Kliniczna ocena skuteczności toksyny botulinowej A w poprawie blizn na twarzy
Kliniczna ocena skuteczności toksyny botulinowej A w poprawie blizn na twarzy (randomizowane badanie kliniczne)
Tło: Blizny poszerzają się, gdy leżące nad nimi mięśnie rozrywają linie szwów. Ponieważ wiadomo, że toksyna botulinowa typu A (BTA) zapobiega proliferacji fibroblastów, a także wywołuje tymczasowy paraliż mięśni, celem niniejszego badania jest ocena korzystnego wpływu toksyny botulinowej typu A (BTA) na powstawanie blizn.
Cel pracy: Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej pooperacyjnej iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTA) na poprawę pionowych lub skośnych blizn pooperacyjnych twarzy.
Materiały i metody: Pacjenci z pionowymi lub skośnymi ranami szarpanymi na czole, leczeni pierwotnym zamknięciem, zostaną włączeni do tego badania i losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (n = 6) otrzyma zastrzyk BTA w ciągu 5 dni od pierwotnego zamknięcia, a druga grupa (n = 6) nie otrzymają dalszego leczenia. Vancouver Scar Scale (VSS) Wyniki i szerokość rany zostaną określone podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach, wraz z fotografiami klinicznymi.
Wyniki: Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i poddane analizie statycznej. Słowa kluczowe: toksyna botulinowa typu A; blizny na twarzy; gojenie się ran; dojrzewanie blizny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
- Stosując bezalkoholowy roztwór po demakijażu, jeden chirurg wykonywał zabiegi w pełnej technice aseptycznej (Lee, Min i in. 2018).
- Wszyscy pacjenci nosili jednorazowe czepki do zatrzymywania włosów.
- Przed leczeniem badaliśmy: anatomię twarzy, mimiczne skurcze mięśni, wyraz twarzy oraz wszelkie istniejące wcześniej asymetrie (Wilson 2006).
- Bezpośrednio po zrobieniu zdjęć zarówno długość, jak i szerokość rany na czole zostały zmierzone bezpośrednio na pacjentach za pomocą cyfrowej suwmiarki przez jednego chirurga plastycznego, który nie znał warunków badania.
- Ból w miejscu wstrzyknięcia minimalizowano przed każdym wstrzyknięciem, stosując miejscowe środki znieczulające i urządzenia z zimnym lodem.
- Zastosowano mikrostrzykawki insulinowe o pojemności 1,0 ml z igłą 29-G lub 30-G.
- Dawki preparatów są zależne od aktywności biologicznej i podane są w jednostkach biologicznych (U). Jednostki są określane przez producenta jako Speywood U (SU) dla Dysport
- Zastosowane leki to Abotoksyna botulinowa Dysport (500 jednostek Speywood), którą należy rozpuścić w 2,0 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Daje to klarowny roztwór zawierający 500 jednostek Speywood składnika aktywnego w stężeniu 250 jednostek na 1,0 ml odtworzonego roztworu. Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki iw ciągu 15 dni od rekonstytucji. (Hexsel, Rutowitsch i in. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min i in. 2018).
- Całkowita dawka wynosi około 105 SU.
- Całkowitą dawkę dzieli się na 75 jednostek j.m. wstrzykuje się za pomocą strzykawki insulinowej (igła 1 ml, 30 G) wzdłuż długości blizny z szybkością około 12,5 j.m. (0,15 ml) na cm długości rany, w sposób liniowy na po obu stronach rany. , z igłą umieszczoną około 5 mm od krawędzi rany. Iniekcję powtarzano co cm na całej długości rany i wstrzykiwano 30 SU w mięsień czołowy. (Wilson 2006, Hu, Zou i in. 2018, Kim, Lee i in. 2019)
- Iniekcje zostały określone za pomocą markera skórnego i wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego licencjonowanego przełożonego.
- z powodu skurczu mięśni Iniekcje wykonywano w fałdach skórnych i wykonuje się je na różnych poziomach (domięśniowo, podskórnie lub śródskórnie) w większej liczbie punktów dla każdego regionu. Iniekcje podawano bezpośrednio w miejsce intensywnego skurczu mięśnia. Z drugiej strony, gdy skurcz był słaby, iniekcję wykonywano na poziomie głębokim lub powierzchownym śródskórnie. Głębokość zależy również od efektu jaki chcemy uzyskać: efekt ekstremalny przy podaniu domięśniowym, efekt miękki przy podaniu podskórnym lub śródskórnym.(Iozzo, Tengattiniego i in. 2014)
- Aby zapobiec opadaniu brwi, leków nie wstrzykiwano wokół krawędzi nadoczodołowej (Kim, Lee i wsp. 2019).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egipt, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.
- Pacjenci wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
- Pacjenci, którzy rozumieją ustne i pisemne instrukcje
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z poziomymi ranami szarpanymi na czole.
- Pacjenci cierpiący na skomplikowane rany szarpane czoła wymagające przeszczepu.
- Pacjenci z oparzeniami czoła.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci po wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub niechirurgicznej.
- Pacjenci uczuleni na leki stosowane w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
6 pacjentów otrzymało 12,5 jednostek speywood/cm (SU/cm) Dysport domięśniowo i śródskórnie w ciągu pierwszych 5 dni po urazie
|
Fermentacja beztlenowa bakterii Clostridium botulinum wytwarza toksynę botulinową. Rozpoznano szereg różnych szczepów C. Botulinum; powstaje osiem immunologicznie różnych serotypów (typ A-H), które składają się z neurotoksyny botulinowej w kompleksie z wieloma pokrewnymi białkami. Preparaty neurotoksyny typu A są najczęściej stosowane w zastosowaniach terapeutycznych. Obecnie na rynku półkuli zachodniej dostępne są trzy wiodące produkty neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A): onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulinum toxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Wielka Brytania) i inkobotulinową toksyną A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Niemcy). W naturze BoNT-A jest syntetyzowany jako makrocząsteczkowe kompleksy białkowe
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
6 pacjentów, którzy działali jako grupa kontrolna i nie otrzymywali żadnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana szerokości rany
Ramy czasowe: linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
|
Średnią szerokość rany na czole każdej grupy mierzono cyfrową suwmiarką dla wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
|
|
zmiana skali blizn vancouver
Ramy czasowe: linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
|
Skala blizn Vancouver (VSS) została oceniona przez dwóch chirurgów plastycznych w niezależny, zaślepiony sposób w celu ilościowego określenia wyglądu blizn podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice kolorystyczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
|
Zmierzono ilościowe różnice koloru między blizną a otaczającą ją normalną skórą i porównano przy użyciu współrzędnych koloru L*a*b* Komisji International d'Eclairage (CIE) dla każdego pacjenta.
Wartości L*a*b* obszaru zainteresowania uzyskano przy użyciu programu Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA).
|
linia bazowa, 1., 3., 6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Cicatrix, hipertroficzny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oshetta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .