Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna stawu kolanowego

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

AMB-051-01 to wieloośrodkowe badanie o adaptacyjnym projekcie, do którego zostanie włączonych około 12 pacjentów z TGCT kolana na 12 tygodni otwartego leczenia wielokrotnymi dawkami AMB-05X.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Substancja lecznicza AMB-05X jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF1R). Badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leiden, Holandia
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Warsaw, Polska
        • AmMax Bio Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie TGCT stawu kolanowego
  3. Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1
  4. Stabilna recepta na schemat przeciwbólowy
  5. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  7. Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki podczas badań przesiewowych
  9. Chętny i zdolny do wypełniania narzędzi samooceny w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej
  2. Wcześniejsze stosowanie leków ukierunkowanych na CSF1 lub CSF1R lub doustne inhibitory kinazy tyrozynowej
  3. Historia rozległej operacji kolana
  4. Aktywny rak (obecnie lub w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym), który wymaga leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii)
  5. TGCT z przerzutami
  6. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  7. Znana czynna gruźlica
  8. Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna
  9. Kobiety karmiące piersią
  10. Przesiewowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety)
  11. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, luźne metalowe implanty)
  12. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
  13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  14. Wszelkie inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniem lub zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do tego badania
  15. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny z jakiegokolwiek powodu brać udziału w badaniu, w tym w przypadku wątpliwości co do ich zdolności do spełnienia wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMB-05X
Pacjenci będą otrzymywać dostawowy zastrzyk AMB-05X raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni (w sumie 6 zabiegów).
AMB-05X jest w pełni ludzkim antagonistą przeciwciał (immunoglobulina G, typ 2 [IgG2]) specyficznym dla domeny zewnątrzkomórkowej ludzkiego CSF1R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (odpowiedź obiektywna lub OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w 12. tygodniu, obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) na RECIST wersja 1.1 (Eisenhauer 2009) w tygodniu 12.

Odpowiedź całkowita: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź: >/= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.

Tydzień 12
Odpowiedź guza na podstawie objętości guza (TV)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Proporcja pacjentów z ogólną odpowiedzią na podstawie objętości guza: Odpowiedź całkowita (CR): zmiana całkowicie zniknęła; Częściowa odpowiedź (PR): >/= 50% zmniejszenie objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych; Choroba postępująca (PD): >/= 30% wzrost objętości guza w stosunku do najniższej objętości podczas badania; Choroba stabilna (SD): nie spełnia żadnej z pozostałych klasyfikacji. Odpowiedź nowotworu na podstawie oceny objętości guza („TVS”) definiuje się jako CR lub PR.
Tydzień 12
Średnia zmiana zakresu ruchu (ROM) w stosunku do linii bazowej: zgięcie
Ramy czasowe: Tydzień 12
ROM złącza zostanie oceniony przez wykwalifikowanych rzeczoznawców. Pomiary będą zapisywane w stopniach. Na początku zostanie zidentyfikowana płaszczyzna ruchu o najmniejszej (najgorszej) wartości względnej; tylko ta płaszczyzna będzie później używana do oceny zmian w pamięci ROM.
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystana Skala Funkcji Fizycznych PROMIS. Skala składa się z 10 pytań, z punktacją od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pięć pytań dotyczy stopnia, w jakim stan zdrowia osoby badanej ogranicza pewne aktywności fizyczne, a na każde pytanie badani wybierają odpowiedź w skali od 1 („nie mogę zrobić”) do 5 („w ogóle nie”). Pięć dodatkowych pytań dotyczy stopnia, w jakim badany jest w stanie wykonać określone czynności fizyczne, a na każde pytanie badany wybiera odpowiedź w zakresie od 1 („nie mogę tego zrobić”) do 5 („bez żadnych trudności”). Zakres punktacji w teście PROMIS wynosi od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku w numerycznej skali oceny najgorszej sztywności (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Najgorsza sztywność NRS to jednoelementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tego elementu waha się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak duża, jak tylko można sobie wyobrazić).
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika interferencji bólu w krótkim inwentarzu bólu (BPI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenia bólowe. Podany wynik jest średnią z siedmiu elementów zakłócających.
Tydzień 12
Ocena stanu zdrowia EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to szeroko stosowane narzędzie jakości życia, które obejmuje pytania dotyczące każdej z 5 dziedzin: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybór najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Indywidualne wyniki wahają się od 1 do 5. Wynik w skali EQ-5D-5L jest sumą 5 zebranych indywidualnych wyników EQ-5D-5L i waha się od 5 do 25. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali zmniejszeniem średniego wyniku w skali bólu krótkotrwałego (BPI) o co najmniej 30%
Ramy czasowe: tydzień 12
Skrócona forma BPI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
tydzień 12
Poziomy czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF1) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 10
Poziomy CSF1 w surowicy będą analizowane jako biomarker.
tydzień 10
Poziomy AMB-05X w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 10
Stężenia AMB-05X w surowicy będą mierzone w tygodniu 0 (przed dawką i 2 godziny po pierwszej dawce), tygodniu 2 (przed dawką [minimalna]) i tygodniu 10 w stanie stacjonarnym (w tym przed dawką [minimalna] i 2 godziny po ostatniej dawce).
tydzień 10
Poziomy przeciwciał anty-AMB-05X w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 10
W wybranych próbkach surowicy zostanie również przeprowadzona analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
tydzień 10
Płyn maziowy CSF1
Ramy czasowe: Tydzień 10
Pomiar CSF1 w płynie stawowym (marker farmakodynamiczny)
Tydzień 10
Poziomy maziowego AMB-05X
Ramy czasowe: Tydzień 10
Stężenia AMB-05X w błonie maziowej będą mierzone w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10 (wszystkie przed podaniem dawki [minimalne]).
Tydzień 10
Poziom przeciwciał anty-AMB-05X (ADA) w błonie maziowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
W wybranych próbkach mazi stawowej zostanie również przeprowadzona analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Tydzień 10
Proporcje pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź nowotworu, według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywną odpowiedź mierzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), które wymagają >/= 30% zmniejszenia sumy średnic w osi krótkiej 2 docelowych zmian.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-051-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .