Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mocowania tylnego odcinka szyjnego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mocowania tylnego w chirurgii urazowej, rekonstrukcyjnej i nowotworowej kręgosłupa potyliczno-szyjno-piersiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji kręgosłupa potyliczno-szyjno-piersiowego przy użyciu tylnej stabilizacji, mierzonych na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). To badanie jest podejmowane w celu zidentyfikowania możliwego ryzyka resztkowego oraz wyjaśnienie średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej, która może mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania systemów mocowania tylnego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wybranych systemów mocowania tylnego odcinka potyliczno-szyjno-piersiowego u pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego mocowania. Kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. U pacjentów tych wystąpią stany pourazowe, rekonstrukcyjne i/lub nowotworowe w odcinku czaszkowo-szyjnym, szyjnym i/lub górnym odcinku piersiowym kręgosłupa, które kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i zostaną poddane badaniom przesiewowym przed włączeniem do badania. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji stabilizacji tylnej części potyliczno-szyjno-piersiowej przy użyciu jednego z systemów stabilizacji tylnej NuVasive (Vuepoint II OCT lub Reline-C) w oparciu o standard opieki chirurga. Co najmniej 150 pacjentów (minimum 75 w każdym ramieniu implantu) zostanie włączonych i będzie obserwowanych przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowana populacja

Zarejestrowana Populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria rejestracji, w szczególności tych pacjentów, którzy:

  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia,
  • Podpisał świadomą zgodę i
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny, jak określono w tym protokole.

Populacja podlegająca ocenie

Populacje podlegające ocenie będą obejmowały wszystkich pacjentów, którzy:

  • Byli włączeni do zarejestrowanych populacji,
  • Ukończył studia i
  • Nie miał większych odstępstw od protokołu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody

  2. Mieć zaplanowane operacje kręgosłupa szyjnego, czaszkowo-szyjnego (C1 do C7) i/lub górnego odcinka piersiowego (T1-T3) kręgosłupa z zastosowaniem mocowania tylnego w celu leczenia któregokolwiek z następujących stanów:

    1. urazowe złamania kręgosłupa i/lub urazowe zwichnięcia
    2. niestabilność lub deformacja
    3. nieudane poprzednie fuzje (np. staw rzekomy)
    4. nowotwory obejmujące kręgosłup szyjny
    5. choroba zwyrodnieniowa, w tym nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia, ból szyi i/lub ramienia pochodzenia dyskogennego potwierdzony badaniami radiograficznymi oraz choroba zwyrodnieniowa stawów z niestabilnością

  3. Korzystanie z jednego z następujących systemów mocowania tylnego odcinka potyliczno-szyjno-piersiowego (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OCT
    2. Reline-C
  4. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  5. Rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  2. Stosowanie stymulatorów wzrostu kości w okresie pooperacyjnym
  3. Aktywne palenie w ciągu 6 tygodni od operacji
  4. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na wszczepione materiały
  5. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub oznaki miejscowego stanu zapalnego
  6. Pacjent ma niewystarczający zasób lub jakość kości albo stan fizyczny lub medyczny, który uniemożliwiłby uzyskanie korzystnego wyniku chirurgicznego w oparciu o ocenę chirurga
  7. Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  8. Pacjent jest więźniem
  9. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vuepoint II OCT
Urządzenie: badanie obserwacyjne
obserwacyjny
Reline-C
Urządzenie: badanie obserwacyjne
obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania systemu mocowania tylnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań (tj. bezpieczeństwo) związanych ze stosowaniem powiązanego systemu mocowania tylnego.
24 miesiące
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek pacjentów z widocznym sukcesem radiologicznym w:

  1. Najnowszy dostępny punkt czasowy dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w leczeniu nowotworów w zaawansowanym stadium
  2. 24 miesiące po operacji w przypadku osób poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu leczenia niestabilności, urazowych złamań kręgosłupa, nieudanych wcześniejszych zespoleń lub choroby zwyrodnieniowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla bólu szyi/ramienia mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból szyi i ramion mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka osobników, którzy spełniają MCID (odpowiednio 2,5 punktu i 2,5 punktu), gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia odsetka osób, które spełniają MCID (5 punktów). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających znaczną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową dla niesprawności mierzonej wskaźnikiem niepełnosprawności szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają SCB (9,5 punktu), gdzie wyższy wynik na NDI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla niepełnosprawności mierzonej wskaźnikiem niesprawności szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają MCID (7,5 punktu), gdzie wyższy wynik na NDI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła istotna korzyść kliniczna (SCB) w przypadku bólu szyi/ramienia w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku bólu szyi/ramienia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból szyi i ramion mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka pacjentów, którzy spełniają SCB (3,5 punktu), gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających znaczną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu określenia odsetka osób, które spełniają SCB (6,8 punktu). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.PCF1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj