Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mocowania tylnego odcinka szyjnego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mocowania tylnego w chirurgii urazowej, rekonstrukcyjnej i nowotworowej kręgosłupa potyliczno-szyjno-piersiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji kręgosłupa potyliczno-szyjno-piersiowego przy użyciu tylnej stabilizacji, mierzonych na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). To badanie jest podejmowane w celu zidentyfikowania możliwego ryzyka resztkowego oraz wyjaśnienie średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej, która może mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania systemów mocowania tylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wybranych systemów mocowania tylnego odcinka potyliczno-szyjno-piersiowego u pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego mocowania. Kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. U pacjentów tych wystąpią stany pourazowe, rekonstrukcyjne i/lub nowotworowe w odcinku czaszkowo-szyjnym, szyjnym i/lub górnym odcinku piersiowym kręgosłupa, które kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i zostaną poddane badaniom przesiewowym przed włączeniem do badania. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji stabilizacji tylnej części potyliczno-szyjno-piersiowej przy użyciu jednego z systemów stabilizacji tylnej NuVasive (Vuepoint II OCT lub Reline-C) w oparciu o standard opieki chirurga. Co najmniej 150 pacjentów (minimum 75 w każdym ramieniu implantu) zostanie włączonych i będzie obserwowanych przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowana populacja

Zarejestrowana Populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria rejestracji, w szczególności tych pacjentów, którzy:

  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia,
  • Podpisał świadomą zgodę i
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny, jak określono w tym protokole.

Populacja podlegająca ocenie

Populacje podlegające ocenie będą obejmowały wszystkich pacjentów, którzy:

  • Byli włączeni do zarejestrowanych populacji,
  • Ukończył studia i
  • Nie miał większych odstępstw od protokołu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody

  2. Mieć zaplanowane operacje kręgosłupa szyjnego, czaszkowo-szyjnego (C1 do C7) i/lub górnego odcinka piersiowego (T1-T3) kręgosłupa z zastosowaniem mocowania tylnego w celu leczenia któregokolwiek z następujących stanów:

    1. urazowe złamania kręgosłupa i/lub urazowe zwichnięcia
    2. niestabilność lub deformacja
    3. nieudane poprzednie fuzje (np. staw rzekomy)
    4. nowotwory obejmujące kręgosłup szyjny
    5. choroba zwyrodnieniowa, w tym nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia, ból szyi i/lub ramienia pochodzenia dyskogennego potwierdzony badaniami radiograficznymi oraz choroba zwyrodnieniowa stawów z niestabilnością

  3. Korzystanie z jednego z następujących systemów mocowania tylnego odcinka potyliczno-szyjno-piersiowego (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OCT
    2. Reline-C
  4. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  5. Rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  2. Stosowanie stymulatorów wzrostu kości w okresie pooperacyjnym
  3. Aktywne palenie w ciągu 6 tygodni od operacji
  4. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na wszczepione materiały
  5. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub oznaki miejscowego stanu zapalnego
  6. Pacjent ma niewystarczający zasób lub jakość kości albo stan fizyczny lub medyczny, który uniemożliwiłby uzyskanie korzystnego wyniku chirurgicznego w oparciu o ocenę chirurga
  7. Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  8. Pacjent jest więźniem
  9. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Vuepoint II OCT
Urządzenie: badanie obserwacyjne
obserwacyjny
Reline-C
Urządzenie: badanie obserwacyjne
obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania systemu mocowania tylnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań (tj. bezpieczeństwo) związanych ze stosowaniem powiązanego systemu mocowania tylnego.
24 miesiące
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek pacjentów z widocznym sukcesem radiologicznym w:

  1. Najnowszy dostępny punkt czasowy dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w leczeniu nowotworów w zaawansowanym stadium
  2. 24 miesiące po operacji w przypadku osób poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu leczenia niestabilności, urazowych złamań kręgosłupa, nieudanych wcześniejszych zespoleń lub choroby zwyrodnieniowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla bólu szyi/ramienia mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból szyi i ramion mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka osobników, którzy spełniają MCID (odpowiednio 2,5 punktu i 2,5 punktu), gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia odsetka osób, które spełniają MCID (5 punktów). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających znaczną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową dla niesprawności mierzonej wskaźnikiem niepełnosprawności szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają SCB (9,5 punktu), gdzie wyższy wynik na NDI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla niepełnosprawności mierzonej wskaźnikiem niesprawności szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają MCID (7,5 punktu), gdzie wyższy wynik na NDI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła istotna korzyść kliniczna (SCB) w przypadku bólu szyi/ramienia w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku bólu szyi/ramienia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból szyi i ramion mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka pacjentów, którzy spełniają SCB (3,5 punktu), gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających znaczną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu określenia odsetka osób, które spełniają SCB (6,8 punktu). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuVasive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUVA.PCF1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami