Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefon a osobiste poradnictwo genetyczne w przypadku raka po teście (GEO-STAR)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Poradnictwo genetyczne w przypadku raka: telefon a standardowa dostawa osobista. Randomizowana próba (GEO-STAR)

Celem randomizowanego badania GEO-STAR typu non-inferiority jest porównanie wyniku telefonicznego poradnictwa genetycznego w zakresie raka po teście ze standardowym osobistym poradnictwem genetycznym. Stawiamy hipotezę, że poradnictwo telefoniczne nie jest gorsze pod względem wyniku w porównaniu ze standardowym poradnictwem osobistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału kwalifikują się kolejni pacjenci poddawani poradnictwu genetycznemu w zakresie raka przed badaniem i badaniom genetycznym w okresie badania. Podczas poradnictwa genetycznego przed badaniem zostaną zebrane dane demograficzne, rodzinna i osobista historia medyczna oraz zostanie sporządzony rodowód. Dostępni uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Następnie zostaną losowo przydzieleni do bloków po dziesięciu uczestników za pomocą systemu internetowego (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Badanie jest otwarte; w związku z tym pacjenci i badacze nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia ze względu na interwencję wynikającą z charakteru badania.

Po randomizacji uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję poradnictwa genetycznego po teście. Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe osobiste ujawnienie wyników. Uczestnicy losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego zostaną zaplanowani na telefoniczne sesje doradcze po teście. Tydzień po zakończeniu sesji doradztwa genetycznego po teście pakiet ankiet zostanie wysłany e-mailem do uczestników w celu oceny wpływu i satysfakcji z poradnictwa po teście.

Doradcy genetyczni udzielający porad genetycznych po teście wypełnią kwestionariusz natychmiast po sesji po teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

724

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat włącznie w momencie badania;
  • Pacjenci muszą przejść osobistą sesję poradnictwa genetycznego przed badaniem;
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badania genetyczne w kierunku raka;
  • Pacjenci muszą biegle mówić po włosku;
  • Pacjenci muszą mieć adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, na przykład z powodu upośledzenia umysłowego lub czynnej choroby psychotycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telefoniczne poradnictwo genetyczne po teście
Inny: Telefoniczne poradnictwo genetyczne po teście
Uczestnicy włączeni do ramienia eksperymentalnego otrzymają poradę genetyczną w zakresie telefonicznego komunikowania wyników testu.
Brak interwencji: Osobiste poradnictwo genetyczne po teście
Poradnictwo genetyczne po teście dostarczane osobiście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz „Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka raka”.
Ramy czasowe: Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
Wpływ poradnictwa posttestowego na pacjentów. Kwestionariusz „Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka raka” mierzy cierpienie, niepewność i pozytywne doświadczenia związane z badaniami genetycznymi raka. Wykorzystana zostanie wersja dostosowana do kontekstu włoskiego, w której usunięto pojedynczy element związany z ubezpieczeniem, ponieważ nie ma on zastosowania do włoskiego systemu opieki zdrowotnej. Wynikowe możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ oceny ryzyka zachorowania na raka.
Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
„Postrzeganie kwestionariusza poradnictwa genetycznego przez pacjentów”
Ramy czasowe: Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
Wpływ poradnictwa posttestowego na pacjentów. Zakres punktów wynosi od 8 do 31. Wyższe wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie sesji poradnictwa genetycznego.
Siedem dni po sesji poradnictwa genetycznego po teście
„Kwestionariusz procesu doradcy genetycznego”
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji poradnictwa genetycznego po teście
Postrzeganie profesjonalistów mierzone w procesie doradcy genetycznego Kwestionariusz wypełniany przez profesjonalistów, którzy udzielali porad genetycznych po teście. Zakres punktów wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie doradcy genetycznego.
Bezpośrednio po sesji poradnictwa genetycznego po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ historii socjodemograficznej i medycznej na wyniki poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem
Zmienne socjodemograficzne oraz rodzinna i osobista historia raka zostaną zebrane podczas sesji poprzedzającej test.
Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem
Wpływ logistyki na preferencje poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem
Odległość (w kilometrach) głównego miejsca zamieszkania pacjenta od lokalizacji kliniki zebrana na podstawie danych demograficznych zebranych w poradni genetycznej przed badaniem
Zbieranie danych podczas sesji poradnictwa genetycznego przed testem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEO-STAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj