Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo długie kontra nakładające się stenty w długich zmianach wieńcowych

4 października 2022 zaktualizowane przez: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Zastosowanie bardzo długich i zachodzących na siebie stentów uwalniających lek w leczeniu długich zmian w tętnicy wieńcowej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników angiograficznych i klinicznych zastosowania pojedynczego długiego stentu w porównaniu ze stentami zachodzącymi na siebie w leczeniu długich zmian wieńcowych u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w rozlanej chorobie wieńcowej nadal jest uważana za dużą przeszkodę dla kardiologów interwencyjnych. Zwykle stwierdza się bardzo długie zmiany wieńcowe, a implantacja pojedynczego stentu była dużym problemem, zmuszając operatora do nakładania kilku stentów.

Ostatnio opracowano nowe konstrukcje stentów o coraz większej długości, które stają się doskonałym narzędziem do przezskórnego leczenia długich zmian chorobowych. Obecnie dostępne są stenty o średnicy do 60 mm, które można stosować w takich przypadkach, zmniejszając zachodzenie na siebie stentów.

W badaniach klinicznych, rejestrach i metaanalizach wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) wiąże się ze zmniejszeniem częstości zdarzeń klinicznych po przezskórnej interwencji wieńcowej; jednak wykorzystanie IVUS podczas przezskórnej interwencji wieńcowej pozostaje niskie w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Wpływ IVUS w tych złożonych zmianach może wiązać się z niższym odsetkiem klinicznych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z samą angiografią.

Badanie zostanie przeprowadzone na czterdziestu pacjentach z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, poddanych maksymalnemu leczeniu zachowawczemu, którzy będą mieli planową angiografię wieńcową i planową PCI, a u których występuje jedna długa zmiana w tętnicy wieńcowej o długości ponad 40 mm. zmiana z pojedynczym bardzo długim stentem (o długości ponad 40 mm) lub z więcej niż jednym nachodzącym na siebie stentem w randomizacji 1:1. Kontrolna angiografia i IVUS zostaną wykonane w 2 grupach po 6 miesiącach, a główne wyniki sercowo-naczyniowe zostaną omówione w 1, 3 i 6 miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21321
        • University of Alexandria
      • Alexandria, Egipt, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Choroba pojedynczego naczynia i poddanie się PCI z powodu znacznej, długiej zmiany.
  • Przewlekła stabilna dławica piersiowa przy maksymalnym leczeniu zachowawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z ostrymi zespołami wieńcowymi.
  • Pacjenci z dwoma lub więcej chorobami naczyń w koronarografii.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Uprzednie unaczynienie przez PCI lub pomostowanie.
  • Bardzo niska frakcja wyrzutowa poniżej 35%.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min.
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Przeciwwskazania do koronarografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu przy użyciu jednego długiego stentu
Długie zmiany wieńcowe będą leczone przezskórnie za pomocą pojedynczego długiego stentu (dłuższego niż 40 mm), a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana natychmiast po umieszczeniu stentu w celu zarejestrowania obrazu wyjściowego
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu
Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu zostaną wszczepione zgodnie z zaleceniami wytycznych i zgodnie ze standardowymi technikami.
Inne nazwy:
  • PCI
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu przy użyciu więcej niż jednego nakładającego się stentu
Długie zmiany wieńcowe będą leczone za pomocą więcej niż jednego nachodzącego na siebie stentu, a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana natychmiast po umieszczeniu stentu w celu zarejestrowania obrazu wyjściowego
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu
Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu zostaną wszczepione zgodnie z zaleceniami wytycznych i zgodnie ze standardowymi technikami.
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria angiografii wieńcowej po 6 miesiącach założenia stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek postacią restenozy w stencie za pomocą kontrolnej angiografii wieńcowej po 6 miesiącach
6 miesięcy
(IVUS) po 6 miesiącach rozmieszczenia stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek postacią restenozy w stencie z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) po 6 miesiącach w celu oceny subklinicznej proliferacji neointimy i restenozy w stencie
6 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE) po 6 miesiącach od założenia stentu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde większe krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem krwotocznym zdefiniowanym przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (krwawienie prowadzące do zgonu i/lub objawowe krwawienie w krytycznym narządzie lub okolicy i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dl lub 1,24 mmol/l
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Dyrektor Studium: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Główny śledczy: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YIG0122001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD można udostępnić naukowcom na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami