Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie/testowanie SUMMIT: narzędzie pomagające pacjentom radzić sobie z bólem podczas zmniejszania dawki opioidów

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie i testowanie pilotażowe LIMIT: wieloskładnikowego narzędzia wspomagającego zmniejszanie dawki opioidów

Prawie milion weteranów jest leczonych długoterminową terapią opioidową (LTOT) z powodu przewlekłego bólu. Liczne krótko- i długoterminowe szkody związane z LTOT oraz coraz więcej dowodów sugerują, że przynoszą one niewielkie lub żadne korzyści. Jednak obecnie dostępne zasoby wspierające weteranów w zmniejszaniu liczby ofiar są niewystarczające. Podstawowa opieka zdrowotna, w przypadku której przepisywana jest większość LTOT w VHA, jest przeciążona i napięta, aby sprostać wyzwaniu opieki nad pacjentami z przewlekłym bólem. Skalowalna, stosunkowo niedroga, zwężająca się interwencja w celu wsparcia podstawowej opieki zdrowotnej i / lub rozszerzenia zasięgu specjalistycznych klinik wymagających dużych zasobów byłaby bardzo korzystna dla weteranów, którzy nie czerpią wystarczających korzyści z LTOT. W związku z tym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interaktywnej, opartej na teorii, wieloskładnikowej witryny mobilnej, która umożliwi weteranom bezpieczne zmniejszanie dawki opioidów przy jednoczesnym leczeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 9-miesięczną, losową, dwuramienną, równoległą, otwartą próbę wykonalności wieloskładnikowej witryny mobilnej o nazwie SUMMIT. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SUMMIT w porównaniu z aplikacją do monitorowania bólu. Miary wyników będą zbierane przez 9 miesięcy.

Aby zapewnić rygorystyczną i pomyślną realizację w przyszłości, śledczy: 1) opracują program oparty na dowodach, którego funkcje, które udowodniono, maksymalizują zaangażowanie i retencję; 2) upewnić się, że program zawiera mechanizmy umożliwiające rozwiązanie różnych problemów zgłaszanych przez weteranów, którzy rozważają stopniowe zmniejszanie dawki opioidów (np. strach przed zaostrzeniami bólu i porzuceniem przez system); 3) stosować projekt zorientowany na użytkownika — przy znaczącym udziale weteranów i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w fazie opracowywania i testowania; oraz 4) stosować się do niedawno opublikowanych wytycznych dotyczących mobilnych interwencji zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia dla weteranów będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którym przez 84 kolejne dni wydawana jest stała dawka opioidów (odzwierciedlająca trzy kolejne 28-dniowe recepty) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i którzy zgłaszają stały poziom natężenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia będą weterani przyjmujący płynny metadon lub buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) oraz ci, którzy przeszli na buprenorfinę (przezskórnie lub podjęzykowo) z powodu przewlekłego bólu, mają upośledzenie słuchu lub wzroku (nieskorygowane aparatami słuchowymi lub okularami), schorzenia psychiatryczne , zaburzeniami poznawczymi lub uczestnictwem w równoczesnym badaniu dotyczącym bólu lub opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SZCZYT
Uczestnicy losowo przydzieleni do eksperymentalnej interwencji wezmą udział w sesji rozmowy motywacyjnej (MI) trwającej od 30 do 60 minut z psychologiem badawczym. Wszystkie sesje MI będą nagrywane za pomocą cyfrowego rejestratora zatwierdzonego przez VA i transkrybowane dosłownie. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do SUMMIT za pomocą zestawu unikalnych anonimowych danych logowania oraz jak poruszać się po komponentach SUMMIT na jednym lub kilku urządzeniach, w zależności od ich preferencji. Następnie zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania ankiet wyników.
Behawioralne: SZCZYT
wieloskładnikowa aplikacja internetowa skoncentrowana na umiejętnościach samodzielnego radzenia sobie z bólem
Komparator placebo: kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji kontrolnej będą korzystać z komparatora e-zdrowia: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Ta aplikacja zawiera tylko funkcję monitorowania bólu, a zatem będzie się pokrywać tylko w minimalnym stopniu, jeśli w ogóle, z komponentami SUMMIT. Uczestnicy kontroli nie będą uczestniczyć w sesji MI. Uczestnicy pobiorą aplikację i zobaczą, jak korzystać z aplikacji My Pain Diary oraz przeszkolą się, jak wypełniać ankiety wyników
Behawioralne: kontrola
Aplikacja Mój pamiętnik bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne ekwiwalenty Morphine Milligram (MME)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Morphine Milligram Equivivalents dziennie na podstawie raportu własnego uczestnika.
9 miesięcy
Minuty korzystania z aplikacji Summit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba minut korzystania z aplikacji Summit w ciągu 6 miesięcy interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny interwencji zachowania (BIRS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
BIRS jest 24-elementową miarą akceptowalności interwencji i postrzeganej skuteczności uzyskanej w 5-punktowych skalach zgodności. Całkowity wynik jest podzielony przez całkowitą liczbę wypełnionych pozycji, a wynosi to od 1 do 5. Wyższe średnie wyniki pozycji stanowi wyższą akceptowalność.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 17-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami