Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji Be Mindful u osób z wcześniejszą depresją doświadczających objawów subklinicznych

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo

Efekty interwencji „Bądź uważny” u studentów z wcześniejszą depresją, obecnie doświadczających subklinicznych objawów depresji

To badanie ma na celu pomóc osobom w radzeniu sobie z ich obecnymi objawami depresyjnymi poprzez zapewnienie im dostępu do 4-tygodniowej internetowej terapii poznawczej opartej na uważności: Bądź uważny. Badania wykazały, że zakończenie interwencji Be Mindful może zmniejszyć objawy depresyjne w próbie społeczności, a to badanie ma na celu ocenę, czy może również pomóc w zmniejszeniu objawów depresyjnych u osób z potwierdzoną historią depresji. Uczestnicy otrzymają interwencję na początku badania lub cztery miesiące po rozpoczęciu badania (tj. w 3-miesięcznej obserwacji), co pozwoli personelowi badawczemu ocenić, czy zmniejszenie depresji jest spowodowane interwencją, czy coś innego. Personel badawczy oceni również, czy redukcja objawów depresyjnych utrzymuje się w ciągu trzech miesięcy po interwencji i zbada możliwe przyczyny zmiany depresji (tj. Dlaczego interwencja powoduje zmianę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmienne wynikowe uczestników będą oceniane co tydzień przez pierwszy miesiąc po linii bazowej. Obejmuje to pierwotną zmienną zależną (tj. objawy depresyjne), ale także zmienne, które zostaną zbadane jako potencjalne mechanizmy zmiany (tj. uważność, decentracja, ruminacje, zamartwianie się, współczucie dla samego siebie i postawy dysfunkcyjne). Ostateczna ocena tygodniowa będzie reprezentować ocenę po interwencji.

Krótkie oceny uzupełniające głównej zmiennej zależnej zostaną podane 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim cotygodniowym kwestionariuszu. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna ocena, która oprócz podstawowej zmiennej zależnej zmierzy potencjalne mechanizmy zmiany.

Po 3-miesięcznym okresie kontrolnym warunek kontroli listy oczekujących uzyska dostęp do interwencji. Wszyscy uczestnicy (tj. w obu warunkach) zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego miesiąca cotygodniowych kwestionariuszy. Kwestionariusze te będą identyczne z pierwszym zestawem cotygodniowych kwestionariuszy i pozwolą na ocenę mechanizmów zmian w warunku Kontroli listy oczekujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie doświadcza łagodnych lub umiarkowanych objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 Aktualne wyniki od 5 do 14)
  • spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie piąte; DSM-5) dotyczące zaburzeń depresyjnych w przeszłości (ustalonych na podstawie wywiadu klinicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiedzi sugerują, że nigdy nie doświadczyło epizodu dużej depresji
  • odpowiedzi sugerują, że obecnie nie doświadczają podprogowych objawów depresji
  • twierdzą, że nie są otwarci na naukę uważności lub technik medytacyjnych
  • wskazują, że obecnie otrzymują terapię terapeutyczną z powodu depresji lub radzenia sobie ze stresem w innym miejscu
  • wskazują, że ich wiek nie mieści się w przedziale od 18 do 65 lat
  • twierdzą, że obecnie nie mieszkają w stanie Nowy Jork

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Warunkiem Interwencji będzie dostęp do 4-tygodniowego internetowego kursu Terapii Poznawczej Opartej na Uważności „Be Mindful” bezpośrednio po losowaniu do grupy.
Behawioralne: Być świadomym
Internetowa 4-tygodniowa interwencja Be Mindful została zaprojektowana tak, aby przebiegała według tego samego schematu, co typowe 8-tygodniowe kursy MBCT na żywo. Tydzień 1 i Tydzień 2 wprowadzają w temat uważności i zachęcają do jej codziennego stosowania, podczas gdy Tydzień 3 i Tydzień 4 uczą jednostkę oderwania się od myśli i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresorami. Każdy tydzień koncentruje się na osobnym temacie uważności, który jest początkowo prezentowany osobie w krótkim (poniżej 5 minut) filmie zawierającym informacje dydaktyczne i przegląd ćwiczeń empirycznych, które zostaną wprowadzone w kolejnych filmach. Interwencja odbywa się w całości za pośrednictwem audio, wideo i tekstu dostępnych na stronie internetowej Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
Inny: Kontrola listy oczekujących
Warunek kontroli listy oczekujących zostanie zapewniony wraz z dostępem do 4-tygodniowego internetowego kursu terapii poznawczej opartej na uważności „Bądź uważny” około 4 miesiące po randomizacji do grupy.
Behawioralne: Być świadomym
Internetowa 4-tygodniowa interwencja Be Mindful została zaprojektowana tak, aby przebiegała według tego samego schematu, co typowe 8-tygodniowe kursy MBCT na żywo. Tydzień 1 i Tydzień 2 wprowadzają w temat uważności i zachęcają do jej codziennego stosowania, podczas gdy Tydzień 3 i Tydzień 4 uczą jednostkę oderwania się od myśli i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresorami. Każdy tydzień koncentruje się na osobnym temacie uważności, który jest początkowo prezentowany osobie w krótkim (poniżej 5 minut) filmie zawierającym informacje dydaktyczne i przegląd ćwiczeń empirycznych, które zostaną wprowadzone w kolejnych filmach. Interwencja odbywa się w całości za pośrednictwem audio, wideo i tekstu dostępnych na stronie internetowej Be Mindful (BeMindfulOnline.com).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 Po interwencji
Ramy czasowe: tygodniowo podczas interwencji, około 1-2 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
tygodniowo podczas interwencji, około 1-2 miesięcy
Średnia zmiana w zakresie objawów depresyjnych od wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 3-miesięcznej obserwacji (około 4-5 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
w regularnych odstępach czasu do 3-miesięcznej obserwacji (około 4-5 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana uważności od poziomu wyjściowego mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza pięcioczynnikowej uważności
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana decentracji w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą Toronto Mindfulness Scale
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana w przeżuwaniu od poziomu wyjściowego mierzona za pomocą Kwestionariusza Odpowiedzi Ruminacyjnej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 (Prawie nigdy) do 4 (Prawie zawsze).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu zmartwień w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 (całkowicie nie typowe dla mnie) do 5 (bardzo typowe dla mnie).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana samowspółczucia od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą krótkiej formy samowspółczucia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 (Prawie nigdy) do 4 (Prawie zawsze).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana postaw dysfunkcyjnych od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali dysfunkcyjnych postaw (formularz skrócony 1)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 4 (całkowicie się nie zgadzam).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana dysfunkcjonalnych postaw od poziomu wyjściowego mierzona skalą samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Średnia zmiana dysfunkcjonalnych postaw od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali samooceny zawierającej jedną pozycję
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 (niezbyt zgodne ze mną) do 5 (bardzo zgodne ze mną).
poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
  • Główny śledczy: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (Inny numer grantu/finansowania: State University of New York at Buffalo)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami