Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilu tkankowego mikro-RNA z EUS-FNA na gruczolakoraka trzustki (EUS-FNA)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Profil tkankowy mikro-RNA zebrany za pomocą endoskopowej ultrasonografii aspiracyjnej cienkoigłowej (EUS-FNA) w gruczolakoraku trzustki i jego wpływ na przeżycie i rokowanie

Gruczolakorak trzustki nadal stanowi jeden z „gorących tematów” na całym świecie. Ultrasonografia endoskopowa była przełomem, przybliżając nas do spersonalizowanego leczenia poprzez pobieranie próbek histopatologicznych za pomocą aspiracji cienkoigłowej lub biopsji cienkoigłowej. Próbki te mogą być analizowane i dają możliwość wykrycia profilu mikro-RNA.

Mikro-RNA to małe niekodujące cząsteczki RNA, które zakłócają ekspresję genów. Wiele badań koncentrowało się na profilu mikroRNA w surowicy, chociaż profil mikro-RNA w tkankach ma wiele implikacji, dlatego nadekspresja lub niedostateczna ekspresja tych cząsteczek może pomóc nam nie tylko zrozumieć różne procesy komórkowe, ale także ingerować w spersonalizowaną medycynę w przyszłości.

Badacze proponują prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kohortowe na 60 pacjentach z litymi guzami trzustki w celu oceny profilu mikroRNA tkanek uzyskanego za pomocą EUS-FNA.

Podstawową hipotezą jest korelacja ekspresji tkankowej mikroRNA w gruczolakoraku trzustki z agresywnym zachowaniem guza, przeżyciem i odpowiedzią na leczenie.

Próbki będą pobierane od uczestników podczas ultrasonografii endoskopowej, poprzez aspirację cienkoigłową, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przed interwencją. Sonda będzie przechowywana w specjalnym pojemniku, który stabilizuje RNA i hamuje lazy RNA, zapobiegając w ten sposób degradacji RNA przez endogenne rybonukleazy.

Analiza profilu miRNA zostanie przeprowadzona metodą macierzową qRT-PCR, przy użyciu zestawu miScript II RT Kit, miScript SYBR Green PCR Kit și miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). W ten sposób u każdego uczestnika zostanie przeanalizowany zestaw zawierający liczbę 84 miRNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Sector
      • Bucharest, Sector, Rumunia, 050096
        • "Victor Babes" National Pathology Institute
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumunia, 010825
        • "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
      • Bucharest, Sector 1, Rumunia, 011356
        • "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
      • Bucharest, Sector 1, Rumunia, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z litymi guzami trzustki, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają EUS FNA (endoskopowa aspiracja ultrasonograficzna cienkoigłowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lity guz trzustki, z lub bez komponenty torbielowatej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Torbielowata masa trzustki bez stałego składnika
  • Nieprawidłowa koagulacja (podwyższony INR >1,5, małopłytkowość <60 000/mm3, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >42 s), uczestnik leczenia przeciwkrzepliwego, który nie może przerwać leczenia
  • Status Europejskiej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 4
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Uczestnik nie chce lub nie może podpisać formularza zgody
  • Trudna pozycja nakłucia podczas ultrasonografii endoskopowej: naczynia lub przewód Wirsunga umieszczone przed igłą (decyzja endoskopisty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z litymi masami trzustki
Test diagnostyczny: EUS FNA (endoskopowa aspiracja cienkoigłowa USG)
Pacjenci z litymi guzami trzustki, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają EUS FNA (endoskopowa aspiracja ultrasonograficzna cienkoigłowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w zależności od ekspresji mikroRNA w tkance
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 2 i pół roku
Przeżycie będzie oceniane poprzez różne konsultacje (osobiście lub za pomocą telemedycyny). Obserwacja pacjenta była prowadzona przez 2 lata i 6 miesięcy, obejmując okresowe wizyty telefoniczne odpowiednio po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 2½ roku (do końca badania), zbierając następujące dane: wywiad i wynik ECOG.
do zakończenia badania, średnio przez 2 i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institutul Clinic Fundeni
Bucharest Emergency Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDACmiRNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami