Bardzo długie kontra nakładające się stenty w długich zmianach wieńcowych
Zastosowanie bardzo długich i zachodzących na siebie stentów uwalniających lek w leczeniu długich zmian w tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w rozlanej chorobie wieńcowej nadal jest uważana za dużą przeszkodę dla kardiologów interwencyjnych. Zwykle stwierdza się bardzo długie zmiany wieńcowe, a implantacja pojedynczego stentu była dużym problemem, zmuszając operatora do nakładania kilku stentów.
Ostatnio opracowano nowe konstrukcje stentów o coraz większej długości, które stają się doskonałym narzędziem do przezskórnego leczenia długich zmian chorobowych. Obecnie dostępne są stenty o średnicy do 60 mm, które można stosować w takich przypadkach, zmniejszając zachodzenie na siebie stentów.
W badaniach klinicznych, rejestrach i metaanalizach wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) wiąże się ze zmniejszeniem częstości zdarzeń klinicznych po przezskórnej interwencji wieńcowej; jednak wykorzystanie IVUS podczas przezskórnej interwencji wieńcowej pozostaje niskie w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Wpływ IVUS w tych złożonych zmianach może wiązać się z niższym odsetkiem klinicznych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z samą angiografią.
Badanie zostanie przeprowadzone na czterdziestu pacjentach z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, poddanych maksymalnemu leczeniu zachowawczemu, którzy będą mieli planową angiografię wieńcową i planową PCI, a u których występuje jedna długa zmiana w tętnicy wieńcowej o długości ponad 40 mm. zmiana z pojedynczym bardzo długim stentem (o długości ponad 40 mm) lub z więcej niż jednym nachodzącym na siebie stentem w randomizacji 1:1. Kontrolna angiografia i IVUS zostaną wykonane w 2 grupach po 6 miesiącach, a główne wyniki sercowo-naczyniowe zostaną omówione w 1, 3 i 6 miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egipt, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Choroba pojedynczego naczynia i poddanie się PCI z powodu znacznej, długiej zmiany.
- Przewlekła stabilna dławica piersiowa przy maksymalnym leczeniu zachowawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z ostrymi zespołami wieńcowymi.
- Pacjenci z dwoma lub więcej chorobami naczyń w koronarografii.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Uprzednie unaczynienie przez PCI lub pomostowanie.
- Bardzo niska frakcja wyrzutowa poniżej 35%.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min.
- Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Przeciwwskazania do koronarografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu przy użyciu jednego długiego stentu
Długie zmiany wieńcowe będą leczone przezskórnie za pomocą pojedynczego długiego stentu (dłuższego niż 40 mm), a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana natychmiast po umieszczeniu stentu w celu zarejestrowania obrazu wyjściowego
|
Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu zostaną wszczepione zgodnie z zaleceniami wytycznych i zgodnie ze standardowymi technikami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu przy użyciu więcej niż jednego nakładającego się stentu
Długie zmiany wieńcowe będą leczone za pomocą więcej niż jednego nachodzącego na siebie stentu, a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana natychmiast po umieszczeniu stentu w celu zarejestrowania obrazu wyjściowego
|
Przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu zostaną wszczepione zgodnie z zaleceniami wytycznych i zgodnie ze standardowymi technikami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria angiografii wieńcowej po 6 miesiącach założenia stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek postacią restenozy w stencie za pomocą kontrolnej angiografii wieńcowej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
(IVUS) po 6 miesiącach rozmieszczenia stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek postacią restenozy w stencie z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) po 6 miesiącach w celu oceny subklinicznej proliferacji neointimy i restenozy w stencie
|
6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE) po 6 miesiącach od założenia stentu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każde większe krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem krwotocznym zdefiniowanym przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (krwawienie prowadzące do zgonu i/lub objawowe krwawienie w krytycznym narządzie lub okolicy i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dl lub 1,24 mmol/l
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Dyrektor Studium: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Główny śledczy: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YIG0122001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .