Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bierna stabilizacja tułowia i ramienia w rehabilitacji ręki po udarze mózgu

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anna Olczak
Celem pracy była ocena korelacji między napięciem mięśniowym, stabilizacją tułowia i kończyny górnej a parametrami koordynacji ruchowej ręki/nadgarstka u pacjentów poudarowych i neurologicznie zdrowych z bólami dolnego odcinka kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do pomiaru napięcia mięśni zastosowano elektromiograf Luna (EMG) (EGZOTech), a do pomiaru siły chwytu zastosowano ręczny dynamometr elektroniczny (EH 101) (błąd pomiaru 0,5 kg/lb). Do pomiaru zakresu ruchu biernego i czynnego oraz prędkości/częstotliwości ruchu wykorzystano urządzenie Hand Tutor (składające się z bezpiecznej i wygodnej rękawicy wyposażonej w czujniki położenia i ruchu oraz oprogramowanie Medi Tutor (TM). Rękawicę Hand Tutor zakładano na rękę po stronie bezpośrednio dotkniętej chorobą u pacjentów z udarem oraz na kończynie dominującej u pacjentów z zespołem bólowym. Elektrody powierzchniowe (jednorazowe 55' i '40 mm; Elektrody EKG; spółka z ograniczoną odpowiedzialnością i spółka komandytowa (Sorimex), Polska zostały przymocowane do ciała pacjenta zgodnie z procedurą SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) na mięśniach poprzecznych brzucha, wielodzielnych i nadrdzeniowych (po stronie bezpośrednio dotkniętej u pacjentów po udarze i po stronie dominującej u pacjentów z zespołem bólowym kręgosłupa). Przed każdym ćwiczeniem badany był instruowany, jak należy wykonać ćwiczenie.

Badanie składało się z dwóch zadań motorycznych, realizowanych w dwóch różnych pozycjach wyjściowych: siedzącej i leżącej (na plecach).

Podczas pierwszego badania pacjent siedział na stole terapeutycznym (bez oparcia pleców), stopy opierając o podłogę. Kończynę górną badano w przywodzeniu stawu ramiennego, ze zgiętym łokciem w pozycji pośredniej między pronacją a supinacją przedramienia, z wolnym nadgarstkiem i dłonią.

W pozycji leżącej kończynę górną stabilizowano na ciele badanego (przywodzenie w stawie ramiennym, zgięcie łokcia w pozycji pośredniej, wolny nadgarstek i ręka).

W każdej z pozycji wyjściowych, po założeniu rękawicy, mierzono zakres ruchu biernego w stawie promieniowo-nadgarstkowym (zgięcie i wyprost) oraz palcach (zgięcie i wyprost globalny). Następnie badany wykonał aktywny ruch w tej samej kolejności. Na koniec poproszono badanego o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie. Ostatecznie dokonano pomiaru siły chwytu dynamometrem w obu analizowanych pozycjach startowych, po wykonaniu testów zakresu ruchu i szybkości lub częstotliwości.

Najpierw mierzono zakres ruchu biernego w stawie promieniowo-nadgarstkowym (zgięcie i wyprost) oraz palcach (globalne zgięcie i wyprost) w każdej pozycji (siedzącej lub leżącej) za pomocą Hand Tutor Device. Następnie podmiot wykonał aktywne ruchy w tej samej kolejności. Na koniec poproszono badanego o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie. Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru wykonano w obu pozycjach (siedzącej lub leżącej) po wykonaniu testów zakresu ruchu i prędkości/częstotliwości. Reakcję badanych mięśni wielodzielnych, poprzecznych brzucha i nadgrzebieniowego (wartości napięcia podawane w mikrowoltach (µV) oceniano również podczas każdego z zadań wysiłkowych za pomocą elektrod powierzchniowych (tj. podczas ruchu nadgarstka i podczas ruchu palców) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kółko naukowe

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niedowładem połowiczym 5 do 7 tygodni po udarze;
  • brak poważnych deficytów w komunikacji, pamięci lub zrozumieniu, co może utrudniać prawidłowe wykonanie pomiaru;
  • co najmniej 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • udar do pięciu tygodni po epizodzie;
  • padaczka;
  • brak stabilności tułowia;
  • brak ruchu nadgarstka i dłoni;
  • wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi;
  • zawroty głowy;
  • złe samopoczucie.

Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • brak zaburzeń koordynacji ruchowej kończyn górnych
  • co najmniej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, takich jak zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien, udar, uraz głowy lub inne stany, które mogą wpływać na zdolność aktywnego poruszania się i chwytania dłoni;
  • poważne deficyty w komunikacji, pamięci lub rozumieniu, które mogą utrudniać prawidłowe wykonanie pomiaru;
  • wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi;
  • zawroty głowy;
  • złe samopoczucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bierna stabilizacja tułowia i kończyny górnej
Interwencja (bierna stabilizacja tułowia i ramienia) została przetestowana u pacjentów po udarze mózgu (grupa badana) oraz u pacjentów z bólami kręgosłupa, ale bez deficytów neurologicznych (grupa kontrolna).
Procedura: koordynacja ruchowa rąk w pozycji siedzącej
Pacjent siedział na stole terapeutycznym (bez oparcia pleców), stopy opierając na podłodze. Kończynę górną należy badać w przywodzeniu stawu ramiennego, z łokciem zgiętym w pozycji pośredniej między pronacją a supinacją przedramienia, z wolnym nadgarstkiem i dłonią. Po założeniu rękawicy mierzono zakres ruchu biernego w stawie promieniowo-nadgarstkowym (zgięcie i wyprost) oraz palcach (zgięcie i wyprost globalny). Następnie badany wykonał aktywny ruch w tej samej kolejności. Na koniec poproszono badanego o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie. Na koniec wykonano pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru.
Procedura: koordynacja ruchowa rąk w pozycji leżącej
W pozycji leżącej kończynę górną ustabilizowano na ciele badanego (przywodzenie w stawie ramiennym, zgięcie łokcia w pozycji pośredniej, nadgarstek i ręka wolna). Po założeniu rękawicy mierzono zakres ruchu biernego w stawie promieniowo-nadgarstkowym (zgięcie i wyprost) oraz palcach (zgięcie i wyprost globalny). Następnie badany wykonał aktywny ruch w tej samej kolejności. Na koniec poproszono badanego o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie. Na koniec wykonano pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres biernego ruchu nadgarstka, mm 1., 2., 3., 4., 5. ruch bierny palca, mm
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Hand Tutor umożliwia pomiar zakresu ruchu biernego (w mm).
do 10 tygodni
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Siła chwytu, kg (do pomiaru siły chwytu użyto ręcznego dynamometru elektronicznego (EH 101) (błąd pomiaru 0,5 kg/lb)
do 10 tygodni
Ocena napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Do pomiaru napięcia mięśni wykorzystano elektromiograf Luna (EMG) (robot rehabilitacyjno-diagnostyczny opracowany przez firmę EGZOTech). Elektrody powierzchniowe (jednorazowe 55' i '40 mm; Elektroda EKG; spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, spółka komandytowa (Sorimex), Polska) zostały przymocowane do ciała osoby badanej zgodnie z metodą elektromiografii powierzchniowej do nieinwazyjnej oceny mięśni (SENIAM) zabiegi na mięśniach poprzecznych brzucha, wielodzielnych i nadrdzeniowych.
do 10 tygodni
Zakres czynnego ruchu nadgarstka, mm Aktywny ruch pierwszego, drugiego, trzeciego, czwartego, piątego palca, mm
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Hand Tutor umożliwia pomiary zakresu aktywnego ruchu (w mm).
do 10 tygodni
Deficyt wyprostu nadgarstka, mm 1., 2., 3., 4., 5. deficyt wyprostu palca, mm
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Hand Tutor umożliwia pomiar deficytu wyprostu. Deficyt rozszerzenia odnosi się do różnicy między pasywnym i aktywnym rozszerzeniem ROM.
do 10 tygodni
Deficyt zgięcia nadgarstka, mm 1, 2, 3, 4, 5 deficyt zgięcia palca, mm
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Hand Tutor umożliwia pomiar deficytu zgięcia. Deficyt zgięcia odnosi się do różnicy między pasywnym i aktywnym ROM zgięcia.
do 10 tygodni
Maksymalny zakres ruchu nadgarstka (ROM), mm Maksymalny zakres ruchu palca 1, 2, 3, 4, 5 (ROM), mm
Ramy czasowe: do 10 tygodni

Hand Tutor umożliwia pomiary maksymalnego zakresu ruchu (ROM).

ROM to suma kątów zgięcia lub wyprostu nadgarstka (mm). ROM jest sumą wszystkich kątów zgięcia lub wyprostu palca (tj. w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP), międzypaliczkowym bliższym (PIP) i międzypaliczkowym dalszym (DIP)), mm.
do 10 tygodni
Częstotliwość ruchu nadgarstka (zgięcie do wyprostu), cykli#/s Częstotliwość ruchu 1, 2, 3, 4, 5 palca (zgięcie do wyprostu), cykli#/s
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Hand Tutor umożliwia pomiary prędkości lub częstotliwości (tj. liczby cykli na sekundę, gdzie jeden cykl reprezentuje ruch od zgięcia do skurczu).
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anna Olczak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3/KRN/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami