Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna stawu kolanowego

5 października 2022 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

AMB-051-01 to wieloośrodkowe badanie o adaptacyjnym projekcie, do którego zostanie włączonych około 12 pacjentów z TGCT kolana na 12 tygodni otwartego leczenia wielokrotnymi dawkami AMB-05X.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie TGCT stawu kolanowego
  3. Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1
  4. Stabilna recepta na schemat przeciwbólowy
  5. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  7. Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki podczas badań przesiewowych
  9. Chętny i zdolny do wypełniania narzędzi samooceny w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej
  2. Wcześniejsze stosowanie leków ukierunkowanych na CSF1 lub CSF1R lub doustne inhibitory kinazy tyrozynowej
  3. Historia rozległej operacji kolana
  4. Aktywny rak (obecnie lub w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym), który wymaga leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii)
  5. TGCT z przerzutami
  6. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  7. Znana czynna gruźlica
  8. Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna
  9. Kobiety karmiące piersią
  10. Przesiewowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety)
  11. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, luźne metalowe implanty)
  12. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
  13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  14. Wszelkie inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniem lub zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do tego badania
  15. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny z jakiegokolwiek powodu brać udziału w badaniu, w tym w przypadku wątpliwości co do ich zdolności do spełnienia wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMB-05X

Pacjenci otrzymają zastrzyk AMB-05X raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni (łącznie 6 zabiegów).

Na podstawie trwającego przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności Sponsor może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Biologiczny: AMB-05X
W pełni ludzka immunoglobulina monoklonalna (IgG2) skierowana przeciwko c-fms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Tydzień 12
Odpowiedź guza na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie objętości guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią w oparciu o wynik objętości guza
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala funkcji fizycznych PROMIS zostanie wykorzystana do oceny funkcji fizycznych. Skala waha się od 1 („nie jestem w stanie zrobić” lub „nie mogę zrobić”) do 5 („bez trudności” lub „w ogóle”), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w skali numerycznej najgorszej sztywności (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Najgorsza sztywność NRS to jednopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tego przedmiotu waha się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak zła, jak tylko można sobie wyobrazić).
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali NRS najgorszego bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
The Worst Pain NRS to składnik Krótkiej Inwentaryzacji Bólu oceniający „najgorszy” ból w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
ROM złącza zostanie oceniony przez wykwalifikowanych rzeczoznawców. Pomiary będą zapisywane w stopniach. Na linii bazowej zostanie zidentyfikowana płaszczyzna ruchu z najmniejszą (najgorszą) wartością względną; tylko ta płaszczyzna będzie później używana do oceny zmian w pamięci ROM.
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku Inwentarza bólu krótkiego (BPI).
Ramy czasowe: Tygodnie 12
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, używanym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Badany jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w skali od 0 do 10.
Tygodnie 12
Ocena stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest szeroko stosowanym instrumentem jakości życia, który obejmuje pytania w każdej z 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dostępne opcje obejmują 5 poziomów dotkliwości dla każdej domeny, po których następuje wizualna skala analogowa (VAS) ogólnego stanu zdrowia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-051-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMB-05X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj