Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne leczenie drżenia samoistnego za pomocą noża Gamma (BEST-GK)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Połączone, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II/III z pojedynczą ślepą próbą.

Dziesięciu (10) pacjentów z drżeniem samoistnym, którzy wcześniej przeszli udaną i nieskomplikowaną talamotomię GK z powodu drżenia samoistnego, zostanie poddanych leczeniu kontralateralnemu. Częstość występowania działań niepożądanych zostanie określona 3 miesiące po operacji, oceniona zgodnie z CTCAE v5 i przeanalizowana przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Po pozytywnej ocenie to badanie fazy II zostanie przekształcone w badanie użyteczności fazy III, do którego zostanie włączonych 40 dodatkowych pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wyniku QUEST po 12 miesiącach od operacji, jak również zgłoszona przez pacjenta ocena Health Utility. Wyniki drugorzędne będą obejmować obiektywne oceny drżenia, chodu i mowy (sfilmowane i ocenione przez zaślepionych oceniających), a także kwestionariusze jakości życia i kwestionariusze zdarzeń niepożądanych. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, a także 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie pierwotne ET lub ET plus potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu;
  • Pacjentka wcześniej przebyta talamotomię GK (> 12 miesięcy temu);
  • Drżenie po stronie nieleczonej negatywnie wpływa na jakość życia chorych;
  • Pacjent chce leczenia strony przeciwnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia chodu i (lub) równowagi (np. szeroka podstawa, więcej niż 2 upadki/miesiąc, wózek inwalidzki, chodzik, używanie laski);
  • Klinicznie istotne zaburzenia mowy (np. upośledzenie zrozumiałości);
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych;
  • Odmowa lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną poddani talamotomii przeciwnej do wcześniejszego leczenia za pomocą Gamma Knife przy użyciu opartego na ramie urządzenia Gamma Knife Perfexion lub Icon (Elekta, Sztokholm, Szwecja).
Procedura: Gamma Knife VIM talamotomia
Ablacja przeciwległego jądra VIM wzgórza za pomocą GK przy użyciu jednostki opartej na ramie, Gamma Knife Perfexion lub Icon (Elekta, Sztokholm, Szwecja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QUEST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w wyniku QUEST między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją, z istotnością statystyczną zdefiniowaną jako p = 0,05 i minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) zdefiniowaną jako 5
12 miesięcy
Ocena użyteczności oparta na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena przydatności po 12 miesiącach za pomocą pytania „Wiedząc to, co wiesz teraz, czy zrobiłbyś ten zabieg ponownie?”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu (NRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Zgłoszona przez pacjenta i zaślepiona ocena zdolności pacjenta do chodzenia (numeryczna skala ocen (NRS-11) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Ocena chodu (błędy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Liczba błędnych kroków w standaryzowanym stępie tandemowym na dystansie 6 m
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Spada
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Liczba upadków w ostatnim miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Ocena mowy (NRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Zgłoszona przez pacjenta i zaślepiona ocena zdolności mówienia przez obserwatora (liczbowa skala ocen (NRS-11) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Drętwienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Częstość występowania drętwienia o nowym początku
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Zaburzenia smaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Częstość występowania zmian smakowych
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w CTCAE
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Drżenie (CRST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Ocena drżenia za pomocą Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) części A (0-88) i B (0-36), wyższe wyniki odpowiadają gorszemu drżeniu).
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Jakość życia (PYTANIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Jakość życia w kwestionariuszu ESsential Tremor (QUEST) (0-100 procent, wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Jakość życia (CRST część C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Część C Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) (0-32, wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Narzędzie zdrowotne (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility mierzone przy użyciu EQ-5D-5L i obliczane przy użyciu kanadyjskich wag preferencji. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-5172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami