Określanie pH w drogach oddechowych na podstawie poziomów tlenku azotu w wydychanym przedziale podczas prowokacji buforem alkalicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierównowaga pH w drogach oddechowych powoduje liczne niekorzystne zmiany fizjologiczne w drogach oddechowych, w tym nadreaktywność, kaszel, skurcz oskrzeli, ciliopatię, zmniejszoną odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela, wzrost bakterii, stres nitrozowy/oksydacyjny, zapalenie neutrofilowe/eozynofilowe i śmierć komórek. Wiadomo, że pH dróg oddechowych jest niskie (kwaśne) w przewlekłych i ostrych chorobach płuc. Złotym standardem podejścia do pomiaru pH w drogach oddechowych jest pobranie bronchskopowo płynu wyściółki komórek nabłonka przy użyciu zabezpieczonego pobierania szczoteczką. Koszt i inwazyjny charakter tego podejścia stanowi barierę dla pełnego scharakteryzowania roli pH dróg oddechowych w zdrowiu i chorobie. W tym badaniu badacz oceni nieinwazyjne metody kliniczne, które można zastosować przy użyciu standardowego sprzętu w klinicznych laboratoriach czynności płuc do pomiaru pH w drogach oddechowych.
Zespół badawczy wcześniej wykazał, że pH kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC) i zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu zbierane przy 50 ml/s (FeNO50) po inhalacji alkalicznego buforu glicynowego (AGB) wskazują na niskie pH w drogach oddechowych. Podczas gdy EBC pH jest najpowszechniejszą i potwierdzoną metodą szacowania pH dróg oddechowych, badacze uważają, że zmiana FeNO50 jest najbardziej czułym testem ogólnego pH dróg oddechowych. W szczególności proponowane badanie wykorzystuje fakt, że pH azotynów/kwasu azotawego (NO2-/HNO2) wynosi nieco poniżej 4. Kwas azotawy wydziela zatem tlenek azotu (NO), gdy pH jest niższe niż 6,5, a wydzielanie NO zatrzymuje się, gdy pH jest powyżej 7. Ponieważ poziom endogennego NO2 w drogach oddechowych człowieka jest zwykle niski w μM, (32) protonowanie NO2 można wykorzystać jako nieinwazyjne badanie pH dróg oddechowych. Korzystając z równania Hendersona-Hasselbalcha, badacz może wykorzystać te zmiany w NO do obliczenia pH. Badacz przeprowadził obecnie badania zarówno z wziewnym buforem fosforanowym, jak i AGB, z których oba wykazały, że u określonych pacjentów z astmą następuje znaczny spadek FeNO50 po inhalacji buforu. Podczas gdy FeNO50 jest zwalidowany do reprezentowania poziomów tlenku azotu w środkowych drogach oddechowych, próbki można pobierać przy kilku różnych prędkościach przepływu i czasie, aby ocenić poziomy tlenku azotu w różnych przedziałach płuc. Może to pozwolić na regionalny pomiar pH dróg oddechowych, co byłoby pomocne, ponieważ wiele chorób dróg oddechowych ma charakter heterogenny i regionalny. Badacz dalej scharakteryzuje normalny zakres pH dróg oddechowych w zdrowiu i chorobie w przedziałach w obrębie dróg oddechowych, aw kolejnych badaniach oceni skutki klinicznej zmiany pH, gdy jest ono nieprawidłowe.
Niedawno odkryto, że pH dróg oddechowych jest integralną częścią wnikania do komórek dróg oddechowych i replikacji wirusa SARS-CoV-2. Konkretnie, jeden ze szlaków, którymi wirus wnika do komórek i replikuje się, jest blokowany przez alkalizację wewnątrzkomórkową. Badacz zbadał zatem, czy AGB spowoduje wewnątrzkomórkową alkalizację w hodowanych pierwotnych ludzkich komórkach nabłonka dróg oddechowych. Tak się stało; a lek był dobrze tolerowany przez komórki in vitro (podobnie jak in vivo).
Badacze uważają, że następnym krokiem jest ustalenie, czy AGB hamuje replikację wirusa i wnikanie wirusa do naszych pierwotnych ludzkich kultur nabłonka dróg oddechowych. W tym celu badacz współpracuje z laboratorium wirusologicznym Indiana University BSL3. Badacz nabył wirusa, zakończył jego przygotowania i zainfekował nim ludzkie kultury nabłonkowe dróg oddechowych. Zespół badawczy oczekuje na wstępne wyniki wpływu AGB na wnikanie i replikację wirusa. Jeśli faktycznie AGB hamuje wnikanie komórek wirusowych, a tym samym replikację, badacz zamierza rozszerzyć IND o FDA, umożliwiając badanie u pacjentów zagrożonych zaburzeniami oddychania związanymi ze znaną chorobą układu oddechowego COVID-2. Ostatecznie zaproponowano by, aby wyniki tego badania obejmowały: śmiertelność (pierwotna); a także długość pobytu na OIT i pole wskaźnika saturacji pod krzywą (wtórne). Badacz przedłożył granty dla NIH, DoD i kilku innych agencji na ten projekt.
Proponowane tutaj badanie nie tylko zapewni dalszy wgląd w stosowanie AGB w większej populacji, ale także pozwoli na ocenę pH dróg oddechowych u osób otrzymujących ją, co może być wykorzystane do kierowania terapią.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenzie R Mahan
- Numer telefonu: 3172748899
- E-mail: krmahan@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Owensby
- Numer telefonu: 317-274-8895
- E-mail: rowensby@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Próba badawcza będzie składać się z osób w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem ostrych lub przewlekłych zaburzeń oddychania lub zdrowych osób bez chorób płuc.
Osoby zdrowe mogą obejmować:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie rejestracji
- Niepalący
- Osoba bez historii astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc
- Osoba bez historii ciężkiej choroby alergicznej/atopowej wymagająca immunoterapii lub immunomodulatorów
Pacjenci z chorobą płuc mogą obejmować:
- Osoba z dobrze udokumentowaną chorobą z obiektywną diagnostyką, taką jak czynność płuc lub testy genetyczne.
- Osoba z FEV1 > 55% wartości należnej w dniu zabiegów badania.
- Osoba, która jest stabilna klinicznie bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
• Obiekty wentylowane mechanicznie.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować przy pobieraniu okazów.
- Osoby z rozpoznaniem jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza czyniłoby ich niezdolnymi do udziału w badaniu.
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie płucne w ciągu 4 tygodni przed wizytą.
- Osoby wymagające ciągłej tlenoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glicyna alkaliczna Wdychanie
Badani wdychają zasadową glicynę
|
Badani będą wdychać alkaliczną glicynę przez nebulizator.
Glicyna alkaliczna to alkaliczny lek przeznaczony do leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompartmentowy FeNO
Ramy czasowe: Badanie to pojedyncza wizyta, trwająca mniej niż dwie godziny
|
Pomiar przedziałowego FeNO przed inhalacją glicyny alkalicznej i po inhalacji glicyny alkalicznej
|
Badanie to pojedyncza wizyta, trwająca mniej niż dwie godziny
|
|
Obliczone przedziałowe pH dróg oddechowych
Ramy czasowe: Badanie to pojedyncza wizyta, trwająca mniej niż dwie godziny
|
Obliczanie przedziałowego FeNO przed inhalacją glicyny alkalicznej i po inhalacji glicyny alkalicznej
|
Badanie to pojedyncza wizyta, trwająca mniej niż dwie godziny
|
|
Kondensat wydychanego powietrza (EBC) pH
Ramy czasowe: Badanie to pojedyncza wizyta, trwająca mniej niż dwie godziny
|
Pomiar pH EBC przed i po inhalacji zasadowej glicyny
|
Badanie to pojedyncza wizyta, trwająca mniej niż dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003838272
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .