Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na szczepienie COVID-19 u pacjentów z rakiem (ReCOVer)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Mapowanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem – badanie ReCOVer

Jest to badanie obserwacyjne, które będzie prospektywnie rejestrować i monitorować odpowiedzi i wyniki kliniczne pacjentów z rakiem po szczepieniu przeciwko COVID-19, w tym pomiary miana przeciwciał w surowicy, a także rejestrować potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stadium raka, typ i czas terapii systemowej w związku ze szczepieniem na covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że pacjenci z rakiem są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby COVID-19 i powinni mieć wysoki priorytet w zakresie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2. W Grecji szczepienie pracowników służby zdrowia rozpoczęto w styczniu 2021 r., a także osób starszych, a pacjentów chorych na raka w każdym wieku zostanie rozpoczętych na początku lutego 2021 r. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących ogólnej skuteczności szczepień szczepionkami u pacjentów z rakiem, przy czym większość istniejących danych dotyczy szczepionki przeciw grypie. Próby szczepionki przeciwko covid-19 nie obejmowały pacjentów z rakiem, dlatego skuteczność i czas trwania odporności u pacjentów z rakiem są nadal nieznane. Ci pacjenci często mają obniżoną odporność z powodu choroby lub skutków ubocznych ich leczenia.

W oparciu o powyższe badanie zaprojektowano w celu prospektywnego rejestrowania i monitorowania pacjentów z rakiem po szczepieniu przeciwko covid-19. W badaniu zostaną zarejestrowane i zmierzone wyniki kliniczne, takie jak możliwe zakażenie covid-19 pomimo szczepienia, ciężkość i śmiertelność, ale także możliwe skutki uboczne po szczepieniu. W ramach badania odpowiedzi serologiczne (miana przeciwciał IgG) będą również monitorowane w trzech punktach czasowych (przed szczepieniem, miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu dwóch dawek szczepionki). Rejestrowane będą potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj i czas terapii systemowej w związku ze szczepieniem na covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami litymi i potencjalnie obniżoną odpornością, tj. aktualnie z czynną chorobą i/lub w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej dowolnego typu (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia celowana), które zostaną zaszczepione na covid-19 w ramach Krajowego Programu Szczepień.

Również grupa zdrowych ochotników z personelu szpitalnego, którzy zostali zaszczepieni w ramach Narodowego Programu Szczepień i podpisali świadomą zgodę na 3 pomiary miana przeciwciał w surowicy, w punktach czasowych opisanych powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami litymi i potencjalnie obniżoną odpornością, tj. aktualnie z czynną chorobą i/lub w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej dowolnego typu (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia celowana), które zostaną zaszczepione na covid-19 w ramach Krajowego Programu Szczepień
  • pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na monitorowanie ich danych, a także na miana przeciwciał w surowicy przeciwko szczepieniu przeciwko covid-19 mierzone w trzech punktach czasowych, przed 1. dawką oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu dwóch dawek

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczeni są pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  • wykluczeni są pacjenci z wcześniej rozpoznanym nowotworem i będący obecnie w trakcie obserwacji bez aktywnej choroby
  • wyklucza się pacjentów poddawanych adjuwantowej terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy z personelu szpitala zaszczepieni na covid-19, którzy podpisują świadomą zgodę na rejestrację wyników i monitorowanie miana przeciwciał w 3 punktach czasowych
Test diagnostyczny: Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2
Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2
Pacjenci z nowotworem
Chorzy na nowotwory z guzami litymi, z czynną chorobą i/lub w trakcie aktywnego leczenia systemowego, którzy zostaną zaszczepieni na covid-19
Test diagnostyczny: Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2
Miana przeciwciał neutralizujących IgG przeciwko białkom S1 i S2 wirusa SARS-COV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zakażeń COVID-19 po szczepieniu u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka, mierzony jako potwierdzone zakażenie COVID-19 pozytywnymi testami PCR na COVID-19 (w przypadkach bezobjawowych lub objawowych w okresie do 12 miesięcy po szczepionka)
12 miesięcy
Wynik serologiczny po szczepieniu, odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 (mierzona jako miano przeciwciał 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ten główny wynik obejmuje opartą na przeciwciałach odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 mierzoną 1 miesiąc po całkowitym szczepieniu (2 dawki) u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka, wyrażoną jako miana przeciwciał za pomocą testu ELISA
1 miesiąc
Wynik serologiczny po szczepieniu, odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 (mierzona jako miano przeciwciał 3 miesiące po zakończeniu szczepienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik obejmuje utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko COVID-19 mierzone 3 miesiące po pełnym szczepieniu (2 dawki) u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka, wyrażone jako miana przeciwciał za pomocą testu ELISA
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane; Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE po szczepieniu, z częstością występowania i charakterem AE zgłaszanych po każdej dawce szczepionki i do 12 miesięcy po szczepieniu. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zarejestrowane zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
12 miesięcy
Korelacja czynników, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z rakiem w porównaniu z osobami bez raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja czynników (takich jak liczba białych krwinek i liczba neutrofili przed szczepieniem, typ nowotworu, rodzaj leczenia nowotworu, wiek i choroby współistniejące) z poziomem odpowiedzi przeciwciał nasilonej po szczepieniu u pacjentów z rakiem. Dostosowane do wieku porównania z grupą osób bez raka.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE_42C/21 ReCOVer study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj