Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności toksyny botulinowej A w poprawie blizn na twarzy

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Omnia Shetta, Alexandria University

Kliniczna ocena skuteczności toksyny botulinowej A w poprawie blizn na twarzy (randomizowane badanie kliniczne)

Tło: Blizny poszerzają się, gdy leżące nad nimi mięśnie rozrywają linie szwów. Ponieważ wiadomo, że toksyna botulinowa typu A (BTA) zapobiega proliferacji fibroblastów, a także wywołuje tymczasowy paraliż mięśni, celem niniejszego badania jest ocena korzystnego wpływu toksyny botulinowej typu A (BTA) na powstawanie blizn.

Cel pracy: Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej pooperacyjnej iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTA) na poprawę pionowych lub skośnych blizn pooperacyjnych twarzy.

Materiały i metody: Pacjenci z pionowymi lub skośnymi ranami szarpanymi na czole, leczeni pierwotnym zamknięciem, zostaną włączeni do tego badania i losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (n = 6) otrzyma zastrzyk BTA w ciągu 5 dni od pierwotnego zamknięcia, a druga grupa (n = 6) nie otrzymają dalszego leczenia. Vancouver Scar Scale (VSS) Wyniki i szerokość rany zostaną określone podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach, wraz z fotografiami klinicznymi.

Wyniki: Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i poddane analizie statycznej. Słowa kluczowe: toksyna botulinowa typu A; blizny na twarzy; gojenie się ran; dojrzewanie blizny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
  2. Stosując bezalkoholowy roztwór po demakijażu, jeden chirurg wykonywał zabiegi w pełnej technice aseptycznej (Lee, Min i in. 2018).
  3. Wszyscy pacjenci nosili jednorazowe czepki do zatrzymywania włosów.
  4. Przed leczeniem badaliśmy: anatomię twarzy, mimiczne skurcze mięśni, wyraz twarzy oraz wszelkie istniejące wcześniej asymetrie (Wilson 2006).
  5. Bezpośrednio po zrobieniu zdjęć zarówno długość, jak i szerokość rany na czole zostały zmierzone bezpośrednio na pacjentach za pomocą cyfrowej suwmiarki przez jednego chirurga plastycznego, który nie znał warunków badania.
  6. Ból w miejscu wstrzyknięcia minimalizowano przed każdym wstrzyknięciem, stosując miejscowe środki znieczulające i urządzenia z zimnym lodem.
  7. Zastosowano mikrostrzykawki insulinowe o pojemności 1,0 ml z igłą 29-G lub 30-G.
  8. Dawki preparatów są zależne od aktywności biologicznej i podane są w jednostkach biologicznych (U). Jednostki są określane przez producenta jako Speywood U (SU) dla Dysport
  9. Zastosowane leki to Abotoksyna botulinowa Dysport (500 jednostek Speywood), którą należy rozpuścić w 2,0 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Daje to klarowny roztwór zawierający 500 jednostek Speywood składnika aktywnego w stężeniu 250 jednostek na 1,0 ml odtworzonego roztworu. Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki iw ciągu 15 dni od rekonstytucji. (Hexsel, Rutowitsch i in. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min i in. 2018).
  10. Całkowita dawka wynosi około 105 SU.
  11. Całkowitą dawkę dzieli się na 75 jednostek j.m. wstrzykuje się za pomocą strzykawki insulinowej (igła 1 ml, 30 G) wzdłuż długości blizny z szybkością około 12,5 j.m. (0,15 ml) na cm długości rany, w sposób liniowy na po obu stronach rany. , z igłą umieszczoną około 5 mm od krawędzi rany. Iniekcję powtarzano co cm na całej długości rany i wstrzykiwano 30 SU w mięsień czołowy. (Wilson 2006, Hu, Zou i in. 2018, Kim, Lee i in. 2019)
  12. Iniekcje zostały określone za pomocą markera skórnego i wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego licencjonowanego przełożonego.
  13. z powodu skurczu mięśni Iniekcje wykonywano w fałdach skórnych i wykonuje się je na różnych poziomach (domięśniowo, podskórnie lub śródskórnie) w większej liczbie punktów dla każdego regionu. Iniekcje podawano bezpośrednio w miejsce intensywnego skurczu mięśnia. Z drugiej strony, gdy skurcz był słaby, iniekcję wykonywano na poziomie głębokim lub powierzchownym śródskórnie. Głębokość zależy również od efektu jaki chcemy uzyskać: efekt ekstremalny przy podaniu domięśniowym, efekt miękki przy podaniu podskórnym lub śródskórnym.(Iozzo, Tengattiniego i in. 2014)
  14. Aby zapobiec opadaniu brwi, leków nie wstrzykiwano wokół krawędzi nadoczodołowej (Kim, Lee i wsp. 2019).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egipt, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.

    • Pacjenci wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
    • Pacjenci, którzy rozumieją ustne i pisemne instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z poziomymi ranami szarpanymi na czole.

    • Pacjenci cierpiący na skomplikowane rany szarpane czoła wymagające przeszczepu.
    • Pacjenci z oparzeniami czoła.
    • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
    • Pacjenci po wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub niechirurgicznej.
    • Pacjenci uczuleni na leki stosowane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
6 pacjentów otrzymało 12,5 jednostek speywood/cm (SU/cm) Dysport domięśniowo i śródskórnie w ciągu pierwszych 5 dni po urazie
Lek: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

Fermentacja beztlenowa bakterii Clostridium botulinum wytwarza toksynę botulinową. Rozpoznano szereg różnych szczepów C. Botulinum; powstaje osiem immunologicznie różnych serotypów (typ A-H), które składają się z neurotoksyny botulinowej w kompleksie z wieloma pokrewnymi białkami.

Preparaty neurotoksyny typu A są najczęściej stosowane w zastosowaniach terapeutycznych. Obecnie na rynku półkuli zachodniej dostępne są trzy wiodące produkty neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A): onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulinum toxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Wielka Brytania) i inkobotulinową toksyną A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Niemcy). W naturze BoNT-A jest syntetyzowany jako makrocząsteczkowe kompleksy białkowe

Inne nazwy:
  • Dysportuj
Brak interwencji: Grupa kontrolna
6 pacjentów, którzy działali jako grupa kontrolna i nie otrzymywali żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szerokości rany
Ramy czasowe: linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
Średnią szerokość rany na czole każdej grupy mierzono cyfrową suwmiarką dla wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
zmiana skali blizn vancouver
Ramy czasowe: linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
Skala blizn Vancouver (VSS) została oceniona przez dwóch chirurgów plastycznych w niezależny, zaślepiony sposób w celu ilościowego określenia wyglądu blizn podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice kolorystyczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
Zmierzono ilościowe różnice koloru między blizną a otaczającą ją normalną skórą i porównano przy użyciu współrzędnych koloru L*a*b* Komisji International d'Eclairage (CIE) dla każdego pacjenta. Wartości L*a*b* obszaru zainteresowania uzyskano przy użyciu programu Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA).
linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oshetta

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami