Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefon a osobiste poradnictwo genetyczne w przypadku raka po teście (GEO-STAR)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Poradnictwo genetyczne w przypadku raka: telefon a standardowa dostawa osobista. Randomizowana próba (GEO-STAR)

Celem randomizowanego badania GEO-STAR typu non-inferiority jest porównanie wyniku telefonicznego poradnictwa genetycznego w zakresie raka po teście ze standardowym osobistym poradnictwem genetycznym. Stawiamy hipotezę, że poradnictwo telefoniczne nie jest gorsze pod względem wyniku w porównaniu ze standardowym poradnictwem osobistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału kwalifikują się kolejni pacjenci poddawani poradnictwu genetycznemu w zakresie raka przed badaniem i badaniom genetycznym w okresie badania. Podczas poradnictwa genetycznego przed badaniem zostaną zebrane dane demograficzne, rodzinna i osobista historia medyczna oraz zostanie sporządzony rodowód. Dostępni uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Następnie zostaną losowo przydzieleni do bloków po dziesięciu uczestników za pomocą systemu internetowego (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Badanie jest otwarte; w związku z tym pacjenci i badacze nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia ze względu na interwencję wynikającą z charakteru badania.

Po randomizacji uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję poradnictwa genetycznego po teście. Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe osobiste ujawnienie wyników. Uczestnicy losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego zostaną zaplanowani na telefoniczne sesje doradcze po teście. Tydzień po zakończeniu sesji doradztwa genetycznego po teście pakiet ankiet zostanie wysłany e-mailem do uczestników w celu oceny wpływu i satysfakcji z poradnictwa po teście.

Doradcy genetyczni udzielający porad genetycznych po teście wypełnią kwestionariusz natychmiast po sesji po teście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
724

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat włącznie w momencie badania;
  • Pacjenci muszą przejść osobistą sesję poradnictwa genetycznego przed badaniem;
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badania genetyczne w kierunku raka;
  • Pacjenci muszą biegle mówić po włosku;
  • Pacjenci muszą mieć adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, na przykład z powodu upośledzenia umysłowego lub czynnej choroby psychotycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telefoniczne poradnictwo genetyczne po teście
Inny: Telefoniczne poradnictwo genetyczne po teście
Uczestnicy włączeni do ramienia eksperymentalnego otrzymają poradę genetyczną w zakresie telefonicznego komunikowania wyników testu.
Brak interwencji: Osobiste poradnictwo genetyczne po teście
Poradnictwo genetyczne po teście dostarczane osobiście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz „Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka raka”.
Ramy czasowe: Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
Wpływ poradnictwa posttestowego na pacjentów. Kwestionariusz „Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka raka” mierzy cierpienie, niepewność i pozytywne doświadczenia związane z badaniami genetycznymi raka. Wykorzystana zostanie wersja dostosowana do kontekstu włoskiego, w której usunięto pojedynczy element związany z ubezpieczeniem, ponieważ nie ma on zastosowania do włoskiego systemu opieki zdrowotnej. Wynikowe możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ oceny ryzyka zachorowania na raka.
Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
„Postrzeganie kwestionariusza poradnictwa genetycznego przez pacjentów”
Ramy czasowe: Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
Wpływ poradnictwa posttestowego na pacjentów. Zakres punktów wynosi od 8 do 31. Wyższe wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie sesji poradnictwa genetycznego.
Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
„Kwestionariusz procesu doradcy genetycznego”
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji poradnictwa genetycznego po teście
Postrzeganie profesjonalistów mierzone w procesie doradcy genetycznego Kwestionariusz wypełniany przez profesjonalistów, którzy udzielali porad genetycznych po teście. Zakres punktów wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie doradcy genetycznego.
Bezpośrednio po sesji poradnictwa genetycznego po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ historii socjodemograficznej i medycznej na wyniki poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem
Zmienne socjodemograficzne oraz rodzinna i osobista historia raka zostaną zebrane podczas sesji poprzedzającej test.
Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem
Wpływ logistyki na preferencje poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem
Odległość (w kilometrach) głównego miejsca zamieszkania pacjenta od lokalizacji kliniki zebrana na podstawie danych demograficznych zebranych w poradni genetycznej przed badaniem
Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEO-STAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami