Wpływ wentylacji z filtrem i informacje o wentylacji na zachowania związane z używaniem produktu przez palaczy papierosów (COMET 2 3 1)
Wpływ wentylacji z filtrem i informacja o wentylacji na zachowania związane z używaniem produktu przez palaczy papierosów (COMET 2 3 1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena, w jaki sposób umieszczanie na paczkach papierosów komunikatów dotyczących otworów wentylacyjnych i filtrów wpływa na świadomość respondentów na temat wentylacji filtra, przekonania na temat funkcji otworów wentylacyjnych i filtrów, zachowania związane z paleniem, oceny zadowolenia z papierosów, topografię palenia, ekspozycję na nikotynę i tlenek węgla, postrzeganie ryzyka związanego z paleniem i zamiar zaprzestania palenia.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 warunków.
WARUNEK I: Uczestnicy otrzymują regularne paczki papierosów na okres 2 tygodni. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
WARUNEK II: Uczestnicy otrzymują na opakowaniu papierosy z neutralnym napisem „Nic w kolorze lub nazwie tego produktu nie oznacza, że uchroni on palacza przed zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi z palenia” na opakowaniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
WARUNEK III: Uczestnicy otrzymują papierosy z informacją zwrotną „Ten produkt posiada wentylowany filtr. Otwory wentylacyjne zwiększają głębokość wdechu palacza bez jego wiedzy, co może zwiększyć ryzyko dla zdrowia związane z paleniem” na opakowaniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
WARUNEK IV: Uczestnicy otrzymują papierosy z komunikatem blokującym „Ten produkt ma wentylowany filtr. Pamiętaj, aby nie blokować otworów wentylacyjnych palcami lub ustami, co może zwiększyć ryzyko zdrowotne związane z paleniem przez 2 tygodnie. Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-69 lat
Obecnie palę codziennie, co najmniej 5 papierosów dziennie, przez ostatni rok:
* Głównie przy użyciu fabrycznych papierosów z filtrem
- Dostateczny i powyżej samooceny zdrowia fizycznego (samoocena)
- Dostateczny i powyżej samooceny zdrowia psychicznego (samoocena)
- Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Potrafi rozmawiać, czytać i pisać w języku angielskim
- Dostęp do smartfona (np. iPhone'a, Androida) do komponentu chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Dostęp do smartfona/tabletu/komputera z funkcją wideo i dostępem do internetu do zdalnych wideokonferencji (meldowanie EMA)
- Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) -C <7 (tj. brak problemowego spożywania alkoholu)
- Używanie konopi przez mniej niż 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Żadnego innego nielegalnego zażywania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (zezwól na receptę)
- Brak ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 21 lat lub > 69 lat
- Używanie papierosów skręcanych samodzielnie lub zwykłych papierosów jest niefiltrowane
- Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby niepełnoletnie (wszystkie osoby poniżej 21 roku życia)
- Więźniowie
- Złe zdrowie fizyczne według samoopisu
Złe zdrowie psychiczne według samoopisu:
* Wyklucz psychozę Dx, chorobę afektywną dwubiegunową Dx, wynik K6 wskazujący na poważny dystres psychiczny
- Wynik AUDIT-C >=7 (tj. problemowe spożywanie alkoholu)
- Używanie konopi indyjskich > 5 dni w ostatnim miesiącu
- Inne nielegalne używanie narkotyków w ostatnim miesiącu
- Ciąża lub karmienie piersią według samoopisu
- Brak dostępu do smartfona lub wideokonferencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek 1 (normalne papierosy)
Uczestnicy otrzymują regularne pakiety papierosów na okres 2 tygodni.
Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
|
Badania pomocnicze
otrzymać normalną paczkę papierosów
Weź udział w sesjach wideo
|
|
Eksperymentalny: Warunek II (papierosy z przekazem neutralnym)
Uczestnicy otrzymują na opakowaniu papierosy z neutralnym napisem „Nic w kolorze ani nazwie tego produktu nie oznacza, że uchroni on palacza przed zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi z palenia” na opakowaniu przez 2 tygodnie.
Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania, odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych.
|
Badania pomocnicze
otrzymać normalną paczkę papierosów
Weź udział w sesjach wideo
|
|
Eksperymentalny: Warunek III (papierosy z komunikatem kompensacyjnym)
Uczestnicy otrzymują papierosy z informacją zwrotną „Ten produkt ma filtr wentylowany.
Otwory wentylacyjne zwiększają głębokość wdechu palacza bez jego wiedzy, co może zwiększyć ryzyko dla zdrowia związane z paleniem” na opakowaniu przez 2 tygodnie.
Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania oraz odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych
|
Badania pomocnicze
otrzymać normalną paczkę papierosów
Weź udział w sesjach wideo
|
|
Eksperymentalny: Warunek IV papierosy z komunikatem blokującym
Uczestnicy otrzymują papierosy z komunikatem blokującym „Ten produkt ma wentylowany filtr.
Pamiętaj, aby nie blokować otworów wentylacyjnych palcami lub ustami, co może zwiększyć ryzyko zdrowotne związane z paleniem przez 2 tygodnie.
Uczestnicy biorą udział w 3 sesjach wideo trwających ponad 0,5 godziny każda na początku badania oraz odpowiednio po 1 i 2 tygodniach w celu zebrania danych
|
Badania pomocnicze
otrzymać normalną paczkę papierosów
Weź udział w sesjach wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne kwestionariusze oceny produktu
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
|
Będzie oceniany za pomocą skali sensorycznej Duke'a.
9-punktowy kwestionariusz z dziewięcioma pozycjami oceniającymi doświadczenia zmysłowe uczestników. Wszystkie pytania oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (gdzie 1 oznacza – wcale do 7 – oznacza niezwykle).
|
W wieku 2 tygodni
|
|
Gotowość do rezygnacji
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
|
Oceniane będą za pomocą drabiny kontemplacyjnej.
Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak chęci/gotowości do rzucenia palenia, a 10 oznacza chęć/gotowość do natychmiastowego rzucenia palenia.
|
W wieku 2 tygodni
|
|
Wycofanie
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie – składającej się z 15 pytań skali – ze skalą od 0 do 4, 0=Wcale nie – 4=Poważne.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich 15 pozycji.
|
W wieku 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wydychanego tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
|
poziom CO mierzony w wydychanym powietrzu po 15 sekundach wstrzymania oddechu
|
W wieku 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 757820
- P01CA217806 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia