Podostry efekt farmakologicznej stymulacji czuciowej gardła u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (FIS2018)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró
Podostry efekt farmakologicznej stymulacji sensorycznej jamy ustnej i gardła przez agonistów receptorów TRP w neurofizjologii połykania u osób starszych z dysfagią jamy ustnej i gardła.
Zaburzenia czucia jamy ustnej i gardła są potencjalnym celem leczenia dysfagii jamy ustnej i gardła u starszych pacjentów.
Wcześniej stwierdziliśmy, że ostre podanie stymulantów czuciowych TRP poprawiło objawy VFS i reakcję połykania.
Postawiliśmy hipotezę, że podostre podawanie stymulantów czuciowych gardła TRP poprawi neuroplastyczność kory mózgowej i doprowadzi do szybszej i silniejszej reakcji połykania, jednak może wystąpić odczulanie receptorów TRP.
Dlatego celem niniejszego badania była ocena biomechanicznego (wideofluoroskopia) i neurofizjologicznego (gardłowych czuciowych potencjałów wywołanych -PSEPs- i motorycznych potencjałów wywołanych -MEPs)) efektu 2-tygodniowego leczenia agonistami TRP u starszych pacjentów z OD.
Projekt: 150 starszych (>70 lat) pacjentów z OD zostanie włączonych do randomizowanego badania kontrolnego oceniającego wpływ doustnego podawania: a) kapsaicyny (TRPV1); b) piperyna (TRPV1/TRPA1) c) aldehyd cynamonowy (TRPA1); d) kwas cytrynowy (ASIC3); e) kapsaicyna + kwas cytrynowy (TRPV1/ASIC3); oraz f) placebo (kontrola).
Pomiary: 1) oznaki VFS dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności połykania oraz czas i zakres reakcji połykania; 2) Latencja, amplituda i korowa reprezentacja PSEP i MEP; 3) Stężenie substancji P w ślinie metodą ELISA jako marker pobudzenia obwodowego.
Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych i skutecznych metod leczenia farmakologicznego starszych pacjentów z dysfagią, od kompensacji do przywrócenia funkcji połykania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: Piperyna 150microM (naturalny agonista TRPV1 i TRPA1)
- Inny: Aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM (naturalny agonista TRPA1)
- Inny: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5) (naturalny agonista ASIC3)
- Inny: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) (naturalni agoniści TRPV1 i ASIC3)
- Inny: Placebo (benzoesan metylu, benzoesan propylu, glikol propylenowy)
- Inny: Kapsaicyna 10microM (naturalny agonista TRPV1)
Szczegółowy opis
Projekt składa się z randomizowanego, kontrolowanego, interwencyjnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą (pacjent i analiza wyników) z pięcioma ramionami leczenia i grupą kontrolną (placebo) obejmującą łącznie 150 starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (po 25 pacjentów na grupę).
Rekrutacja uczestników do badania zostanie przeprowadzona spośród pacjentów skierowanych na Oddział Dysfagii Szpitala Mataró w celu oceny zaburzeń połykania. Czynność połykania wszystkich kandydatów, którzy zostaną włączeni do badania, zostanie oceniona klinicznie za pomocą testu połykania objętościowo-lepkościowego (V-VST). Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których w trakcie badania wystąpią objawy upośledzenia bezpieczeństwa połykania (kaszel, obniżona saturacja O2 powyżej 2% lub zmiana głosu). Zostaną poinformowani, aw przypadku akceptacji zostanie pobrana próbka śliny oraz zostanie wykonana wideofluoroskopia (VFS). Jeśli u pacjenta wystąpi upośledzenie bezpieczeństwa połykania (skala aspiracji penetracji większa lub równa 2), pacjent zostanie ostatecznie przydzielony losowo do jednej z gałęzi interwencji i kontynuowana będzie reszta eksploracji (czuciowe potencjały wywołane do elektrycznej stymulacji gardła i motorycznych potencjałów wywołanych przezczaszkową stymulacją magnetyczną). Po okresie leczenia zostanie przeprowadzona druga ocena procedur badawczych.
Leczenie będzie polegało na podawaniu 10 ml roztworu badanego produktu, zgodnie z randomizacją, 3 razy dziennie (przed śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 14 kolejnych dni po włączeniu do badania. Leczenie wybrane zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami (Alvarez-Berdugo i in. Neurogastroenterol Motil 2017) to: kapsaicyna 10mikroM, piperyna 150mikroM, aldehyd cynamonowy 756,6mikroM + cynk 70mikroM, kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5), kapsaicyna 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5). Grupie kontrolnej podany zostanie produkt placebo, którym będzie roztwór podłoża o bardziej neutralnym pH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 70 lat.
- Dysfagia ustno-gardłowa z upośledzoną bezpieczeństwem połykania (punktacja aspiracji penetracyjnej większa lub równa 2).
- Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania.
- Podpis lub pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych.
- Padaczka lub poprzednie epizody konwulsyjnego kryzysu.
- Nośniki rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora.
- Niestabilność krążeniowo-oddechowa.
- Dysfagia jamy ustnej i gardła o przyczynach strukturalnych.
- Wcześniejsza historia chirurgii głowy i szyi.
- Choroba neurodegeneracyjna.
- Zaawansowana demencja (GDS wyższy niż 5).
- Refluks żołądkowo-przełykowy.
- Przyjmowanie leków wpływających na dopaminę.
- Nowotwór lub aktywna infekcja.
- Uzależnienie od alkoholu, tytoniu lub narkotyków.
- Weź udział lub brałeś udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsaicyna 10 mikroM
10 ml roztworu kapsaicyny 10 mikroM 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
|
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
|
|
Aktywny komparator: Piperyna 150mikroM
10 ml roztworu Piperyny 150 mikroM 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
|
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
|
|
Aktywny komparator: Aldehyd cynamonowy 756,6 mikroM + cynk 70 mikroM
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3
razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
|
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
|
|
Aktywny komparator: Kwas cytrynowy 457,5microM (pH=3,5)
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3
razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
|
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
|
|
Aktywny komparator: Kapsaicyna 10mikroM + Kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5)
10 ml roztworu kapsaicyny 10 mikroM + kwas cytrynowy 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3
razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
|
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
10 ml roztworu placebo 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).3
razy dziennie przez 14 kolejnych dni (2 tygodnie).
|
10 ml roztworu Piperyny 150microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu aldehydu cynamonowego 756,6 mikroM + 70 mikroM cynku 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kwasu cytrynowego 457,5 mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu kapsaicyny 10mikroM + kwas cytrynowy 457,5mikroM (pH=3,5) 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
10 ml roztworu Capsaicin 10microM 3 razy dziennie (przed każdym posiłkiem) przez 14 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Aspiracji Penetracji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Różnice stwierdzone w skali aspiracji penetracji wideofluoroskopii (od 1 (bezpieczne połykanie) do 8 (cicha aspiracja)) pomiędzy grupami leczenia iw porównaniu z grupą placebo.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszone bezpieczeństwo połknięcia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Wideofluoroskopowe oznaki upośledzonego bezpieczeństwa połykania (penetracje i aspiracje)
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Upośledzona skuteczność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Wideofluoroskopowe oznaki upośledzonej sprawności połykania (pozostałości w jamie ustnej i gardle)
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Odpowiedź ustno-gardłowa na połykanie (czas zamknięcia przedsionka krtani)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Czas zamknięcia przedsionka krtani (ms) w wideofluoroskopii
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Reakcja ustno-gardłowa na połykanie (czas otwarcia górnego przełyku)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Czas otwarcia górnego przełyku (ms) w wideofluoroskopii
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Odpowiedź ustno-gardłowa połykania (czas otwarcia przedsionka krtani)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Czas otwarcia przedsionka krtani (ms) w wideofluoroskopii
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Reakcja ustno-gardłowa na przełykanie (prędkość końcowa bolusa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Końcowa prędkość bolusa (m/s) w wideofluoroskopii
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Czuciowe potencjały wywołane gardła
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Latencja i amplituda pików N1, P1, N2 i P2 czuciowych potencjałów wywołanych gardła.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Potencjały wywołane silnika gardłowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Opóźnienie, amplituda, czas trwania i pole pod krzywą wywołanych potencjałów motorycznych gardła.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Próg sensoryczny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Próg czuciowy na stymulację elektryczną gardła (mA)
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Substancja P
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Stężenie substancji P w ślinie.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
|
Smakowitość i komfort zabiegu.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Smakowitość i komfort zabiegu.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z 2/3 dniami po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antykoagulanty
- Przeciwświądowe
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki antymutagenne
- Środki chelatujące wapń
- Kapsaicyna
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Piperyna
- Aldehyd cynamonowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/00241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .