Ocena BIA polineuropatii u pacjentów w stanie krytycznym
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Ocena polineuropatii u pacjentów w stanie krytycznym jako część zespołu pozaoddziałowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywna medycyna wciąż przesuwa swoje granice i umożliwia przeżycie ciężkich chorób, w tym zastępowanie funkcji narządów u pacjentów z dysfunkcją wielonarządową (MODS). Pomimo poprawy wyników krótkoterminowych, długoterminowe rokowanie i jakość życia (wyniki długoterminowe) pacjentów, którzy przeżyli stan krytyczny na OIT, pozostają niekorzystne. Długofalowe konsekwencje mogą utrzymywać się miesiącami, a nawet latami.
Zespół pointensywnej terapii (PICS) stanowi istotnie ograniczające upośledzenie w trzech obszarach: fizycznym (polineuropatia u krytycznie chorych), poznawczym (majaczenie) i psychicznym (rozwój depresji i PTSD - zespół stresu pourazowego). Jest to zwłaszcza szybka degradacja mięśni spowodowana katabolicznym działaniem samej choroby w okresie nasilenia proteolizy, bardzo negatywnie wpływa na siłę mięśniową, niemożność przerwania sztucznej wentylacji u chorego, nasilenie infekcji i wydłużenie pobytu na OIT. Często skutkuje to brakiem możliwości wypisania chorego pod opiekę domową. Polineuropatia dotyka do 40% krytycznie chorych pacjentów; najbardziej zagrożeni są zwłaszcza pacjenci w ciężkim stanie katabolicznym, z aktywowaną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, z niedokrwieniem mikrokrążenia, leczeni kortykosteroidami, unieruchomieni i długotrwale sztucznie wentylowani. Profilaktyka jest trudna, podobnie jak monitorowanie beztłuszczowej masy ciała (LBM), zwłaszcza masy mięśniowej pacjentów w stanie krytycznym, u których dodatkowo występują zmiany nawodnienia i wycieki płynów.
BIA - impedancja bioelektryczna jest techniką nieinwazyjną, która na podstawie impedancji pozwala ocenić skład ciała (mięśnie, tłuszcz, płyny ustrojowe), określić nawodnienie (stosunek płynów pozakomórkowych i wewnątrzkomórkowych, retencję płynów); innym markerem prognostycznym jest również kąt fazowy. Pozwala na ocenę wskaźników odżywiania, podstawowego metabolizmu energetycznego.
Urządzenie BIS Multiscan 5000 mierzy 50 częstotliwości, które są wykorzystywane do tworzenia wykresu Cole'a za pomocą modelu matematycznego. Umożliwia uzyskiwanie danych od leżących w stanie krytycznym pacjentów przy użyciu tetrapolarnej impedancji bioelektrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Marcela Káňová, MD,Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Vojtěch Vodička, MD
-
Pod-śledczy:
- Klára Rusková, Mgr.
-
Pod-śledczy:
- Ivana Nytra, Mgr.
-
Pod-śledczy:
- Martina Stodůlková, DiS.
-
Pod-śledczy:
- Ján Šida, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70300
- Rekrutacyjny
- University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
-
Kontakt:
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
- Numer telefonu: 1773 0042055346
- E-mail: karin.petrekova@osu.cz
-
Główny śledczy:
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Iva Chwalková, Mgr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową
- Przewidywany okres sztucznej wentylacji 7 dni
- Ostre uszkodzenie płuc (ALI)
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Podpisana świadoma zgoda (może być podpisana przez świadków, jeśli pacjent jest nieprzytomny)
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z niekorzystnym rokowaniem w 12-tygodniowej obserwacji
- Wynik APACHE >30
- Złośliwość dająca przerzuty
- Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przed przyjęciem
- obrzęk mózgu
- Uraz mózgu
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Marskość wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół żywieniowy i fizjoterapeutyczny, BIA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej zostaną wskazani do protokołu żywieniowego i fizjoterapeutycznego na podstawie uzyskanych wyników pomiarów z wykorzystaniem analizy bioimpedancji.
|
Osoby badane będą leczone z zastosowaniem protokołu żywieniowo-fizjoterapeutycznego, opartego na wynikach pomiarów, z wykorzystaniem analizy bioimpedancji.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Osoby badane przydzielone losowo do tej grupy badawczej otrzymają aktualny standard opieki.
|
Osoby objęte badaniem otrzymają aktualny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład ciała będzie badany za pomocą analizy bioimpedancji - porównanie masy mięśni szkieletowych, tłuszczów, płynów ustrojowych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu albumin
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwowane będą zmiany poziomu albumin (w gramach/litr)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwowane będą zmiany poziomu prealbuminy (w miligramach/litr)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwowane będą zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (w miligramach/litr)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu presepsyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwowane będą zmiany poziomu presepsyny (w pikogramach/mililitr)
|
12 tygodni
|
|
Porównanie funkcji mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie funkcji mięśni zostanie przeprowadzone za pomocą dynamometrii.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia funkcjonalne — test „time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą testu TUG (test „time up and go”) (w sekundach)
|
12 tygodni
|
|
Ograniczenia funkcjonalne - spirometria - natężona pojemność życiowa (FCV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą spirometrii - natężona pojemność życiowa (FCV) (objętość)
|
12 tygodni
|
|
Ograniczenia funkcjonalne - spirometria - natężona prędkość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą spirometrii - wymuszona prędkość wydechu w ciągu jednej sekundy (FEV1) (prędkość)
|
12 tygodni
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan poznawczy badanych zostanie oceniony pod kątem występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KARIM-BIA-Ka21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .