- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04731675
Otwarte badanie dotyczące dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna stawu kolanowego
5 października 2022 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.
Adaptacyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna
AMB-051-01 to wieloośrodkowe badanie o adaptacyjnym projekcie, do którego zostanie włączonych około 12 pacjentów z TGCT kolana na 12 tygodni otwartego leczenia wielokrotnymi dawkami AMB-05X.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
Kharkiv, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
Kyiv, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie TGCT stawu kolanowego
- Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1
- Stabilna recepta na schemat przeciwbólowy
- Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki podczas badań przesiewowych
- Chętny i zdolny do wypełniania narzędzi samooceny w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej
- Wcześniejsze stosowanie leków ukierunkowanych na CSF1 lub CSF1R lub doustne inhibitory kinazy tyrozynowej
- Historia rozległej operacji kolana
- Aktywny rak (obecnie lub w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym), który wymaga leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii)
- TGCT z przerzutami
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Znana czynna gruźlica
- Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna
- Kobiety karmiące piersią
- Przesiewowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, luźne metalowe implanty)
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wszelkie inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniem lub zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do tego badania
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny z jakiegokolwiek powodu brać udziału w badaniu, w tym w przypadku wątpliwości co do ich zdolności do spełnienia wymogów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AMB-05X
Pacjenci otrzymają zastrzyk AMB-05X raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni (łącznie 6 zabiegów). Na podstawie trwającego przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności Sponsor może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. |
W pełni ludzka immunoglobulina monoklonalna (IgG2) skierowana przeciwko c-fms
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Tydzień 12
|
Odpowiedź guza na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź guza na podstawie objętości guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią w oparciu o wynik objętości guza
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala funkcji fizycznych PROMIS zostanie wykorzystana do oceny funkcji fizycznych.
Skala waha się od 1 („nie jestem w stanie zrobić” lub „nie mogę zrobić”) do 5 („bez trudności” lub „w ogóle”), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w skali numerycznej najgorszej sztywności (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Najgorsza sztywność NRS to jednopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin.
NRS dla tego przedmiotu waha się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak zła, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali NRS najgorszego bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
The Worst Pain NRS to składnik Krótkiej Inwentaryzacji Bólu oceniający „najgorszy” ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
NRS dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ROM złącza zostanie oceniony przez wykwalifikowanych rzeczoznawców.
Pomiary będą zapisywane w stopniach.
Na linii bazowej zostanie zidentyfikowana płaszczyzna ruchu z najmniejszą (najgorszą) wartością względną; tylko ta płaszczyzna będzie później używana do oceny zmian w pamięci ROM.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku Inwentarza bólu krótkiego (BPI).
Ramy czasowe: Tygodnie 12
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, używanym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Badany jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w skali od 0 do 10.
|
Tygodnie 12
|
Ocena stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest szeroko stosowanym instrumentem jakości życia, który obejmuje pytania w każdej z 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Dostępne opcje obejmują 5 poziomów dotkliwości dla każdej domeny, po których następuje wizualna skala analogowa (VAS) ogólnego stanu zdrowia.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory, tkanka łączna
- Tendinopatia
- Zapalenie błony maziowej
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna
- Zapalenie błony maziowej, Barwione Villonodular
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMB-051-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMB-05X
-
AmMax Bio, Inc.RekrutacyjnyGuz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna | Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej | TGCTHolandia, Australia, Stany Zjednoczone
-
AmMax Bio, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGuz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna | Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej | TGCT | PVNS – Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowejNiemcy, Polska, Ukraina
-
AmMax Bio, Inc.Wycofane
-
ALK-Abelló A/SZakończonyZapalenie spojówek | Katar; Alergiczny, Z Astmą
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNadciśnienie, PłucZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityZakończonySezonowy alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Alessandro PasqualottoHospital de Clinicas de Porto Alegre; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de... i inni współpracownicyZakończonyAIDS | HistoplazmozaBrazylia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaInfekcja grzybiczna | Immunosupresja | AIDS i infekcje | Rozsiana infekcja Histoplasma capsulatumBrazylia
-
ALK-Abelló A/SZakończony
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SZakończony