Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na szczepienie COVID-19 u pacjentów z rakiem (ReCOVer)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Mapowanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem – badanie ReCOVer

Jest to badanie obserwacyjne, które będzie prospektywnie rejestrować i monitorować odpowiedzi i wyniki kliniczne pacjentów z rakiem po szczepieniu przeciwko COVID-19, w tym pomiary miana przeciwciał w surowicy, a także rejestrować potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stadium raka, typ i czas terapii systemowej w związku ze szczepieniem na covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że pacjenci z rakiem są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby COVID-19 i powinni mieć wysoki priorytet w zakresie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2. W Grecji szczepienie pracowników służby zdrowia rozpoczęto w styczniu 2021 r., a także osób starszych, a pacjentów chorych na raka w każdym wieku zostanie rozpoczętych na początku lutego 2021 r. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących ogólnej skuteczności szczepień szczepionkami u pacjentów z rakiem, przy czym większość istniejących danych dotyczy szczepionki przeciw grypie. Próby szczepionki przeciwko covid-19 nie obejmowały pacjentów z rakiem, dlatego skuteczność i czas trwania odporności u pacjentów z rakiem są nadal nieznane. Ci pacjenci często mają obniżoną odporność z powodu choroby lub skutków ubocznych ich leczenia.

W oparciu o powyższe badanie zaprojektowano w celu prospektywnego rejestrowania i monitorowania pacjentów z rakiem po szczepieniu przeciwko covid-19. W badaniu zostaną zarejestrowane i zmierzone wyniki kliniczne, takie jak możliwe zakażenie covid-19 pomimo szczepienia, ciężkość i śmiertelność, ale także możliwe skutki uboczne po szczepieniu. W ramach badania odpowiedzi serologiczne (miana przeciwciał IgG) będą również monitorowane w trzech punktach czasowych (przed szczepieniem, miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu dwóch dawek szczepionki). Rejestrowane będą potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj i czas terapii systemowej w związku ze szczepieniem na covid-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami litymi i potencjalnie obniżoną odpornością, tj. aktualnie z czynną chorobą i/lub w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej dowolnego typu (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia celowana), które zostaną zaszczepione na covid-19 w ramach Krajowego Programu Szczepień.

Również grupa zdrowych ochotników z personelu szpitalnego, którzy zostali zaszczepieni w ramach Narodowego Programu Szczepień i podpisali świadomą zgodę na 3 pomiary miana przeciwciał w surowicy, w punktach czasowych opisanych powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami litymi i potencjalnie obniżoną odpornością, tj. aktualnie z czynną chorobą i/lub w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej dowolnego typu (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia celowana), które zostaną zaszczepione na covid-19 w ramach Krajowego Programu Szczepień
  • pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na monitorowanie ich danych, a także na miana przeciwciał w surowicy przeciwko szczepieniu przeciwko covid-19 mierzone w trzech punktach czasowych, przed 1. dawką oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu dwóch dawek

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczeni są pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  • wykluczeni są pacjenci z wcześniej rozpoznanym nowotworem i będący obecnie w trakcie obserwacji bez aktywnej choroby
  • wyklucza się pacjentów poddawanych adjuwantowej terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy z personelu szpitala zaszczepieni na covid-19, którzy podpisują świadomą zgodę na rejestrację wyników i monitorowanie miana przeciwciał w 3 punktach czasowych
Test diagnostyczny: Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2
Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2
Pacjenci z nowotworem
Chorzy na nowotwory z guzami litymi, z czynną chorobą i/lub w trakcie aktywnego leczenia systemowego, którzy zostaną zaszczepieni na covid-19
Test diagnostyczny: Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2
Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zakażeń COVID-19 po szczepieniu u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka, mierzony jako potwierdzone zakażenie COVID-19 pozytywnymi testami PCR na COVID-19 (w przypadkach bezobjawowych lub objawowych w okresie do 12 miesięcy po szczepionka)
12 miesięcy
Wynik serologiczny po szczepieniu, odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 (mierzona jako miano przeciwciał 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ten główny wynik obejmuje opartą na przeciwciałach odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 mierzoną 1 miesiąc po całkowitym szczepieniu (2 dawki) u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka, wyrażoną jako miana przeciwciał za pomocą testu ELISA
1 miesiąc
Wynik serologiczny po szczepieniu, odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 (mierzona jako miano przeciwciał 3 miesiące po zakończeniu szczepienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik obejmuje utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko COVID-19 mierzone 3 miesiące po pełnym szczepieniu (2 dawki) u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka, wyrażone jako miana przeciwciał za pomocą testu ELISA
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane; Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE po szczepieniu, z częstością występowania i charakterem AE zgłaszanych po każdej dawce szczepionki i do 12 miesięcy po szczepieniu. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zarejestrowane zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
12 miesięcy
Korelacja czynników, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja czynników (takich jak liczba białych krwinek i liczba neutrofili przed szczepieniem, typ nowotworu, rodzaj leczenia nowotworu, wiek i choroby współistniejące) z poziomem odpowiedzi przeciwciał nasilonej po szczepieniu u pacjentów z rakiem. Dostosowane do wieku porównania z grupą osób bez raka.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE_42C/21 ReCOVer study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami