Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie/testowanie SUMMIT: narzędzie pomagające pacjentom radzić sobie z bólem podczas zmniejszania dawki opioidów

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie i testowanie pilotażowe LIMIT: wieloskładnikowego narzędzia wspomagającego zmniejszanie dawki opioidów

Prawie milion weteranów jest leczonych długoterminową terapią opioidową (LTOT) z powodu przewlekłego bólu. Liczne krótko- i długoterminowe szkody związane z LTOT oraz coraz więcej dowodów sugerują, że przynoszą one niewielkie lub żadne korzyści. Jednak obecnie dostępne zasoby wspierające weteranów w zmniejszaniu liczby ofiar są niewystarczające. Podstawowa opieka zdrowotna, w przypadku której przepisywana jest większość LTOT w VHA, jest przeciążona i napięta, aby sprostać wyzwaniu opieki nad pacjentami z przewlekłym bólem. Skalowalna, stosunkowo niedroga, zwężająca się interwencja w celu wsparcia podstawowej opieki zdrowotnej i / lub rozszerzenia zasięgu specjalistycznych klinik wymagających dużych zasobów byłaby bardzo korzystna dla weteranów, którzy nie czerpią wystarczających korzyści z LTOT. W związku z tym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interaktywnej, opartej na teorii, wieloskładnikowej witryny mobilnej, która umożliwi weteranom bezpieczne zmniejszanie dawki opioidów przy jednoczesnym leczeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 9-miesięczną, losową, dwuramienną, równoległą, otwartą próbę wykonalności wieloskładnikowej witryny mobilnej o nazwie SUMMIT. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SUMMIT w porównaniu z aplikacją do monitorowania bólu. Miary wyników będą zbierane przez 9 miesięcy.

Aby zapewnić rygorystyczną i pomyślną realizację w przyszłości, śledczy: 1) opracują program oparty na dowodach, którego funkcje, które udowodniono, maksymalizują zaangażowanie i retencję; 2) upewnić się, że program zawiera mechanizmy umożliwiające rozwiązanie różnych problemów zgłaszanych przez weteranów, którzy rozważają stopniowe zmniejszanie dawki opioidów (np. strach przed zaostrzeniami bólu i porzuceniem przez system); 3) stosować projekt zorientowany na użytkownika — przy znaczącym udziale weteranów i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w fazie opracowywania i testowania; oraz 4) stosować się do niedawno opublikowanych wytycznych dotyczących mobilnych interwencji zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia dla weteranów będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którym przez 84 kolejne dni wydawana jest stała dawka opioidów (odzwierciedlająca trzy kolejne 28-dniowe recepty) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i którzy zgłaszają stały poziom natężenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia będą weterani przyjmujący płynny metadon lub buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) oraz ci, którzy przeszli na buprenorfinę (przezskórnie lub podjęzykowo) z powodu przewlekłego bólu, mają upośledzenie słuchu lub wzroku (nieskorygowane aparatami słuchowymi lub okularami), schorzenia psychiatryczne , zaburzeniami poznawczymi lub uczestnictwem w równoczesnym badaniu dotyczącym bólu lub opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZCZYT
Uczestnicy losowo przydzieleni do eksperymentalnej interwencji wezmą udział w sesji rozmowy motywacyjnej (MI) trwającej od 30 do 60 minut z psychologiem badawczym. Wszystkie sesje MI będą nagrywane za pomocą cyfrowego rejestratora zatwierdzonego przez VA i transkrybowane dosłownie. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do SUMMIT za pomocą zestawu unikalnych anonimowych danych logowania oraz jak poruszać się po komponentach SUMMIT na jednym lub kilku urządzeniach, w zależności od ich preferencji. Następnie zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania ankiet wyników.
Behawioralne: SZCZYT
wieloskładnikowa aplikacja internetowa skoncentrowana na umiejętnościach samodzielnego radzenia sobie z bólem
Komparator placebo: kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji kontrolnej będą korzystać z komparatora e-zdrowia: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Ta aplikacja zawiera tylko funkcję monitorowania bólu, a zatem będzie się pokrywać tylko w minimalnym stopniu, jeśli w ogóle, z komponentami SUMMIT. Uczestnicy kontroli nie będą uczestniczyć w sesji MI. Uczestnicy pobiorą aplikację i zobaczą, jak korzystać z aplikacji My Pain Diary oraz przeszkolą się, jak wypełniać ankiety wyników
Behawioralne: kontrola
Aplikacja Mój pamiętnik bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne ekwiwalenty Morphine Milligram (MME)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Morphine Milligram Equivivalents dziennie na podstawie raportu własnego uczestnika.
9 miesięcy
Minuty korzystania z aplikacji Summit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba minut korzystania z aplikacji Summit w ciągu 6 miesięcy interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny interwencji zachowania (BIRS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
BIRS jest 24-elementową miarą akceptowalności interwencji i postrzeganej skuteczności uzyskanej w 5-punktowych skalach zgodności. Całkowity wynik jest podzielony przez całkowitą liczbę wypełnionych pozycji, a wynosi to od 1 do 5. Wyższe średnie wyniki pozycji stanowi wyższą akceptowalność.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 17-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na SZCZYT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj