Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontaktu z COVID-19 za pomocą testu wykrywania antygenu (DETAC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Fernando Masa Jiménez

Skuteczność diagnostyczna testu wykrywającego antygen SARS-CoV2 w badaniu kontaktowym COVID-19

Zatrzymanie rozprzestrzeniania się SARS-CoV2 jest niezbędne do opanowania pandemii wywołanej tym wirusem.

Podejmowane są ogromne wysiłki w celu przeprowadzenia protokołów nadzoru, wykrywania przypadków i kontroli kontaktów w celu wykrycia i izolacji tych osób zakaźnych.

Ponieważ zarówno osoby z objawami, jak i osoby bezobjawowe mogą zarażać, system nadzoru oparty na obecności objawów nie wystarczy, wymagając wykonywania testów diagnostycznych u dużej liczby osób, takich jak osoby z bezobjawowymi kontaktami lub populacje o wysokiej chorobowości, i wielokrotnie. Ponadto szybkość uzyskiwania wyników jest kluczowa, aby nie opóźniać izolacji osób z pozytywnym wynikiem.

Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest kosztownym testem wymagającym specjalistycznego sprzętu i personelu z opóźnieniem w wynikach rzędu 24-48 godzin. Ponadto jego wysoka czułość może oznaczać, że osoby bez zdolności zakaźnej mają pozytywny wynik.

Natomiast testy wykrywające antygen (ADT) są tanie i łatwe do wykonania, dając wynik w ciągu kilku minut. Wykazały one wysoką czułość i swoistość u osób z objawami, szczególnie w pierwszym tygodniu objawów, kiedy miano wirusa jest wysokie. Może to być bardzo przydatne do badania bezobjawowych kontaktów w celu szybkiego, łatwego i taniego wykrywania osób potencjalnie zaraźliwych. Nie ma jednak dowodów przemawiających za stosowaniem ADT w tej grupie pacjentów.

Z tego powodu badacze proponują przeprowadzenie badania porównującego skuteczność diagnostyczną ADT z PCR w grupie osób uważanych za bliskie kontakty pacjentów SARS-Cov2 dodatnich w rejonie zdrowotnym Cáceres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby uważane za bliskie kontakty z pacjentami z COVID-19 zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia Hiszpanii w obszarze zdrowia Cáceres

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby uważane za bliskie kontakty z pacjentami z COVID-19 zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia Hiszpanii w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uzyskali świadomej zgody na badanie.
  • Osoba z objawami w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontakty SARS-CoV2
Osoby z bliskiego kontaktu z pacjentami z COVID-19 zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia w obszarze zdrowia Cáceres.
Test diagnostyczny: Test wykrywania antygenu
Porównanie wyników testu wykrywającego antygen z łańcuchową reakcją polimerazy w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19 podczas kwarantanny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu w kontakcie pacjenta z COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni
Swoistość testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu na obecność antygenu w kontakcie pacjenta z COVID-19 z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo, że osoba, która miała kontakt z pacjentem z COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu, ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni
Ujemna wartość predykcyjna testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo, że osoba uznana za mającą kontakt z pacjentem z COVID-19 z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu ma ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni
Pozytywny współczynnik wiarygodności testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują, o ile wzrasta prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy, gdy osoba, która ma kontakt z pacjentem z COVID-19, ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu.
2 dni
Negatywny współczynnik wiarygodności testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują, o ile zmniejsza się prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy, gdy osoba, która ma kontakt z pacjentem z COVID-19, ma negatywny wynik testu na obecność antygenu.
2 dni
Zmiana prawdopodobieństwa przed testem, gdy wynik testu na obecność antygenu jest pozytywny u kontaktu z pacjentem z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują zmianę, jaka zachodzi w prawdopodobieństwie, że osoba uznana za kontakt z COVID-19 ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy przed i po wykonaniu testu wykrywania antygenu z wynikiem pozytywnym
2 dni
Zmiana prawdopodobieństwa przed testem, gdy wynik testu na obecność antygenu jest ujemny u kontaktu z pacjentem z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują zmianę, jaka zachodzi w prawdopodobieństwie, że osoba uznana za kontakt z COVID-19 ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy przed i po wykonaniu testu na obecność antygenu z wynikiem ujemnym
2 dni
Punkt odcięcia progu cyklu testu reakcji łańcuchowej polimerazy, który rozróżnia zakaźność.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze przeanalizują punkt odcięcia progu cyklu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który maksymalizuje rozróżnienie pacjentów z co najmniej jednym bliskim kontaktem z pozytywnym wynikiem PCR (zakaźność w pierwszym kręgu kontaktów).
2 tygodnie
Ryzyko zakażenia SARS-CoV2 w bliskim kontakcie pacjentów z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy w zależności od tego, czy test wykrywający antygen jest dodatni, czy ujemny.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze porównają liczbę zakażonych osób przez kontakty pacjentów z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy, w zależności od tego, czy test na obecność antygenu jest pozytywny, czy negatywny
2 tygodnie
Prognozowanie pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy na podstawie wystąpienia objawów podczas kwarantanny
Ramy czasowe: 10 dni
Naukowcy przeanalizują pojawienie się objawów podczas kwarantanny u kontaktów pacjentów z COVID-19 oraz to, czy mają pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
10 dni
Odsetek pacjentów z COVID-19, którzy mieli kontakt z objawami podczas kwarantanny.
Ramy czasowe: 10 dni
Badacze analizują odsetek kontaktów pacjentów z COVID-19, u których wystąpią objawy podczas kwarantanny.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juan Fernando Masa Jiménez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodatkowe powiązane dokumenty, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody, będą dostępne na żądanie głównego badacza projektu.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Badacze mogą zażądać danych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu wykorzystania ich w niezależnych badaniach naukowych i zostaną one dostarczone po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (w tym planu analizy statystycznej) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych z Komitetem ds. Publikacji Projektu. Żądania danych badacza można składać w dowolnym momencie od 1 do 2 lat po opublikowaniu tego badania. Prośby należy kierować do odpowiedniego autora (dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami