Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontaktu z COVID-19 za pomocą testu wykrywania antygenu (DETAC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Fernando Masa Jiménez

Skuteczność diagnostyczna testu wykrywającego antygen SARS-CoV2 w badaniu kontaktowym COVID-19

Zatrzymanie rozprzestrzeniania się SARS-CoV2 jest niezbędne do opanowania pandemii wywołanej tym wirusem.

Podejmowane są ogromne wysiłki w celu przeprowadzenia protokołów nadzoru, wykrywania przypadków i kontroli kontaktów w celu wykrycia i izolacji tych osób zakaźnych.

Ponieważ zarówno osoby z objawami, jak i osoby bezobjawowe mogą zarażać, system nadzoru oparty na obecności objawów nie wystarczy, wymagając wykonywania testów diagnostycznych u dużej liczby osób, takich jak osoby z bezobjawowymi kontaktami lub populacje o wysokiej chorobowości, i wielokrotnie. Ponadto szybkość uzyskiwania wyników jest kluczowa, aby nie opóźniać izolacji osób z pozytywnym wynikiem.

Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest kosztownym testem wymagającym specjalistycznego sprzętu i personelu z opóźnieniem w wynikach rzędu 24-48 godzin. Ponadto jego wysoka czułość może oznaczać, że osoby bez zdolności zakaźnej mają pozytywny wynik.

Natomiast testy wykrywające antygen (ADT) są tanie i łatwe do wykonania, dając wynik w ciągu kilku minut. Wykazały one wysoką czułość i swoistość u osób z objawami, szczególnie w pierwszym tygodniu objawów, kiedy miano wirusa jest wysokie. Może to być bardzo przydatne do badania bezobjawowych kontaktów w celu szybkiego, łatwego i taniego wykrywania osób potencjalnie zaraźliwych. Nie ma jednak dowodów przemawiających za stosowaniem ADT w tej grupie pacjentów.

Z tego powodu badacze proponują przeprowadzenie badania porównującego skuteczność diagnostyczną ADT z PCR w grupie osób uważanych za bliskie kontakty pacjentów SARS-Cov2 dodatnich w rejonie zdrowotnym Cáceres.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby uważane za bliskie kontakty z pacjentami z COVID-19 zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia Hiszpanii w obszarze zdrowia Cáceres

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby uważane za bliskie kontakty z pacjentami z COVID-19 zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia Hiszpanii w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uzyskali świadomej zgody na badanie.
  • Osoba z objawami w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontakty SARS-CoV2
Osoby z bliskiego kontaktu z pacjentami z COVID-19 zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia w obszarze zdrowia Cáceres.
Test diagnostyczny: Test wykrywania antygenu
Porównanie wyników testu wykrywającego antygen z łańcuchową reakcją polimerazy w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19 podczas kwarantanny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu w kontakcie pacjenta z COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni
Swoistość testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu na obecność antygenu w kontakcie pacjenta z COVID-19 z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo, że osoba, która miała kontakt z pacjentem z COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu, ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni
Ujemna wartość predykcyjna testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują prawdopodobieństwo, że osoba uznana za mającą kontakt z pacjentem z COVID-19 z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu ma ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
2 dni
Pozytywny współczynnik wiarygodności testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują, o ile wzrasta prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy, gdy osoba, która ma kontakt z pacjentem z COVID-19, ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu.
2 dni
Negatywny współczynnik wiarygodności testu wykrywającego antygen stosowanego w badaniu kontaktów pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują, o ile zmniejsza się prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy, gdy osoba, która ma kontakt z pacjentem z COVID-19, ma negatywny wynik testu na obecność antygenu.
2 dni
Zmiana prawdopodobieństwa przed testem, gdy wynik testu na obecność antygenu jest pozytywny u kontaktu z pacjentem z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują zmianę, jaka zachodzi w prawdopodobieństwie, że osoba uznana za kontakt z COVID-19 ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy przed i po wykonaniu testu wykrywania antygenu z wynikiem pozytywnym
2 dni
Zmiana prawdopodobieństwa przed testem, gdy wynik testu na obecność antygenu jest ujemny u kontaktu z pacjentem z COVID-19.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze przeanalizują zmianę, jaka zachodzi w prawdopodobieństwie, że osoba uznana za kontakt z COVID-19 ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy przed i po wykonaniu testu na obecność antygenu z wynikiem ujemnym
2 dni
Punkt odcięcia progu cyklu testu reakcji łańcuchowej polimerazy, który rozróżnia zakaźność.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze przeanalizują punkt odcięcia progu cyklu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który maksymalizuje rozróżnienie pacjentów z co najmniej jednym bliskim kontaktem z pozytywnym wynikiem PCR (zakaźność w pierwszym kręgu kontaktów).
2 tygodnie
Ryzyko zakażenia SARS-CoV2 w bliskim kontakcie pacjentów z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy w zależności od tego, czy test wykrywający antygen jest dodatni, czy ujemny.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze porównają liczbę zakażonych osób przez kontakty pacjentów z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy, w zależności od tego, czy test na obecność antygenu jest pozytywny, czy negatywny
2 tygodnie
Prognozowanie pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy na podstawie wystąpienia objawów podczas kwarantanny
Ramy czasowe: 10 dni
Naukowcy przeanalizują pojawienie się objawów podczas kwarantanny u kontaktów pacjentów z COVID-19 oraz to, czy mają pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
10 dni
Odsetek pacjentów z COVID-19, którzy mieli kontakt z objawami podczas kwarantanny.
Ramy czasowe: 10 dni
Badacze analizują odsetek kontaktów pacjentów z COVID-19, u których wystąpią objawy podczas kwarantanny.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Fernando Masa Jiménez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodatkowe powiązane dokumenty, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody, będą dostępne na żądanie głównego badacza projektu.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Badacze mogą zażądać danych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu wykorzystania ich w niezależnych badaniach naukowych i zostaną one dostarczone po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (w tym planu analizy statystycznej) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych z Komitetem ds. Publikacji Projektu. Żądania danych badacza można składać w dowolnym momencie od 1 do 2 lat po opublikowaniu tego badania. Prośby należy kierować do odpowiedniego autora (dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Test wykrywania antygenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj