Otwarte badanie dotyczące dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna stawu kolanowego
Adaptacyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
Kharkiv, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
Kyiv, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie TGCT stawu kolanowego
- Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1
- Stabilna recepta na schemat przeciwbólowy
- Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki podczas badań przesiewowych
- Chętny i zdolny do wypełniania narzędzi samooceny w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej
- Wcześniejsze stosowanie leków ukierunkowanych na CSF1 lub CSF1R lub doustne inhibitory kinazy tyrozynowej
- Historia rozległej operacji kolana
- Aktywny rak (obecnie lub w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym), który wymaga leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii)
- TGCT z przerzutami
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Znana czynna gruźlica
- Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna
- Kobiety karmiące piersią
- Przesiewowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, luźne metalowe implanty)
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wszelkie inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniem lub zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do tego badania
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny z jakiegokolwiek powodu brać udziału w badaniu, w tym w przypadku wątpliwości co do ich zdolności do spełnienia wymogów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMB-05X
Pacjenci będą otrzymywać dostawowy zastrzyk AMB-05X raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni (w sumie 6 zabiegów).
|
AMB-05X jest w pełni ludzkim antagonistą przeciwciał (immunoglobulina G, typ 2 [IgG2]) specyficznym dla domeny zewnątrzkomórkowej ludzkiego CSF1R
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (odpowiedź obiektywna lub OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w 12. tygodniu, obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) na RECIST wersja 1.1 (Eisenhauer 2009) w tygodniu 12. Odpowiedź całkowita: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź: >/= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. |
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź guza na podstawie objętości guza (TV)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Proporcja pacjentów z ogólną odpowiedzią na podstawie objętości guza: Odpowiedź całkowita (CR): zmiana całkowicie zniknęła; Częściowa odpowiedź (PR): >/= 50% zmniejszenie objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych; Choroba postępująca (PD): >/= 30% wzrost objętości guza w stosunku do najniższej objętości podczas badania; Choroba stabilna (SD): nie spełnia żadnej z pozostałych klasyfikacji.
Odpowiedź nowotworu na podstawie oceny objętości guza („TVS”) definiuje się jako CR lub PR.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana zakresu ruchu (ROM) w stosunku do linii bazowej: zgięcie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ROM złącza zostanie oceniony przez wykwalifikowanych rzeczoznawców.
Pomiary będą zapisywane w stopniach.
Na początku zostanie zidentyfikowana płaszczyzna ruchu o najmniejszej (najgorszej) wartości względnej; tylko ta płaszczyzna będzie później używana do oceny zmian w pamięci ROM.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystana Skala Funkcji Fizycznych PROMIS.
Skala składa się z 10 pytań, z punktacją od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Pięć pytań dotyczy stopnia, w jakim stan zdrowia osoby badanej ogranicza pewne aktywności fizyczne, a na każde pytanie badani wybierają odpowiedź w skali od 1 („nie mogę zrobić”) do 5 („w ogóle nie”).
Pięć dodatkowych pytań dotyczy stopnia, w jakim badany jest w stanie wykonać określone czynności fizyczne, a na każde pytanie badany wybiera odpowiedź w zakresie od 1 („nie mogę tego zrobić”) do 5 („bez żadnych trudności”).
Zakres punktacji w teście PROMIS wynosi od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku w numerycznej skali oceny najgorszej sztywności (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Najgorsza sztywność NRS to jednoelementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin.
NRS dla tego elementu waha się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak duża, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika interferencji bólu w krótkim inwentarzu bólu (BPI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenia bólowe.
Podany wynik jest średnią z siedmiu elementów zakłócających.
|
Tydzień 12
|
|
Ocena stanu zdrowia EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to szeroko stosowane narzędzie jakości życia, które obejmuje pytania dotyczące każdej z 5 dziedzin: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybór najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Indywidualne wyniki wahają się od 1 do 5. Wynik w skali EQ-5D-5L jest sumą 5 zebranych indywidualnych wyników EQ-5D-5L i waha się od 5 do 25. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali zmniejszeniem średniego wyniku w skali bólu krótkotrwałego (BPI) o co najmniej 30%
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skrócona forma BPI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
|
tydzień 12
|
|
Poziomy czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF1) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Poziomy CSF1 w surowicy będą analizowane jako biomarker.
|
tydzień 10
|
|
Poziomy AMB-05X w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Stężenia AMB-05X w surowicy będą mierzone w tygodniu 0 (przed dawką i 2 godziny po pierwszej dawce), tygodniu 2 (przed dawką [minimalna]) i tygodniu 10 w stanie stacjonarnym (w tym przed dawką [minimalna] i 2 godziny po ostatniej dawce).
|
tydzień 10
|
|
Poziomy przeciwciał anty-AMB-05X w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 10
|
W wybranych próbkach surowicy zostanie również przeprowadzona analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
tydzień 10
|
|
Płyn maziowy CSF1
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Pomiar CSF1 w płynie stawowym (marker farmakodynamiczny)
|
Tydzień 10
|
|
Poziomy maziowego AMB-05X
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Stężenia AMB-05X w błonie maziowej będą mierzone w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10 (wszystkie przed podaniem dawki [minimalne]).
|
Tydzień 10
|
|
Poziom przeciwciał anty-AMB-05X (ADA) w błonie maziowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
W wybranych próbkach mazi stawowej zostanie również przeprowadzona analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Tydzień 10
|
|
Proporcje pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź nowotworu, według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywną odpowiedź mierzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), które wymagają >/= 30% zmniejszenia sumy średnic w osi krótkiej 2 docelowych zmian.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory, tkanka łączna
- Tendinopatia
- Zapalenie błony maziowej
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna
- Zapalenie błony maziowej, Barwione Villonodular
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMB-051-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .