Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BIA polineuropatii u pacjentów w stanie krytycznym

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Ocena polineuropatii u pacjentów w stanie krytycznym jako część zespołu pozaoddziałowego

Celem pracy jest monitorowanie i ocena zmian składu ciała, ze szczególnym uwzględnieniem masy mięśniowej, w kontekście polineuropatii krytycznie chorych przebywających na OIT, przy sztucznej wentylacji (czas trwania sztucznej wentylacji co najmniej 7 dni), a następnie porównanie ze stanem pacjenta za 12 tygodni w ramach monitorowania zespołu pointensywnej terapii (PICS). Oceniony zostanie efekt pakietu (zalecenia żywieniowe + protokół fizjoterapii vs. standard opieki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intensywna medycyna wciąż przesuwa swoje granice i umożliwia przeżycie ciężkich chorób, w tym zastępowanie funkcji narządów u pacjentów z dysfunkcją wielonarządową (MODS). Pomimo poprawy wyników krótkoterminowych, długoterminowe rokowanie i jakość życia (wyniki długoterminowe) pacjentów, którzy przeżyli stan krytyczny na OIT, pozostają niekorzystne. Długofalowe konsekwencje mogą utrzymywać się miesiącami, a nawet latami.

Zespół pointensywnej terapii (PICS) stanowi istotnie ograniczające upośledzenie w trzech obszarach: fizycznym (polineuropatia u krytycznie chorych), poznawczym (majaczenie) i psychicznym (rozwój depresji i PTSD - zespół stresu pourazowego). Jest to zwłaszcza szybka degradacja mięśni spowodowana katabolicznym działaniem samej choroby w okresie nasilenia proteolizy, bardzo negatywnie wpływa na siłę mięśniową, niemożność przerwania sztucznej wentylacji u chorego, nasilenie infekcji i wydłużenie pobytu na OIT. Często skutkuje to brakiem możliwości wypisania chorego pod opiekę domową. Polineuropatia dotyka do 40% krytycznie chorych pacjentów; najbardziej zagrożeni są zwłaszcza pacjenci w ciężkim stanie katabolicznym, z aktywowaną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, z niedokrwieniem mikrokrążenia, leczeni kortykosteroidami, unieruchomieni i długotrwale sztucznie wentylowani. Profilaktyka jest trudna, podobnie jak monitorowanie beztłuszczowej masy ciała (LBM), zwłaszcza masy mięśniowej pacjentów w stanie krytycznym, u których dodatkowo występują zmiany nawodnienia i wycieki płynów.

BIA - impedancja bioelektryczna jest techniką nieinwazyjną, która na podstawie impedancji pozwala ocenić skład ciała (mięśnie, tłuszcz, płyny ustrojowe), określić nawodnienie (stosunek płynów pozakomórkowych i wewnątrzkomórkowych, retencję płynów); innym markerem prognostycznym jest również kąt fazowy. Pozwala na ocenę wskaźników odżywiania, podstawowego metabolizmu energetycznego.

Urządzenie BIS Multiscan 5000 mierzy 50 częstotliwości, które są wykorzystywane do tworzenia wykresu Cole'a za pomocą modelu matematycznego. Umożliwia uzyskiwanie danych od leżących w stanie krytycznym pacjentów przy użyciu tetrapolarnej impedancji bioelektrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcela Káňová, MD,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Vojtěch Vodička, MD
        • Pod-śledczy:
          • Klára Rusková, Mgr.
        • Pod-śledczy:
          • Ivana Nytra, Mgr.
        • Pod-śledczy:
          • Martina Stodůlková, DiS.
        • Pod-śledczy:
          • Ján Šida, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70300
        • Rekrutacyjny
        • University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Iva Chwalková, Mgr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością oddechową
  • Przewidywany okres sztucznej wentylacji 7 dni
  • Ostre uszkodzenie płuc (ALI)
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Podpisana świadoma zgoda (może być podpisana przez świadków, jeśli pacjent jest nieprzytomny)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z niekorzystnym rokowaniem w 12-tygodniowej obserwacji
  • Wynik APACHE >30
  • Złośliwość dająca przerzuty
  • Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przed przyjęciem
  • obrzęk mózgu
  • Uraz mózgu
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół żywieniowy i fizjoterapeutyczny, BIA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej zostaną wskazani do protokołu żywieniowego i fizjoterapeutycznego na podstawie uzyskanych wyników pomiarów z wykorzystaniem analizy bioimpedancji.
Inny: Protokół żywieniowy i fizjoterapeutyczny, BIA
Osoby badane będą leczone z zastosowaniem protokołu żywieniowo-fizjoterapeutycznego, opartego na wynikach pomiarów, z wykorzystaniem analizy bioimpedancji.
Aktywny komparator: Standard opieki
Osoby badane przydzielone losowo do tej grupy badawczej otrzymają aktualny standard opieki.
Inny: Standard opieki
Osoby objęte badaniem otrzymają aktualny standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład ciała będzie badany za pomocą analizy bioimpedancji - porównanie masy mięśni szkieletowych, tłuszczów, płynów ustrojowych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu albumin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwowane będą zmiany poziomu albumin (w gramach/litr)
12 tygodni
Zmiany poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwowane będą zmiany poziomu prealbuminy (w miligramach/litr)
12 tygodni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwowane będą zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (w miligramach/litr)
12 tygodni
Zmiany poziomu presepsyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwowane będą zmiany poziomu presepsyny (w pikogramach/mililitr)
12 tygodni
Porównanie funkcji mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie funkcji mięśni zostanie przeprowadzone za pomocą dynamometrii.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia funkcjonalne — test „time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą testu TUG (test „time up and go”) (w sekundach)
12 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne - spirometria - natężona pojemność życiowa (FCV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą spirometrii - natężona pojemność życiowa (FCV) (objętość)
12 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne - spirometria - natężona prędkość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą spirometrii - wymuszona prędkość wydechu w ciągu jednej sekundy (FEV1) (prędkość)
12 tygodni
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan poznawczy badanych zostanie oceniony pod kątem występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ostrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KARIM-BIA-Ka21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami