Badanie mające na celu zbadanie wpływu żywności na farmakokinetykę HSG4112

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed badaniem przesiewowym.
2. Mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 26,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Masa ciała (kg) / {Wzrost (m)^2}

4. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznego testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego lub pacjentów, którzy zostaną uznani przez Badacza za akceptowalnych niezależnie od wyników testu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, neurologicznej, immunologicznej, oddechowej, endokrynologicznej, hematologicznej, nowotworowej lub sercowo-naczyniowej lub zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
2. Choroby żołądka lub jelit w wywiadzie (np. choroba przewlekła, wrzód) lub operacje – z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub przepukliny – które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ocenę farmakokinetyczną badanego produktu.
3. Istotna historia lub kliniczna manifestacja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku (np. lukrecję, aspirynę, antybiotyki).

4. Jeden lub więcej z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • AlAT (SGPT) > 60 j.m./l
   • Glukoza (na czczo) > 110 mg/dl lub < 70 mg/dl
   • Testosteron < 2,49 ng/ml lub > 8,36 ng/ml
5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub > 100 mmHg określone na podstawie parametrów życiowych monitorowanych po spoczynku w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6. Historia nadużywania narkotyków / substancji chemicznych lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty (tj. leków dostępnych bez recepty), produktów zdrowotnych lub witamin w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności obejmującym podawanie badanego leku, w tym każdym badaniu badającym HSG4112, w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem (tj. w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki z poprzedniego badania).
9. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem, oddawanie osocza/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
10. Palenie > 10 papierosów dziennie w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
11. Spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie badania.
12. Spożycie pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta na 24 godziny przed podaniem dawki do wypisu lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia takich pokarmów lub napojów w tym samym okresie.
13. Niemożność powstrzymania się od pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty (np. czarnej herbaty, zielonej herbaty), napojów bezalkoholowych, mleka kawowego, napojów energetycznych, napojów dla sportowców) w okresie przyjęć.

14. Niezdolność lub niechęć do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie badania.

    ☞ Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Użycie wkładki wewnątrzmacicznej, której skuteczność została udowodniona, przez współmałżonka/partnera pacjentki.
    • Fizyczna antykoncepcja dla pacjenta lub współmałżonka/partnera stosowana z chemiczną sterylizacją.
    • Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, histerektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia) podmiotu lub współmałżonka/partnera podmiotu.
15. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.