- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04731649
Rodziny rozmawiające razem Plus: podejście do promowania opóźnienia seksualnego i wzmocnienia edukacji o unikaniu ryzyka seksualnego (FTT+)
Rodziny rozmawiające razem Plus (FTT+): internetowe, oparte na rodzinie podejście do promowania opóźnień seksualnych i wzmocnienia bazy dowodowej w zakresie edukacji dotyczącej unikania ryzyka seksualnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo spadku zachowań seksualnych nastolatków w ciągu ostatniej dekady, przedwczesna aktywność seksualna pozostaje powszechna wśród nastolatków i istnieją alarmujące różnice w zdrowiu seksualnym i reprodukcyjnym nastolatków (SRH). Niekorzystne krótko- i długoterminowe konsekwencje przedwczesnych zachowań seksualnych nastolatków są dobrze udokumentowane, w tym negatywny wpływ na fizyczne, emocjonalne, społeczne i ekonomiczne samopoczucie młodzieży. Badania nad pozytywnym rozwojem młodzieży (PYD) zidentyfikowały czynniki chroniące nastolatków, takie jak sekwencjonowanie sukcesu, samoregulacja, wyznaczanie celów i silne wsparcie rodziny [tj. pozytywny rozwój rodziny (PFD)], które są związane ze zwiększonym unikaniem ryzyka seksualnego, jak również indywidualne możliwości życiowe i korzyści społeczne.
Families Talking Together Plus (FTT +) to internetowa interwencja mająca na celu ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych nastolatków poprzez wspieranie komunikacji między opiekunem a nastolatkiem na temat seksu. Cele programu to (1) opóźnienie debiutu seksualnego, (2) ograniczenie zachowań seksualnych, (3) zwiększenie prawidłowego i konsekwentnego używania prezerwatyw oraz (4) zwiększenie zaangażowania w zasoby społeczne wśród młodzieży czarnej i latynoskiej w wieku 12-17 lat (n=600) mieszkający w społeczności o różnych wynikach SRH wśród nastolatków i dużej potrzebie poprawy możliwości życiowych nastolatków i wsparcia w sekwencjonowaniu sukcesów, South Bronx, Nowy Jork.
2-ramienny równoległy RCT oceni skuteczność interwencji FTT + w opóźnianiu debiutu seksualnego, ograniczaniu zachowań seksualnych nastolatków i łączeniu nastolatków z zasobami i usługami społeczności w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych, PYD i sekwencjonowania sukcesu. Badacze będą rekrutować nastolatków i ich głównych dorosłych opiekunów w ich domach, stosując metody pobierania próbek z obszaru, które zostały pilotażowo przetestowane przez personel CLAFH, uzyskując doskonałe wyniki w naszych poprzednich badaniach w społeczności docelowej. Rodzice i młodzież wypełnią kwestionariusz (osobno) podczas oceny wyjściowej. Następnie diady rodzic-nastolatek zostaną losowo przydzielone do (1) grupy eksperymentalnej (która otrzyma interwencję FTT +) lub (2) grupy kontrolnej, która nie otrzyma żadnej interwencji. Wyjściowa wielkość próby wyniesie 600 diad, po 300 diad w każdej grupie.
Rodzice przydzieleni losowo do warunków eksperymentalnych otrzymają trzy wirtualne sesje interwencyjne trwające od 60 do 90 minut, składające się z 9 modułów, dostarczonych rodzicowi przez pracowników opieki społecznej. Sesje interwencyjne powinny odbyć się w ciągu pierwszego miesiąca po rozmowie wstępnej. Moduły FTT + dotyczą samoregulacji, sekwencjonowania sukcesu, korzyści płynących z opóźniania seksu, prawidłowego używania prezerwatywy za każdym razem, zdrowych relacji, wyznaczania celów, opierania się przymusowi seksualnemu, przemocy na randkach i innych ryzykownych zachowań młodzieży, takich jak picie alkoholu przez nieletnich lub zażywanie narkotyków . Ponadto rodzice otrzymują wskazówki dotyczące skutecznego monitorowania i superwizji nastolatków oraz wzmacniania jakości ich relacji z nastolatkiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież musi być w wieku od 12 do 17 lat
- Nastolatek musi identyfikować się jako Latynos lub Murzyn
- Nastolatek ma głównego opiekuna
- Rezydencja w Mott Haven, South Bronx
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatek nie jest w wieku od 12 do 17 lat
- Nastolatek nie jest Latynosem ani Murzynem
- Nastolatek nie ma głównego opiekuna
- Nierezydent Mott Haven, South Bronx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja seksualna + opieka standardowa
Ramię eksperymentalne otrzyma interwencję FTT +
|
FTT + składa się z trzech sesji interwencyjnych online trwających około 60-90 minut każda, które obejmują treści z dziewięciu modułów zaprojektowanych w celu nauczenia rodziców skutecznych umiejętności komunikacyjnych, budowania relacji między rodzicami a nastolatkami, pomocy rodzicom w opracowaniu skutecznych strategii monitorowania oraz nauczenia nastolatków asertywności, umiejętności odmawiania oraz jak prawidłowo i za każdym razem używać prezerwatywy.
|
|
Brak interwencji: Brak edukacji + standardowa opieka
Ramię kontrolne nie otrzyma interwencji FTT +
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Debiut seksualny / kiedykolwiek seks (pochwowy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu waginalnego.
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Debiut seksualny / Ever Sex (analny)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu analnego.
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Seksualny debiut / kiedykolwiek seks (oralny)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu oralnego.
|
9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pochwowych aktów seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba aktów płciowych waginalnych w okresie 6 miesięcy
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość aktów seksu analnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu analnego w okresie 6 miesięcy
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość aktów seksu oralnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu oralnego w okresie 6 miesięcy
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba różnych partnerów seksualnych w okresie 6 miesięcy
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Spójność używania prezerwatyw przez nastolatków: mierzona za pomocą skali używania prezerwatyw wśród Latynosów
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowana jako częstotliwość używania prezerwatyw przez nastolatki podczas aktów seksualnych waginalnych, analnych i oralnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą regularność stosowania prezerwatyw [Minimalny wynik = 0% - oznacza, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie używano prezerwatywy podczas żadnego rodzaju aktu seksualnego , Maksymalny wynik = 100% - wskazuje, że podczas każdego aktu seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy użyto nowej prezerwatywy.
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Powiązanie nastolatków z usługami społecznymi i opieką zdrowotną: mierzone za pomocą skali wykorzystania zasobów społeczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą Skali Wykorzystania Zasobów Społeczności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe powiązanie z usługami w społeczności odpowiadającymi na bieżące potrzeby (np. wymienione usługi; Maksymalna ocena= 12- oznacza powiązanie ze wszystkimi rodzajami usług wymienionych w skali].
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Debiut seksualny / kiedykolwiek seks (pochwowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu waginalnego.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Debiut seksualny / Ever Sex (analny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu analnego.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Seksualny debiut / kiedykolwiek seks (oralny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowane jako zgłoszenie przez nastolatka uprawiania seksu oralnego.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Częstotliwość pochwowych aktów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba aktów płciowych waginalnych w okresie 3 miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Częstotliwość aktów seksu analnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu analnego w okresie 3 miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Częstotliwość aktów seksu oralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba aktów seksu oralnego w okresie 3 miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba różnych partnerów seksualnych w okresie 3 miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Spójność używania prezerwatyw przez nastolatków: mierzona za pomocą skali używania prezerwatyw wśród Latynosów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowana jako częstotliwość używania prezerwatyw przez nastolatków podczas aktów seksualnych waginalnych, analnych i oralnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą regularność stosowania prezerwatyw Wynik = 100% - wskazujący na użycie prezerwatywy przy każdym akcie seksualnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wykonywanie testów STI
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zdefiniowany jako raport nastolatka o wykorzystaniu testów STI.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Powiązanie nastolatków z usługami społecznymi i opieką zdrowotną: mierzone za pomocą skali wykorzystania zasobów społeczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą Skali Wykorzystania Zasobów Społeczności, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe powiązanie z usługami w społeczności zaspokajającymi bieżące potrzeby (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego) i kapitałem ekonomicznym (np. szkolenie zawodowe) [.minimalny wynik = 0 – oznacza brak powiązania z jakimkolwiek wymienione usługi; maksymalny wynik=12- wskazujący na powiązanie ze wszystkimi rodzajami usług wymienionych w skali].
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wykonywanie testów na obecność infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowany jako raport nastolatków dotyczący stosowania testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.
|
9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00426772
- PRO00108607 (Inny identyfikator: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Administration of Children and Families)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .