Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji z filtrem i informacje o wentylacji na zachowania związane z używaniem produktu przez palaczy papierosów (COMET 2 3 1)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wpływ wentylacji z filtrem i informacja o wentylacji na zachowania związane z używaniem produktu przez palaczy papierosów (COMET 2 3 1)

To badanie kliniczne zbiera dane, aby zobaczyć, jak wentylacja z filtrem i informacje o wentylacji wpływają na zachowania związane z używaniem produktu u palaczy papierosów. Podanie informacji o wentylacji na opakowaniu papierosów może wpłynąć na ocenę atrakcyjności produktu przez palaczy, postrzeganie zagrożeń dla zdrowia i zmiany w konsumpcji papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, w jaki sposób umieszczanie na paczkach papierosów komunikatów dotyczących otworów wentylacyjnych i filtrów wpływa na świadomość respondentów na temat wentylacji filtra, przekonania na temat funkcji otworów wentylacyjnych i filtrów, zachowania związane z paleniem, oceny zadowolenia z papierosów, topografię palenia, ekspozycję na nikotynę i tlenek węgla, postrzeganie ryzyka związanego z paleniem i zamiar zaprzestania palenia.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 warunków.

WARUNEK I: Uczestnicy otrzymują regularne paczki papierosów na okres 2 tygodni. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.

WARUNEK II: Uczestnicy otrzymują na opakowaniu papierosy z neutralnym napisem „Nic w kolorze lub nazwie tego produktu nie oznacza, że ​​uchroni on palacza przed zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi z palenia” na opakowaniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.

WARUNEK III: Uczestnicy otrzymują papierosy z informacją zwrotną „Ten produkt posiada wentylowany filtr. Otwory wentylacyjne zwiększają głębokość wdechu palacza bez jego wiedzy, co może zwiększyć ryzyko dla zdrowia związane z paleniem” na opakowaniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.

WARUNEK IV: Uczestnicy otrzymują papierosy z komunikatem blokującym „Ten produkt ma wentylowany filtr. Pamiętaj, aby nie blokować otworów wentylacyjnych palcami lub ustami, co może zwiększyć ryzyko zdrowotne związane z paleniem przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-69 lat

  • Obecnie palę codziennie, co najmniej 5 papierosów dziennie, przez ostatni rok:

    * Głównie przy użyciu fabrycznych papierosów z filtrem

  • Dostateczny i powyżej samooceny zdrowia fizycznego (samoocena)
  • Dostateczny i powyżej samooceny zdrowia psychicznego (samoocena)
  • Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Potrafi rozmawiać, czytać i pisać w języku angielskim
  • Dostęp do smartfona (np. iPhone'a, Androida) do komponentu chwilowej oceny ekologicznej (EMA).

  • Dostęp do smartfona/tabletu/komputera z funkcją wideo i dostępem do internetu do zdalnych wideokonferencji (meldowanie EMA)

    • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) -C <7 (tj. brak problemowego spożywania alkoholu)
    • Używanie konopi przez mniej niż 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
    • Żadnego innego nielegalnego zażywania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (zezwól na receptę)
  • Brak ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 21 lat lub > 69 lat
  • Używanie papierosów skręcanych samodzielnie lub zwykłych papierosów jest niefiltrowane
  • Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niepełnoletnie (wszystkie osoby poniżej 21 roku życia)
  • Więźniowie
  • Złe zdrowie fizyczne według samoopisu

  • Złe zdrowie psychiczne według samoopisu:

    * Wyklucz psychozę Dx, chorobę afektywną dwubiegunową Dx, wynik K6 wskazujący na poważny dystres psychiczny

    • Wynik AUDIT-C >=7 (tj. problemowe spożywanie alkoholu)
    • Używanie konopi indyjskich > 5 dni w ostatnim miesiącu
  • Inne nielegalne używanie narkotyków w ostatnim miesiącu
  • Ciąża lub karmienie piersią według samoopisu
  • Brak dostępu do smartfona lub wideokonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Warunek 1 (normalne papierosy)
Uczestnicy otrzymują regularne pakiety papierosów na okres 2 tygodni. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Opakowanie papierosów
otrzymać normalną paczkę papierosów
Inny: Przechwytywania danych
Weź udział w sesjach wideo
Eksperymentalny: Warunek II (papierosy z przekazem neutralnym)
Uczestnicy otrzymują na opakowaniu papierosy z neutralnym napisem „Nic w kolorze ani nazwie tego produktu nie oznacza, że ​​uchroni on palacza przed zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi z palenia” na opakowaniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Opakowanie papierosów
otrzymać normalną paczkę papierosów
Inny: Przechwytywania danych
Weź udział w sesjach wideo
Eksperymentalny: Warunek III (papierosy z komunikatem kompensacyjnym)
Uczestnicy otrzymują papierosy z informacją zwrotną „Ten produkt ma filtr wentylowany. Otwory wentylacyjne zwiększają głębokość wdechu palacza bez jego wiedzy, co może zwiększyć ryzyko dla zdrowia związane z paleniem” na opakowaniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania oraz odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Opakowanie papierosów
otrzymać normalną paczkę papierosów
Inny: Przechwytywania danych
Weź udział w sesjach wideo
Eksperymentalny: Warunek IV papierosy z komunikatem blokującym
Uczestnicy otrzymują papierosy z komunikatem blokującym „Ten produkt ma wentylowany filtr. Pamiętaj, aby nie blokować otworów wentylacyjnych palcami lub ustami, co może zwiększyć ryzyko zdrowotne związane z paleniem przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania oraz odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Opakowanie papierosów
otrzymać normalną paczkę papierosów
Inny: Przechwytywania danych
Weź udział w sesjach wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne kwestionariusze oceny produktu
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Będzie oceniany za pomocą skali sensorycznej Duke'a. 9-punktowy kwestionariusz z dziewięcioma pozycjami oceniającymi doświadczenia zmysłowe uczestników. Wszystkie pytania oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (gdzie 1 oznacza – wcale do 7 – oznacza niezwykle).
W wieku 2 tygodni
Gotowość do rezygnacji
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Oceniane będą za pomocą drabiny kontemplacyjnej. Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak chęci/gotowości do rzucenia palenia, a 10 oznacza chęć/gotowość do natychmiastowego rzucenia palenia.
W wieku 2 tygodni
Wycofanie
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie – składającej się z 15 pytań skali – ze skalą od 0 do 4, 0=Wcale nie – 4=Poważne. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich 15 pozycji.
W wieku 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wydychanego tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
poziom CO mierzony w wydychanym powietrzu po 15 sekundach wstrzymania oddechu
W wieku 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 757820
  • P01CA217806 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami