualnych w okresie 6 miesięcy
9 miesięcy po interwencji
Spójność używania prezerwatyw przez nastolatków: mierzona za pomocą skali używania prezerwatyw wśród Latynosów
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowana jako częstotliwość używania prezerwatyw przez nastolatki podczas aktów seksualnych waginalnych, analnych i oralnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą regularność stosowania prezerwatyw [Minimalny wynik = 0% - oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie używano prezerwatywy podczas żadnego rodzaju aktu seksualnego , Maksymalny wynik = 100% - wskazuje, że podczas każdego aktu seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy użyto nowej prezerwatywy.
9 miesięcy po interwencji
Powiązanie nastolatków z usługami społecznymi i opieką zdrowotną: mierzone za pomocą skali wykorzystania zasobów społeczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą Skali Wykorzystania Zasobów Społeczności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe powiązanie z usługami w społeczności odpowiadającymi na bieżące potrzeby (np. wymienione usługi; Maksymalna ocena= 12- oznacza powiązanie ze wszystkimi rodzajami usług wymienionych w skali].
9 miesięcy po interwencji
Debiut seksualny / kiedykolwiek seks (pochwowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu waginalnego.
3 miesiące po interwencji
Debiut seksualny / Ever Sex (analny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu analnego.
3 miesiące po interwencji
Seksualny debiut / kiedykolwiek seks (oralny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu oralnego.
3 miesiące po interwencji
Częstotliwość pochwowych aktów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowana jako liczba aktów płciowych waginalnych w okresie 3 miesięcy
3 miesiące po interwencji
Częstotliwość aktów seksu analnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu analnego w okresie 3 miesięcy
3 miesiące po interwencji
Częstotliwość aktów seksu oralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu oralnego w okresie 3 miesięcy
3 miesiące po interwencji
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowana jako liczba różnych partnerów seksualnych w okresie 3 miesięcy
3 miesiące po interwencji
Spójność używania prezerwatyw przez nastolatków: mierzona za pomocą skali używania prezerwatyw wśród Latynosów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowana jako częstotliwość używania prezerwatyw przez nastolatków podczas aktów seksualnych waginalnych, analnych i oralnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą regularność stosowania prezerwatyw Wynik = 100% - wskazujący na użycie prezerwatywy przy każdym akcie seksualnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące po interwencji
Wykonywanie testów STI
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zdefiniowany jako raport nastolatka o wykorzystaniu testów STI.
3 miesiące po interwencji
Powiązanie nastolatków z usługami społecznymi i opieką zdrowotną: mierzone za pomocą skali wykorzystania zasobów społeczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą Skali Wykorzystania Zasobów Społeczności, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe powiązanie z usługami w społeczności zaspokajającymi bieżące potrzeby (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego) i kapitałem ekonomicznym (np. szkolenie zawodowe) [.minimalny wynik = 0 – oznacza brak powiązania z jakimkolwiek wymienione usługi; maksymalny wynik=12- wskazujący na powiązanie ze wszystkimi rodzajami usług wymienionych w skali].
3 miesiące po interwencji
Wykonywanie testów na obecność infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zdefiniowany jako raport nastolatków dotyczący stosowania testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.
9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Inny identyfikator: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Administration of Children and Families)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .