Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podostry efekt farmakologicznej stymulacji czuciowej gardła u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (FIS2018)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Podostry efekt farmakologicznej stymulacji sensorycznej jamy ustnej i gardła przez agonistów receptorów TRP w neurofizjologii połykania u osób starszych z dysfagią jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia czucia jamy ustnej i gardła są potencjalnym celem leczenia dysfagii jamy ustnej i gardła u starszych pacjentów. Wcześniej stwierdziliśmy, że ostre podanie stymulantów czuciowych TRP poprawiło objawy VFS i reakcję połykania. Postawiliśmy hipotezę, że podostre podawanie stymulantów czuciowych gardła TRP poprawi neuroplastyczność kory mózgowej i doprowadzi do szybszej i silniejszej reakcji połykania, jednak może wystąpić odczulanie receptorów TRP. Dlatego celem niniejszego badania była ocena biomechanicznego (wideofluoroskopia) i neurofizjologicznego (gardłowych czuciowych potencjałów wywołanych -PSEPs- i motorycznych potencjałów wywołanych -MEPs)) efektu 2-tygodniowego leczenia agonistami TRP u starszych pacjentów z OD. Projekt: 150 starszych (>70 lat) pacjentów z OD zostanie włączonych do randomizowanego badania kontrolnego oceniającego wpływ doustnego podawania: a) kapsaicyny (TRPV1); b) piperyna (TRPV1/TRPA1) c) aldehyd cynamonowy (TRPA1); d) kwas cytrynowy (ASIC3); e) kapsaicyna + kwas cytrynowy (TRPV1/ASIC3); oraz f) placebo (kontrola). Pomiary: 1) oznaki VFS dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności połykania oraz czas i zakres reakcji połykania; 2) Latencja, amplituda i korowa reprezentacja PSEP i MEP; 3) Stężenie substancji P w ślinie metodą ELISA jako marker pobudzenia obwodowego. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych i skutecznych metod leczenia farmakologicznego starszych pacjentów z dysfagią, od kompensacji do przywrócenia funkcji połykania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt składa się z randomizowanego, kontrolowanego, interwencyjnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą (pacjent i analiza wyników) z pięcioma ramionami leczenia i grupą kontrolną (placebo) obejmującą łącznie 150 starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (po 25 pacjentów na grupę).

Rekrutacja uczestników do badania zostanie przeprowadzona spośród pacjentów skierowanych na Oddział Dysfagii Szpitala Mataró w celu oceny zaburzeń połykania. Czynność połykania wszystkich kandydatów, którzy zostaną włączeni do badania, zostanie oceniona klinicznie za pomocą testu połykania objętościowo-lepkościowego (V-VST). Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których w trakcie badania wystąpią objawy upośledzenia bezpieczeństwa połykania (kaszel, obniżona saturacja O2 powyżej 2% lub zmiana głosu). Zostaną poinformowani, aw przypadku akceptacji zostanie pobrana próbka śliny oraz zostanie wykonana wideofluoroskopia (VFS). Jeśli u pacjenta wystąpi upośledzenie bezpieczeństwa połykania (skala aspiracji penetracji większa lub równa 2), pacjent zostanie ostatecznie przydzielony losowo do jednej z gałęzi interwencji i kontynuowana będzie reszta eksploracji (czuciowe potencjały wywołane do elektrycznej stymulacji gardła i motorycznych potencjałów wywołanych przezczaszkową stymulacją magnetyczną). Po okresie leczenia zostanie przeprowadzona druga ocena procedur badawczych.

Leczenie będzie polegało na podawaniu 10 ml roztworu badanego produktu, zgodnie z randomizacją, 3 razy dziennie (przed śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 14 kolejnych dni po włączeniu do badania. Leczenie wybrane zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami (Alvarez-Berdugo i in. Neurogastroenterol Motil 2017) to: kapsaicyna 10mikroM, piperyna 150mikroM, aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM, kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5), kapsaicyna 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5). Grupie kontrolnej podany zostanie produkt placebo, którym będzie roztwór podłoża o bardziej neutralnym pH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08301
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 70 lat.
  • Dysfagia ustno-gardłowa z upośledzoną bezpieczeństwem połykania (punktacja aspiracji penetracyjnej większa lub równa 2).
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania.
  • Podpis lub pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych.
  • Padaczka lub poprzednie epizody konwulsyjnego kryzysu.
  • Nośniki rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora.
  • Niestabilność krążeniowo-oddechowa.
  • Dysfagia jamy ustnej i gardła o przyczynach strukturalnych.
  • Wcześniejsza historia chirurgii głowy i szyi.
  • Choroba neurodegeneracyjna.
  • Zaawansowana demencja (GDS wyższy niż 5).
  • Refluks żołądkowo-przełykowy.
  • Przyjmowanie leków wpływających na dopaminę.
  • Nowotwór lub aktywna infekcja.
  • Uzależnienie od alkoholu, tytoniu lub narkotyków.
  • Weź udział lub brałeś udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kapsaicyna 10 mikroM
10 ml roztworu kapsaicyny 10 mikroM 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
Inny: Piperyna 150microM (naturalny agonista TRPV1 i TRPA1)
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM (naturalny agonista TRPA1)
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5) (naturalny agonista ASIC3)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) (naturalni agoniści TRPV1 i ASIC3)
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Placebo (benzoesan metylu, benzoesan propylu, glikol propylenowy)
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Piperyna 150mikroM
10 ml roztworu Piperyny 150 mikroM 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
Inny: Aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM (naturalny agonista TRPA1)
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5) (naturalny agonista ASIC3)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) (naturalni agoniści TRPV1 i ASIC3)
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Placebo (benzoesan metylu, benzoesan propylu, glikol propylenowy)
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10microM (naturalny agonista TRPV1)
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Aldehyd cynamonowy 756,6 mikroM + cynk 70 mikroM
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
Inny: Piperyna 150microM (naturalny agonista TRPV1 i TRPA1)
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5) (naturalny agonista ASIC3)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) (naturalni agoniści TRPV1 i ASIC3)
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Placebo (benzoesan metylu, benzoesan propylu, glikol propylenowy)
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10microM (naturalny agonista TRPV1)
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
Inny: Piperyna 150microM (naturalny agonista TRPV1 i TRPA1)
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM (naturalny agonista TRPA1)
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) (naturalni agoniści TRPV1 i ASIC3)
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Placebo (benzoesan metylu, benzoesan propylu, glikol propylenowy)
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10microM (naturalny agonista TRPV1)
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5)
10 ml roztworu kapsaicyny 10 mikroM + kwas cytrynowy 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
Inny: Piperyna 150microM (naturalny agonista TRPV1 i TRPA1)
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM (naturalny agonista TRPA1)
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5) (naturalny agonista ASIC3)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Placebo (benzoesan metylu, benzoesan propylu, glikol propylenowy)
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10microM (naturalny agonista TRPV1)
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Komparator placebo: Placebo
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
Inny: Piperyna 150microM (naturalny agonista TRPV1 i TRPA1)
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM (naturalny agonista TRPA1)
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5) (naturalny agonista ASIC3)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) (naturalni agoniści TRPV1 i ASIC3)
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
Inny: Kapsaicyna 10microM (naturalny agonista TRPV1)
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Aspiracji Penetracji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Różnice stwierdzone w skali aspiracji penetracji wideofluoroskopii (od 1 (bezpieczne połykanie) do 8 (cicha aspiracja)) pomiędzy grupami leczenia iw porównaniu z grupą placebo.
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszone bezpieczeństwo połknięcia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Wideofluoroskopowe oznaki upośledzonego bezpieczeństwa połykania (penetracje i aspiracje)
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Upośledzona skuteczność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Wideofluoroskopowe oznaki upośledzonej sprawności połykania (pozostałości w jamie ustnej i gardle)
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Odpowiedź ustno-gardłowa na połykanie (czas zamknięcia przedsionka krtani)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Czas zamknięcia przedsionka krtani (ms) w wideofluoroskopii
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Reakcja ustno-gardłowa na połykanie (czas otwarcia górnego przełyku)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Czas otwarcia górnego przełyku (ms) w wideofluoroskopii
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Odpowiedź ustno-gardłowa połykania (czas otwarcia przedsionka krtani)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Czas otwarcia przedsionka krtani (ms) w wideofluoroskopii
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Reakcja ustno-gardłowa na przełykanie (prędkość końcowa bolusa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Końcowa prędkość bolusa (m/s) w wideofluoroskopii
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Czuciowe potencjały wywołane gardła
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Latencja i amplituda pików N1, P1, N2 i P2 czuciowych potencjałów wywołanych gardła.
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Potencjały wywołane silnika gardłowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Opóźnienie, amplituda, czas trwania i pole pod krzywą wywołanych potencjałów motorycznych gardła.
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Próg sensoryczny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Próg czuciowy na stymulację elektryczną gardła (mA)
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Substancja P
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Stężenie substancji P w ślinie.
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Smakowitość i komfort zabiegu.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
Smakowitość i komfort zabiegu.
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Mataró

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI18/00241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami